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Panther: uno studio che confronta EC-T bisettimanale e su misura rispetto a FEC-T trisettimanale in pazienti con carcinoma mammario (PANTHER)

2 settembre 2020 aggiornato da: Prof Jonas Bergh, Karolinska University Hospital

PANTERA. Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta epirubicina bisettimanale e su misura + ciclofosfamide seguita da docetaxel su misura bisettimanale (dtEC→dtT) rispetto a epirubicina trisettimanale + ciclofosfamide + 5-fluorouracile seguita da docetaxel (FEC→T) in linfonodi positivi o linfonodi ad alto rischio negativi Pazienti con cancro al seno

Questo è uno studio adiuvante, aperto, prospettico, randomizzato per confrontare:

A. Epirubicina + ciclofosfamide su misura individuale e due settimane seguite da una pausa di tre settimane seguita da docetaxel bisettimanale e su misura (dtEC→dtT) somministrato ogni due settimane, per

B. Epirubicina a dosaggio fisso e tre settimane, ciclofosfamide e 5-fluorouracile, seguiti da docetaxel a dosaggio fisso e tre settimane (FEC→T).

Saranno eleggibili per lo studio le pazienti con carcinoma mammario linfonodale negativo o linfonodo primario ad alto rischio.

L'obiettivo principale dello studio di fase 3 è confrontare la sopravvivenza libera da recidiva del cancro al seno (BCRFS) tra dtEC→dtT e FE100C→T. Per rilevare una differenza BCRFS a cinque anni da 0,710 a 0,790 saranno necessari circa 1000 pazienti per braccio. Saranno reclutati per quattro anni e seguiti per altri due anni per eventi di cancro al seno.

Gli obiettivi secondari sono il confronto

  1. Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
  2. Sopravvivenza senza eventi e
  3. Sopravvivenza globale
  4. Qualità della vita correlata alla salute e analisi della tossicità secondo CTC

  5. Risultati in relazione a fattori biologici tumorali e modelli di polimorfismo

    1. RFS in relazione alle classi Sorlie utilizzando marcatori immunoistochimici e/o profili di espressione genica confrontando il braccio A vs B
    2. RFS con malattia positiva al recettore (analizzato nei laboratori locali come descritto nei CRF e analizzato anche come variabili continue) nel confronto tra i bracci A e B.
    3. RFS ad alta e bassa proliferazione, rispettivamente, (analizzato nei laboratori locali come descritto nei CRF e analizzato anche come variabile continua, o analizzato centralmente), nel confronto tra i bracci A e B.
    4. RFS in relazione allo stato HER-2/neu (analizzato nei laboratori locali come descritto nei CRF) nei tumori primari nel confronto tra i bracci A e B e analizzato se il trastuzumab è stato somministrato in sequenza o contemporaneamente.
    5. RFS analizzato in relazione ad altri marcatori molecolari (ad es. profilo/sequenziamento dell'espressione genica) nei tumori primari e nelle firme degli SNP nel DNA normale (relativi alle tossicità per i componenti EC/FEC e docetaxel, rispettivamente, e dati i livelli di dose e l'esito in relazione a questi fattori e in relazione alla QoL) all'esito per braccio .
    6. RFS analizzato in relazione ai linfociti associati al tumore e alla proteina legante Y-box nel confronto tra i bracci A e B.

Il tessuto tumorale sarà ottenuto e conservato per studi di prognosi e previsione della terapia.

L'ultimo paziente randomizzato è stato settembre 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono descritti sotto il titolo "Misure di risultato"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2017

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • MUG - Med. Univ.-Klinik Graz
      • Innsbruck, Austria
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde, Innsbruck
      • Leoben, Austria
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • Linz, Austria
        • KH BHS Linz
      • Rankweil, Austria
        • LKH Rankweil
      • Salzburg, Austria
        • LKH Salzburg / PMU
      • St. Veit/Glan, Austria
        • KH BHB St. Veit/Glan
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • Brustzentrum Hanusch-KH
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Marienhospital
      • Bamberg, Germania
        • Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Germania
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum
      • Bietigheim, Germania
        • Klinikum Bietigheim
      • Boblingen, Germania
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Bonn, Germania
        • Johanniter Krankenhaus
      • Bonn, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Celle, Germania
        • Krankenhaus Celle
      • Deggendorf, Germania
        • Klinikum Deggendorf
      • Dresden, Germania
        • Diakonissen Krankenhaus
      • Dresden, Germania
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Germania
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Erkelenz, Germania
        • Praxis Dr. Adhami
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freudenstadt, Germania
        • Kreiskrankenhaus
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Hameln, Germania
        • Klinikum Hameln
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule
      • Hannover, Germania
        • Henriettenstiftung
      • Heidelberg, Germania
        • Universitat Heidelberg
      • Heilbronn, Germania
        • Klinikum Heilbronn
      • Hildesheim, Germania
        • Gemienschaftspraxis
      • Homburg, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Karlsruhe, Germania
        • St. Vincentius Kliniken
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum
      • Kassel, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kempten, Germania
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Germania
        • St. Elisabeth-KKH
      • Limburg, Germania
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lohsa, Germania
        • Onkologische Tagesklinik
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigsfelde, Germania
        • Ev. Krankenhaus
      • Mainz, Germania
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Marktredwitz, Germania
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Memmingen, Germania
        • Onkologische Praxis
      • Münster, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Münster
      • Neumarkt, Germania
        • Praxis am Klinikum Neumarkt
      • Pinneberg, Germania
        • Onkologische Praxis
      • Reutlingen, Germania
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Germania
        • Klinikum Rheinfelden
      • Schwerin, Germania
        • Klinikum Schwerin
      • Troisdorf, Germania
        • Gesellschaft für onkologische Studien
      • Tuttlingen, Germania
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Germania
        • Universitätsfrauenklinik
      • Villingen, Germania
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Weiden, Germania
        • Klinikum Weiden
      • Weinheim, Germania
        • Klinikum Weinheim
      • Wiesbaden, Germania
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, Germania
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Worms, Germania
        • Stadtkrankenhaus
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Central Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Central Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Svezia
        • Central Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Academic Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario invasivo provato istologicamente, con almeno 5 (consigliati 10) linfonodi ascellari rimossi OPPURE biopsia del linfonodo sentinella negativa eseguita per la coorte con linfonodi negativi. L'intervallo tra l'intervento chirurgico definitivo che include la dissezione linfonodale ascellare e la registrazione deve essere inferiore a 60 giorni. Il blocco di paraffina dal tumore primario deve essere mantenuto (non obbligatorio per i siti austriaci). Si raccomanda vivamente di conservare il tessuto tumorale congelato.
  • Tumori positivi o negativi ai recettori con 1 o più linfonodi ascellari positivi (più di 0,2 mm) OPPURE tumori al seno negativi ai linfonodi ascellari se il tumore primario è più grande di 20 mm e negativo ai recettori (Er e Pgr senza contenuto di recettori) e di grado Elston III. In Germania le pazienti con carcinoma mammario linfonodale negativo ad alto rischio non sono idonee fino a quando l'etichettatura per docetaxel non includa la malattia linfonodale negativa.
  • Paziente con carcinoma mammario primario di età pari o inferiore a 35 anni considerato idoneo per la chemioterapia adiuvante (può essere recettore negativo o positivo, HER-2/neu negativo o positivo, con o senza metastasi linfonodali ascellari).
  • Margini macroscopicamente e microscopicamente liberi dopo chirurgia radicale (nessuna cellula tumorale ai bordi della resezione).
  • Nessuna comprovata metastasi a distanza (radiografia toracica/polmonare negativa, scintigrafia ossea (quando segni clinici di metastasi scheletriche o ALP elevata) integrata con normale radiografia convenzionale dei punti caldi, normale test di funzionalità epatica e test di funzionalità ematologica; quando valori anormali, TC o ecografia del fegato, il paziente può essere incluso se non sono dimostrate metastasi.
  • Età femminile 18-65.
  • Pazienti ambulanti (ECOG 1 o meno).
  • Nessuna morbilità cardiovascolare maggiore NYHA I o II. (Appendice 3).
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.
  • Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette giorni dalla registrazione. (In Austria, i test di gravidanza devono essere ripetuti mensilmente durante la fase di trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento neo-adiuvante.
  • Chirurgia non radicale (margini istopatologici positivi).
  • Metastasi a distanza comprovate.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altre gravi condizioni mediche.
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni in altre sedi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e/o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o della cervice. Possono essere incluse le pazienti con pregresso carcinoma mammario (carcinoma invasivo e/o duttale in situ) nell'altra mammella senza radioterapia loco-regionale (grandi volumi polmonari), senza riscontri oggettivi di recidiva, con > 5 anni dalla diagnosi.
  • Valori di laboratorio anormali che precludono la possibilità di consegnare in sicurezza gli agenti citotossici utilizzati nello studio.
  • Ipersensibilità ai farmaci formulati in polisorbato 80.
  • Grado di neuropatia periferica ≥2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: dtEC→dtT
Epirubicina + ciclofosfamide su misura individuale e due volte alla settimana seguita da una pausa di tre settimane seguita da docetaxel bisettimanale e su misura (dtEC→dtT) somministrato ogni due settimane
Droga: dtEC→dtT
Epirubicina su misura individuale e somministrata due volte alla settimana (dose iniziale 90 mg/m2) + ciclofosfamide (dose iniziale 600 mg/m2) seguita da una pausa di tre settimane seguita da docetaxel bisettimanale e su misura (dose iniziale 75 mg/m2) somministrato ogni due settimane. Se la tossicità misurata secondo i criteri CTC-NCI è di grado 2 o inferiore (tranne la tossicità ematologica) sarà possibile aumentare le dosi
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Ciclofosfamide
  • Epirubicina
Comparatore attivo: Braccio B: FEC→T
Epirubicina a dosaggio fisso e tre settimane, ciclofosfamide e 5-fluorouracile, seguiti da docetaxel a dosaggio fisso e tre settimane
Droga: FEC→T
Epirubicina a dosaggio fisso e tre settimane (100 mg/m2), ciclofosfamide (500 mg/m2) e 5-fluorouracile (500 mg/m2), seguiti da docetaxel a dosaggio fisso e tre settimane (100 mg/m2), senza aumento della dose.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Ciclofosfamide
  • Fluorouracile
  • Epirubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva del cancro al seno è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo degli eventi; recidiva locale, regionale o distante del cancro al seno o morte dovuta a cancro al seno o ultima data di follow-up se non si è verificato alcun evento. Questo è stato definito già nel protocollo di fase 2 (1 settembre 2004).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia a distanza è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima delle metastasi a distanza o alla morte dovuta a cancro al seno.
2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo degli eventi di recidiva del cancro al seno (qualsiasi tipo), cancro al seno controlaterale, altra neoplasia o qualsiasi causa di morte.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi decesso.
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute e analisi della tossicità secondo CTC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risultati in relazione a fattori biologici tumorali e modelli di polimorfismo
Lasso di tempo: 2 anni

Confronto braccio A vs B per quanto riguarda:

  1. RFS in relazione alle classi Sorlie utilizzando marcatori immunoistochimici e/o profili di espressione genica confrontando il braccio A vs B;
  2. RFS con malattia positiva al recettore nel confronto tra i bracci A e B;
  3. RFS con alta e bassa proliferazione, rispettivamente, nel confronto tra i bracci A e B.;
  4. RFS in relazione allo stato HER-2/neu nei tumori primari nel confronto tra i bracci A e B e analizzato se il trastuzumab è stato somministrato in sequenza o contemporaneamente;
  5. RFS analizzato in relazione ad altri marcatori molecolari nei tumori primari e firme SNP nel DNA normale al risultato per braccio;
  6. RFS analizzato in relazione ai linfociti associati al tumore e alla proteina legante Y-box nel confronto tra i bracci A e B.

Le descrizioni da a a e sono più dettagliate nel protocollo, abbreviato qui a causa dei limiti di spazio.
2 anni
BCRFS nel braccio A in relazione a determinati livelli di dose
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva del cancro al seno
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

German Breast Group
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Swedish Breast Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANTHER SBG2004-1
  • 2007-002061-12 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN39017665 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • ABCSG25 (Altro identificatore: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • GBG53 (Altro identificatore: German Breast Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presentazione orale all'ASCO 4 giugno 2016 (completata).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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