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Panther: 유방암 환자의 격주 및 맞춤형 EC-T 대 3주 FEC-T를 비교하는 연구 (PANTHER)

2020년 9월 2일 업데이트: Prof Jonas Bergh, Karolinska University Hospital

표범. 림프절 양성 또는 고위험 림프절 음성에서 3주간 에피루비신 + 시클로포스파미드 + 5-플루오로우라실 이후 도세탁셀(FEC→T)을 투여하는 격주 및 맞춤형 에피루비신 + 시클로포스파마이드 후 격주 맞춤형 도세탁셀(dtEC→dtT)을 비교하는 무작위 3상 연구 유방암 환자

이것은 다음을 비교하기 위한 보조적, 개방적, 전향적, 무작위 연구입니다.

A. 개별적으로 맞춤화되고 매주 2회 용량의 에피루비신 + 사이클로포스파마이드 투여 후 3주 휴식 후 2주마다 맞춤형 도세탁셀(dtEC→dtT) 제공

B. 고정 용량 및 3주 에피루비신, 시클로포스파미드 및 5-플루오로우라실, 이어서 고정 용량 및 3주 도세탁셀(FEC→T).

원발성 결절 양성 또는 고위험 림프절 음성 유방암 환자가 연구 대상이 됩니다.

3상 연구의 1차 목적은 dtEC→dtT와 FE100C→T 사이의 유방암 무재발 생존율(BCRFS)을 비교하는 것입니다. 0.710에서 0.790의 5년 BCRFS 차이를 감지하려면 팔당 약 1000명의 환자가 필요합니다. 그들은 4년 동안 모집되고 유방암 사건을 위해 또 다른 2년을 따를 것입니다.

두 번째 목표는 비교하는 것입니다.

  1. 무병생존기간(DDFS)
  2. 사건 없는 생존과
  3. 전반적인 생존
  4. CTC에 따른 건강 관련 삶의 질 및 독성 분석

  5. 종양 생물학적 요인 및 다형성 패턴과 관련된 결과

    1. 면역조직화학적 마커 및/또는 A군과 B군을 비교하는 유전자 발현 프로파일링을 사용하는 Sorlie 클래스와 관련된 RFS
    2. 수용체 양성 질환이 있는 RFS(CRF에 설명된 대로 지역 실험실에서 분석되고 또한 연속 변수로 분석됨)는 A-암과 B-암 사이의 비교입니다.
    3. A-암과 B-암 사이의 비교에서 각각 확산이 높거나 낮은 RFS(CRF에 설명된 대로 지역 실험실에서 분석되고 연속 변수로 분석되거나 중앙에서 분석됨).
    4. A-암과 B-암 간의 비교에서 1차 암의 HER-2/neu 상태(CRF에 설명된 대로 지역 실험실에서 분석)와 관련된 RFS 및 트라스투주맙이 순차적으로 또는 동시에 제공되었는지 여부를 분석했습니다.
    5. 다른 분자 마커(예: 유전자 발현 프로파일링/시퀀싱) 정상 DNA의 원발성 암 및 SNP 시그니처(각각 EC/FEC 및 도세탁셀 구성요소에 대한 독성과 관련되고 이러한 요인 및 QoL과 관련하여 주어진 용량 수준 및 결과)에서 팔당 결과 .
    6. RFS는 A-암과 B-암 사이의 비교에서 종양 관련 림프구 및 Y-박스 결합 단백질과 관련하여 분석되었습니다.

예후 및 치료 예측 연구를 위해 종양 조직을 획득하고 저장합니다.

마지막으로 무작위 배정된 환자는 2011년 9월이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

"결과 측정"이라는 제목 아래에 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2017

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Aachen, 독일
        • Marienhospital
      • Bamberg, 독일
        • Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, 독일
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, 독일
        • Helios Klinikum
      • Bietigheim, 독일
        • Klinikum Bietigheim
      • Boblingen, 독일
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Bonn, 독일
        • Johanniter Krankenhaus
      • Bonn, 독일
        • Universitätsfrauenklinik
      • Celle, 독일
        • Krankenhaus Celle
      • Deggendorf, 독일
        • Klinikum Deggendorf
      • Dresden, 독일
        • Diakonissen Krankenhaus
      • Dresden, 독일
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, 독일
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      • Erkelenz, 독일
        • Praxis Dr. Adhami
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        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, 독일
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        • Klinikum Fulda
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        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, 독일
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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      • Hannover, 독일
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        • Universitat Heidelberg
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        • Klinikum Kempten
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      • Mainz, 독일
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        • Gemeinschaftspraxis Münster
      • Neumarkt, 독일
        • Praxis am Klinikum Neumarkt
      • Pinneberg, 독일
        • Onkologische Praxis
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        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, 독일
        • Klinikum Rheinfelden
      • Schwerin, 독일
        • Klinikum Schwerin
      • Troisdorf, 독일
        • Gesellschaft für onkologische Studien
      • Tuttlingen, 독일
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, 독일
        • Universitätsfrauenklinik
      • Villingen, 독일
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Weiden, 독일
        • Klinikum Weiden
      • Weinheim, 독일
        • Klinikum Weinheim
      • Wiesbaden, 독일
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, 독일
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Worms, 독일
        • Stadtkrankenhaus
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴
        • Central Hospital
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, 스웨덴
        • Central Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Central Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala Academic Hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Orebro University Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • MUG - Med. Univ.-Klinik Graz
      • Innsbruck, 오스트리아
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde, Innsbruck
      • Leoben, 오스트리아
        • LKH Leoben
      • Linz, 오스트리아
        • AKH Linz
      • Linz, 오스트리아
        • KH BHS Linz
      • Rankweil, 오스트리아
        • LKH Rankweil
      • Salzburg, 오스트리아
        • LKH Salzburg / PMU
      • St. Veit/Glan, 오스트리아
        • KH BHB St. Veit/Glan
      • Wels, 오스트리아
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, 오스트리아
        • Brustzentrum Hanusch-KH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 5개(권장 10개)의 액와 림프절이 제거된 조직학적으로 입증된 침습성 원발성 유방암 또는 결절 음성 코호트에 대해 수행된 음성 감시 림프절 생검. 액와 림프절 절제술을 포함하는 최종 수술과 등록 사이의 간격은 60일 미만이어야 합니다. 원발성 종양의 파라핀 블록을 유지해야 합니다(오스트리아 부위의 경우 필수 아님). 동결된 종양 조직을 보관하는 것이 좋습니다.
  • 1개 이상의 양성 액와 림프절(0.2mm 이상)이 있는 수용체 음성 또는 양성 종양 또는 원발성 종양이 20mm보다 크고 수용체 음성(수용체가 없는 Er 및 Pgr)이고 Elston 등급인 경우 액와 림프절 음성 유방암 III. 독일에서 고위험 결절 음성 유방암 환자는 도세탁셀에 대한 라벨링에 결절 음성 질환이 포함될 때까지 자격이 없습니다.
  • 35세 이하의 원발성 유방암 환자는 보조 화학요법(수용체 음성 또는 양성, HER-2/neu 음성 또는 양성, 액와 림프절 전이 유무에 관계없이)에 적합하다고 간주됩니다.
  • 근치 수술 후 거시적 및 현미경적으로 자유로운 마진(절제 경계에 암 세포 없음).
  • 입증된 원격 전이 없음(음성 흉부/폐 X-레이, 뼈 신티그램(골격 전이 또는 상승된 ALP의 임상 징후가 있는 경우) 핫스팟의 정상적인 기존 X-레이, 정상 간 기능 검사 및 혈액학적 기능 검사로 보충됨; 값이 비정상인 경우, 간 CT 또는 초음파, 전이가 입증되지 않은 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 18-65세 여성.
  • 거동이 불편한 환자(ECOG 1 이하).
  • 주요 심혈관 질환 NYHA I 또는 II 없음. (부록 3).
  • 지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.
  • 가임 환자는 등록 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. (오스트리아에서는 치료 단계 동안 임신 테스트를 매월 반복해야 합니다).

제외 기준:

  • 이전의 신보조제 치료.
  • 비근치적 수술(조직병리학적 양성 마진).
  • 입증된 원격 전이.
  • 임신 또는 수유.
  • 기타 심각한 의학적 상태.
  • 기저 세포 암종 및/또는 피부 또는 자궁경부의 상피내 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양. 재발에 대한 객관적인 소견이 없고 진단 후 > 5년이 경과한 이전의 유방암(침윤성 및/또는 상피내암종) 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 연구에서 사용된 세포독성제를 안전하게 전달할 가능성을 배제하는 비정상적인 실험실 값.
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민증.
  • 말초 신경병증 등급 ≥2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: dtEC→dtT
개별 맞춤 및 2주간 에피루비신 + 사이클로포스파미드 투여 후 3주 휴식 후 격주 및 2주마다 맞춤 도세탁셀(dtEC→dtT) 제공
의약품: dtEC→dtT
개별적으로 맞춤화된 에피루비신(시작 용량 90mg/m2) + 사이클로포스파마이드(시작 용량 600mg/m2) 2주 투여 후 3주 휴식 후 격주로 맞춤형 도세탁셀(시작 용량 75mg/m2)을 2주마다 투여합니다. CTC-NCI 기준으로 측정한 독성이 2등급 이하(혈액학적 독성 제외)인 경우 증량 가능
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 사이클로포스파마이드
  • 에피루비신
활성 비교기: 팔 B: FEC→T
고정 용량 및 주 3회 에피루비신, 시클로포스파마이드 및 5-플루오로우라실, 이어서 고정 용량 및 주 3회 도세탁셀
의약품: FEC→T
고정 용량 및 3주간 에피루비신(100mg/m2), 시클로포스파미드(500mg/m2) 및 5-플루오로우라실(500mg/m2), 그 다음 고정 용량 및 3주간 도세탁셀(100mg/m2), 용량 증량 없음.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루오로우라실
  • 에피루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 재발 없는 생존
기간: 2 년
유방암 재발 없는 생존은 무작위 배정에서 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 국지적, 지역적 또는 원격 유방암 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 날짜. 이는 2단계 프로토콜(2004년 9월 1일)에서 이미 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
먼 무병 생존
기간: 2 년
원거리 무병 생존은 무작위 배정 시점부터 유방암으로 인한 최초의 원격 전이 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
사건 없는 생존
기간: 2 년
사건 없는 생존은 무작위 배정 시점부터 유방암 재발(모든 유형), 반대쪽 유방암, 기타 악성 종양 또는 사망 원인 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
CTC에 따른 건강 관련 삶의 질 및 독성 분석
기간: 2 년
2 년
종양 생물학적 요인 및 다형성 패턴과 관련된 결과
기간: 2 년

다음과 관련하여 팔 A와 B를 비교합니다.

  1. A 대 B 아암을 비교하는 면역조직화학적 마커 및/또는 유전자 발현 프로파일링을 사용하는 Sorlie 클래스와 관련된 RFS;
  2. A-와 B 팔 사이의 비교에서 수용체 양성 질병을 가진 RFS;
  3. A-암과 B-암 사이의 비교에서 각각 높은 증식과 낮은 증식을 보이는 RFS.
  4. A-암과 B-암의 비교에서 원발성 암의 HER-2/neu 상태와 관련된 RFS 및 트라스투주맙이 순차적으로 투여되었는지 또는 동시에 투여되었는지 분석;
  5. RFS는 원발성 암의 다른 분자 마커 및 정상 DNA의 SNP 서명과 관련하여 팔당 결과에 대해 분석했습니다.
  6. RFS는 A-암과 B-암 사이의 비교에서 종양 관련 림프구 및 Y-박스 결합 단백질과 관련하여 분석되었습니다.

a에서 e에 대한 설명은 프로토콜에 더 자세히 설명되어 있으며 공간 제한으로 인해 여기에서 단축되었습니다.
2 년
주어진 선량 수준과 관련하여 암 A의 BCRFS
기간: 2 년
유방암 재발 없는 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

German Breast Group
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Swedish Breast Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANTHER SBG2004-1
  • 2007-002061-12 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN39017665 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • ABCSG25 (기타 식별자: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • GBG53 (기타 식별자: German Breast Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2016년 6월 4일 ASCO 구두 발표(완료).

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

dtEC→dtT에 대한 임상 시험

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건강 상태

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