Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pantera: badanie porównujące dwutygodniowe i dostosowane EC-T z trzytygodniowymi FEC-T u pacjentek z rakiem piersi (PANTHER)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Prof Jonas Bergh, Karolinska University Hospital

PANTERA. Randomizowane badanie fazy 3 porównujące przyjmowanie epirubicyny + cyklofosfamidu co dwa tygodnie i dostosowywanej dawki docetakselu co dwa tygodnie (dtEC→dtT) z epirubicyną + cyklofosfamidem + 5-fluorouracylem przyjmowanych co trzy tygodnie, a następnie docetakselem (FEC→T) u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi lub z ujemnymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka Pacjentki z rakiem piersi

Jest to uzupełniające, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie porównujące:

A. Indywidualnie dopasowana dawka epirubicyny + cyklofosfamid podawana co dwa tygodnie, po której następuje trzytygodniowa przerwa, a następnie co dwa tygodnie dostosowany docetaksel (dtEC→dtT) podawany co drugi tydzień w celu

B. Epirubicyna w ustalonych dawkach i trzy razy w tygodniu epirubicyna, cyklofosfamid i 5-fluorouracyl, a następnie docetaksel w ustalonych dawkach i trzy razy w tygodniu (FEC→T).

Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka będą kwalifikować się do badania.

Głównym celem badania fazy 3 jest porównanie czasu przeżycia wolnego od nawrotu raka piersi (BCRFS) pomiędzy dtEC→dtT i FE100C→T. Aby wykryć pięcioletnią różnicę BCRFS wynoszącą od 0,710 do 0,790, potrzebnych będzie około 1000 pacjentów na ramię. Będą rekrutowani przez cztery lata, a następnie przez kolejne dwa lata na wypadek raka piersi.

Celem drugorzędnym jest porównanie

  1. Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
  2. Przetrwanie bez zdarzeń i
  3. Ogólne przetrwanie
  4. Jakość życia związana ze zdrowiem i analizy toksyczności według CTC

  5. Wynik w odniesieniu do czynników biologicznych guza i wzorców polimorfizmu

    1. RFS w odniesieniu do klas Sorlie przy użyciu markerów immunohistochemicznych i/lub profilowania ekspresji genów porównujących ramię A z ramieniem B
    2. RFS z chorobą z dodatnim receptorem (analizowane w lokalnych laboratoriach, jak opisano w CRF, a także analizowane jako zmienne ciągłe) w porównaniu między ramionami A i B.
    3. RFS odpowiednio z wysoką i niską proliferacją (analizowane w lokalnych laboratoriach, jak opisano w CRF, a także analizowane jako zmienna ciągła lub analizowane centralnie), w porównaniu między ramionami A i B.
    4. RFS w odniesieniu do statusu HER-2/neu (analizowane w lokalnych laboratoriach, jak opisano w CRF) w rakach pierwotnych w porównaniu między ramionami A i B oraz analizowano, czy trastuzumab był podawany sekwencyjnie, czy jednocześnie.
    5. Analiza RFS w odniesieniu do innych markerów molekularnych (np. profilowanie/sekwencjonowanie ekspresji genów) w nowotworach pierwotnych i sygnaturach SNP w normalnym DNA (związanym z toksycznością składników odpowiednio EC/FEC i docetakselu oraz z podanymi poziomami dawek i wynikiem w odniesieniu do tych czynników i w stosunku do QoL) do wyniku na ramię .
    6. Analizowano RFS w odniesieniu do limfocytów związanych z guzem i białka wiążącego Y-box w porównaniu między ramionami A i B.

Tkanka nowotworowa zostanie pobrana i przechowywana do badań rokowania i przewidywania terapii.

Ostatni randomizowany pacjent miał miejsce we wrześniu 2011 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Są opisane pod nagłówkiem „Miary wyników”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2017

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • MUG - Med. Univ.-Klinik Graz
      • Innsbruck, Austria
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde, Innsbruck
      • Leoben, Austria
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • Linz, Austria
        • KH BHS Linz
      • Rankweil, Austria
        • LKH Rankweil
      • Salzburg, Austria
        • LKH Salzburg / PMU
      • St. Veit/Glan, Austria
        • KH BHB St. Veit/Glan
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • Brustzentrum Hanusch-KH
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Marienhospital
      • Bamberg, Niemcy
        • Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Niemcy
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum
      • Bietigheim, Niemcy
        • Klinikum Bietigheim
      • Boblingen, Niemcy
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Bonn, Niemcy
        • Johanniter Krankenhaus
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Celle, Niemcy
        • Krankenhaus Celle
      • Deggendorf, Niemcy
        • Klinikum Deggendorf
      • Dresden, Niemcy
        • Diakonissen Krankenhaus
      • Dresden, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Niemcy
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Erkelenz, Niemcy
        • Praxis Dr. Adhami
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freudenstadt, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Niemcy
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Hameln, Niemcy
        • Klinikum Hameln
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule
      • Hannover, Niemcy
        • Henriettenstiftung
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitat Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy
        • Klinikum Heilbronn
      • Hildesheim, Niemcy
        • Gemienschaftspraxis
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Karlsruhe, Niemcy
        • St. Vincentius Kliniken
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum
      • Kassel, Niemcy
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kempten, Niemcy
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Niemcy
        • St. Elisabeth-KKH
      • Limburg, Niemcy
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lohsa, Niemcy
        • Onkologische Tagesklinik
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigsfelde, Niemcy
        • Ev. Krankenhaus
      • Mainz, Niemcy
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Marktredwitz, Niemcy
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Memmingen, Niemcy
        • Onkologische Praxis
      • Münster, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Münster
      • Neumarkt, Niemcy
        • Praxis am Klinikum Neumarkt
      • Pinneberg, Niemcy
        • Onkologische Praxis
      • Reutlingen, Niemcy
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Niemcy
        • Klinikum Rheinfelden
      • Schwerin, Niemcy
        • Klinikum Schwerin
      • Troisdorf, Niemcy
        • Gesellschaft für onkologische Studien
      • Tuttlingen, Niemcy
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik
      • Villingen, Niemcy
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Weiden, Niemcy
        • Klinikum Weiden
      • Weinheim, Niemcy
        • Klinikum Weinheim
      • Wiesbaden, Niemcy
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Worms, Niemcy
        • Stadtkrankenhaus
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
        • Central Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Central Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Szwecja
        • Central Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Academic Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny pierwotny rak piersi, z co najmniej 5 (zalecane 10) usuniętymi węzłami chłonnymi pachowymi LUB ujemną biopsją węzła wartowniczego wykonaną dla kohorty bez przerzutów do węzłów chłonnych. Odstęp między ostatecznym zabiegiem chirurgicznym obejmującym wycięcie węzłów chłonnych pachowych a rejestracją musi być krótszy niż 60 dni. Bloczek parafinowy z guza pierwotnego musi zostać zachowany (nieobowiązkowe w ośrodkach austriackich). Stanowczo zaleca się przechowywanie zamrożonej tkanki nowotworowej.
  • Guzy z ujemnym lub dodatnim receptorem z 1 lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi (więcej niż 0,2 mm) LUB rak piersi z ujemnym węzłem pachowym, jeśli guz pierwotny jest większy niż 20 mm i pozbawiony receptorów (Er i Pgr bez zawartości receptorów) oraz stopień Elstona III. W Niemczech pacjentki z rakiem piersi o wysokim ryzyku przerzutów do węzłów chłonnych nie kwalifikują się, dopóki etykietowanie docetakselu nie obejmuje choroby z przerzutami do węzłów chłonnych.
  • Pacjentka z pierwotnym rakiem piersi w wieku 35 lat lub młodsza uważana za odpowiednią do chemioterapii adjuwantowej (może być bez receptora lub z dodatnim, HER-2/neu z ujemnym lub dodatnim wynikiem, z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych lub bez).
  • Makroskopowo i mikroskopowo wolne marginesy po radykalnej operacji (brak komórek nowotworowych na granicach resekcji).
  • Brak potwierdzonych przerzutów odległych (ujemne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej/płuc, scyntygram kości (w przypadku klinicznych objawów przerzutów do kości lub podwyższonej aktywności ALP) uzupełnione prawidłowym konwencjonalnym zdjęciem rentgenowskim gorących punktów, prawidłowym badaniem czynności wątroby i badaniami czynności hematologicznej; w przypadku nieprawidłowych wartości, CT lub USG wątroby, pacjent może być włączony, jeśli nie wykazano przerzutów.
  • Kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni (ECOG 1 lub mniej).
  • Brak poważnych powikłań sercowo-naczyniowych NYHA I lub II. (Załącznik 3).
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni od rejestracji. (W Austrii testy ciążowe należy powtarzać co miesiąc podczas fazy leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe.
  • Chirurgia nieradykalna (dodatnie marginesy histopatologiczne).
  • Udowodnione odległe przerzuty.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Inny poważny stan zdrowia.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub szyjki macicy. Pacjentki z wcześniejszym rakiem piersi (inwazyjnym i/lub przewodowym in situ) drugiej piersi bez radioterapii miejscowo-regionalnej (duża objętość płuc), bez obiektywnych cech nawrotu, z > 5 latami od diagnozy mogą być uwzględnione.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne wykluczające możliwość bezpiecznego podania zastosowanych cytotoksycznych środków w badaniu.
  • Nadwrażliwość na leki zawarte w polisorbacie 80.
  • Stopień neuropatii obwodowej ≥2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: dtEC → dtT
Indywidualnie dopasowana dawka epirubicyny + cyklofosfamid podawana co dwa tygodnie, po której następuje trzytygodniowa przerwa, a następnie co dwa tygodnie dostosowany docetaksel (dtEC→dtT) podawany co drugi tydzień
Lek: dtEC → dtT
Indywidualnie dopasowana dawka epirubicyny podawana co dwa tygodnie (dawka początkowa 90 mg/m2 pc.) + cyklofosfamid (dawka początkowa 600 mg/m2 pc.), po której następuje trzytygodniowa przerwa, a następnie co dwa tygodnie dostosowany docetaksel (dawka początkowa 75 mg/m2 pc.). Jeśli toksyczność mierzona według kryteriów CTC-NCI jest stopnia 2 lub niższego (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej), możliwe będzie zwiększenie dawek
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Cyklofosfamid
  • Epirubicyna
Aktywny komparator: Ramię B: FEC→T
Epirubicyna w stałej dawce i trzy razy w tygodniu epirubicyna, cyklofosfamid i 5-fluorouracyl, a następnie docetaksel w stałej dawce i trzy razy w tygodniu
Lek: FEC→T
Epirubicyna w stałej dawce i trzy razy w tygodniu epirubicyna (100 mg/m2), cyklofosfamid (500 mg/m2) i 5-fluorouracyl (500 mg/m2), a następnie docetaksel w stałej dawce i trzy razy w tygodniu docetaksel (100 mg/m2), bez zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Cyklofosfamid
  • Fluorouracyl
  • Epirubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez nawrotu raka piersi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia; lokalny, regionalny lub odległy nawrót raka piersi lub zgon z powodu raka piersi lub ostatnia data obserwacji, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie. Zostało to określone już w protokole fazy 2 (1 września 2004 r.).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odległe przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego z odległych przerzutów lub zgonu z powodu raka piersi.
2 lata
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego ze zdarzeń nawrotu raka piersi (dowolnego typu), raka drugiej piersi, innego nowotworu złośliwego lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do jakiejkolwiek śmierci.
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem i analizy toksyczności według CTC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik w odniesieniu do czynników biologicznych guza i wzorców polimorfizmu
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie ramienia A i B w odniesieniu do:

  1. RFS w odniesieniu do klas Sorlie przy użyciu markerów immunohistochemicznych i/lub profilowania ekspresji genów porównujących ramię A z ramieniem B;
  2. RFS z chorobą dodatnią pod względem receptora w porównaniu między ramionami A i B;
  3. RFS odpowiednio z wysoką i niską proliferacją w porównaniu ramion A i B;
  4. RFS w odniesieniu do statusu HER-2/neu w nowotworach pierwotnych w porównaniu między ramionami A i B oraz przeanalizowano, czy trastuzumab był podawany sekwencyjnie, czy jednocześnie;
  5. RFS analizowany w odniesieniu do innych markerów molekularnych w pierwotnych nowotworach i sygnatur SNP w normalnym DNA do wyniku na ramię;
  6. Analizowano RFS w odniesieniu do limfocytów związanych z guzem i białka wiążącego Y-box w porównaniu między ramionami A i B.

Opisy od a do e są bardziej szczegółowe w protokole, tutaj skróconym ze względu na ograniczenie miejsca.
2 lata
BCRFS w ramieniu A w odniesieniu do podanych poziomów dawek
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotu raka piersi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

German Breast Group
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Swedish Breast Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANTHER SBG2004-1
  • 2007-002061-12 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN39017665 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • ABCSG25 (Inny identyfikator: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • GBG53 (Inny identyfikator: German Breast Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prezentacja ustna na ASCO 4 czerwca 2016 r. (zakończona).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na dtEC → dtT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj