Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van esreboxetine te bepalen (ADME)

6 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label studie met enkelvoudige orale dosis om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-esreboxetine te onderzoeken.

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over hoe esreboxetine door het lichaam wordt verwerkt, d.w.z. de opname, het metabolisme en de uitscheiding van esreboxetine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke proefpersonen van 45 tot 65 jaar Body mass index (BMI=gewicht/lengte2) 18 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld bij de screening medische beoordeling Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden Proefpersonen die zijn blootgesteld aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of CT-scans, bariummaaltijd enz.) of die hebben deelgenomen aan een radioactief gelabeld onderzoek in de afgelopen 12 maanden, of die beroepsmatige blootstelling aan radioactiviteit hebben Voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) binnen 6 maanden na screening 12- lead-ECG die QTc>450mses aantoont bij screening Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige orale dosis [14C]-esreboxetine
Geneesmiddel: [14C]-esreboxetine
Eenmalige orale dosis van 6 mg esreboxetine in oplossing die ongeveer 100 uCi [14C]-esreboxetine bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve uitscheiding van radioactiviteit in urine en feces als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis in de loop van de tijd. Verzameling van plasma, urine en feces voor de beoordeling van het moedergeneesmiddel en de metabolieten van esreboxetine, waar mogelijk
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Ongeveer 10 dagen
Farmacokinetische parameters van esreboxetine en identificatie en overvloed van metabolieten in plasma, urine en feces indien mogelijk
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Ongeveer 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Ongeveer 10 dagen
Farmacokinetische parameters van plasma-esreboxetinemetabolieten indien mogelijk
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Ongeveer 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A6061018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]-esreboxetine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren