エスレボキセチンの吸収、分布、代謝、排泄を調べる第 I 相試験 (ADME)
2011年4月6日 更新者：Pfizer
[14C]-エスレボキセチンの吸収、代謝、排泄を調査する非盲検単回経口投与研究。
研究の目的は、エスレボキセチンが体内でどのように扱われるか、つまりエスレボキセチンの吸収、代謝、排泄についてさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
45～65歳の健康な男性 体格指数（BMI=体重/身長2） 18～30kg/m2
除外基準:
スクリーニング医学的評価で特定された臨床的に関連する異常 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態 重大な放射線に曝露された被験者（例：連続した X 線または CT スキャン、バリウム食事など）、または過去 12 か月以内に放射性同位元素標識研究に参加した被験者、または職業上放射能に曝露している スクリーニング後6か月以内に、週14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス（150ml）、ビール12オンス（360ml）、ハードリカー1.5オンス（45ml））を超える定期的なアルコール摂取歴 12-スクリーニング時に QTc > 450ms を示すリード ECG 治験薬の初回投与前の 30 日以内または 5 半減期以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-エスレボキセチンの単回経口投与
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約 100uCi [14C]-エスレボキセチンを含む溶液中のエスレボキセチン 6mg を単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的に投与された総放射線量に対する割合としての、尿および糞便中の放射能の累積排泄。可能な場合、エスレボキセチンの親薬物および代謝産物を評価するための血漿、尿、および糞便の収集
時間枠：約10日
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約10日
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エスレボキセチンの薬物動態パラメータ、および可能であれば血漿、尿、糞便中の代謝産物の同定と存在量
時間枠：約10日
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約10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床安全性データ
時間枠：約10日
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約10日
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可能であれば、血漿エスレボキセチン代謝物の薬物動態パラメータ
時間枠：約10日
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約10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月6日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A6061018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-エスレボキセチンの臨床試験
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了