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回復を促進するメイヨー急性脳卒中試験 (MASTER)

2021年7月28日 更新者:James F. Meschia、Mayo Clinic
この研究では、急性虚血性脳卒中を患った患者をドネペジル (アリセプト ®) で治療します。 脳卒中後の最初の 90 日間、ドネペジル (アルツハイマー病の治療薬として FDA 承認済み) を服用すると、回復が促進されるという仮説があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ドネペジル (1 日 5 mg、許容量に応じて 1 日 10 mg まで漸増) は、注意、学習、記憶を改善し、それによってリハビリテーションを強化することにより、脳卒中後の回復を促進すると仮定しています。 帰無仮説は、脳卒中後のドネペジル使用者の間で好ましい結果が得られる確率は、既存の米国国立神経疾患・脳卒中研究所 (NINDS) のリソースである Tissue Plasminogen Activator の第 III 相臨床試験 ( tPA) 急性虚血性脳卒中の場合。 NINDS tPA 脳卒中試験は、再灌流と神経保護のパイロット試験で歴史的対照データとして使用されています。

MASTER 試験は、米国の 2 つの三次医療病院で設定された、多施設、単一アームの NINDS Recominant tPA 試験制御、修正 2 段階適応型臨床試験です。 参加者は、急性(症状の発症から24時間未満)の虚血性脳卒中の男性と女性です。 良好な転帰は、脳卒中後 90 日で 0 または 1 の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 値として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8)。
  • 実験的治療は、症状の発症から 24 時間以内に開始されました。
  • 年齢は18歳以上。
  • フォローアップ訪問のために戻る能力と意欲。
  • 患者をよく知っている利用可能な情報提供者が、フォローアップ期間中に情報提供者ベースのアンケートに参加する意欲。
  • 脳卒中の前に、自立または半自立した生活状況にある。
  • 脳卒中前は流暢な英語。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 少なくとも片目で少なくとも 20/200 の近視力。
  • 少なくとも片方の耳を指でこすったことを感知できる程度の聴力。

除外基準:

  • パーキンソン病またはむずむず脚症候群。
  • 部分発作または全般発作。
  • 急性代償不全心不全なし
  • 脳卒中前に日常的に日中の酸素補給が必要;閉塞性睡眠時無呼吸のための持続陽圧(CPAP)の研究参加者は、引き続き適格です。
  • -スクリーニングから1か月以内の消化器または泌尿生殖器の手術。
  • 消化管出血。
  • 失神または症候性徐脈。
  • -クレアチニン≥3.5 mg / dLまたは透析が必要。
  • 消化性潰瘍。
  • 喘息。
  • 気管切開または気管内挿管。
  • スクリーニング時にドネペジルまたは他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドネペジル
参加者は、虚血性脳卒中の症状が現れてから 24 時間以内にドネペジルによる治療を受けました。 参加者はドネペジル 5 mg/日を 30 日間投与され、続いて 10 mg/日に増量されて 60 日間投与されました。
研究参加者は、最初の 4 週間は 1 日 5 mg の初期用量で経口ドネペジルで治療され、その後 30 日間の来院時に 5 mg ずつ増量され、許容される場合は 1 日 10 mg の最大用量になります。 参加者が 10 mg の用量に耐えられない場合は、研究の過程で 5 mg のままになります。
他の名前:
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアを持つ参加者の割合 = 90 日目で 0 または 1
時間枠:脳卒中後90日
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。 訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は、通常は 0 として 3 ~ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。 スコアの範囲は 0 (正常) から 42 (患者に対する脳卒中の深刻な影響) です。
脳卒中後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後90日での平均国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後 90 日
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。 訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は、通常は 0 として 3 ~ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。 スコアの範囲は 0 (正常) から 42 (患者に対する脳卒中の深刻な影響) です。
ベースライン、脳卒中後 90 日
脳卒中後90日での日常生活活動スコアの平均バーセル指数の変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後 90 日
バーセルの日常生活活動指数 (ADL) は、日常生活の 10 の活動における患者のパフォーマンスを定量化することにより、機能障害を測定します。 これらの活動は、セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え、排便と膀胱のケア、トイレの使用) と移動性 (歩行、移動、階段昇降) によって分類できます。 スコアリングには 5 段階の増分が使用され、最大スコア 100 は患者が身体機能において完全に自立していることを示し、最低スコア 0 は完全に依存している寝たきり状態を表します。
ベースライン、脳卒中後 90 日
脳卒中後 90 日でのミニ精神状態試験の平均スコアの変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後 90 日
ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知障害のスクリーニングに使用される 30 点のアンケート テストです。 アンケートは、算術、記憶、時間と場所の方向性などの機能をサンプリングします。 スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 25 点以上のスコアは事実上正常 (インタクト) です。 これより低いスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 20 ポイント)、または軽度 (21 ~ 24 ポイント) の認知障害を示します。
ベースライン、脳卒中後 90 日
脳卒中後 90 日での神経心理学的トレイル作成テスト A および B を完了するまでの時間の変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後 90 日
トレイル メイキング テストは 2 つの部分で構成され、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。 テストには 2 つの部分があります。A では、ターゲットはすべて数字 (1、2、3 など) であり、受験者はそれらを順番に接続する必要があります。B では、被験者は数字と数字を交互に繰り返します。文字 (1、A、2、B など)。
ベースライン、脳卒中後 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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