Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus esreboksetiinin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi (ADME)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Avoin, yhden oraalisen annoksen tutkimus [14C]-esreboksetiinin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa siitä, miten elimistö käsittelee esreboksetiinia eli esreboksetiinin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet miespuoliset 45-65-vuotiaat painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu seulonnoissa lääketieteellisessä arvioinnissa Kaikki sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen Kohteet, jotka ovat altistuneet merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai CT-skannaukset, bariumjauho jne.) tai jotka ovat osallistuneet radioaktiiviseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka ovat olet altistunut ammatilliselle radioaktiivisuudelle Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta 12- lyijy-EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms seulonnassa Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos suun kautta [14C]-esreboksetiinia
Lääke: [14C]-esreboksetiini
Yksi oraalinen 6 mg esreboksetiiniannos liuoksessa, joka sisältää noin 100 uCi [14C]-esreboksetiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ja ulosteisiin prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta ajan mittaan. Plasman, virtsan ja ulosteiden kerääminen emolääkkeen ja esreboksetiinin metaboliittien arvioimiseksi mahdollisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Noin 10 päivää
Esreboksetiinin farmakokineettiset parametrit ja metaboliittien tunnistaminen ja runsaus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, jos mahdollista
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Noin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset turvallisuustiedot
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Noin 10 päivää
Plasman esreboksetiinimetaboliittien farmakokineettiset parametrit, jos mahdollista
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Noin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6061018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-esreboksetiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa