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Mayo Acute Stroke Trial zur Verbesserung der Genesung (MASTER)

28. Juli 2021 aktualisiert von: James F. Meschia, Mayo Clinic
In dieser Studie werden Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben, mit dem Medikament Donepezil (Aricept ® ) behandelt. Die Hypothese ist, dass die Einnahme von Donepezil (von der FDA zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen) in den ersten 90 Tagen nach einem Schlaganfall die Genesung fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass Donepezil (5 mg pro Tag, titriert auf bis zu 10 mg pro Tag je nach Verträglichkeit) die Genesung nach einem Schlaganfall verbessert, indem es die Aufmerksamkeit, das Lernen und das Gedächtnis verbessert und dadurch die Rehabilitation verbessert. Die Nullhypothese besagt, dass die Wahrscheinlichkeit eines günstigen Ergebnisses bei Donepezil-Anwendern nach einem Schlaganfall gleich ist wie bei ähnlichen Teilnehmern einer bestehenden Ressource des National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), der klinischen Phase-III-Studie mit Tissue Plasminogen Activator ( tPA) für akuten ischämischen Schlaganfall. Die NINDS-tPA-Schlaganfallstudie wurde als historische Kontrolldaten in Pilotstudien zur Reperfusion und Neuroprotektion verwendet.

Bei der MASTER-Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, NINDS Recominant tPA-Studie kontrollierte, modifizierte, adaptive, zweistufige klinische Studie, die in zwei Krankenhäusern der Tertiärversorgung in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Teilnehmer sind Männer und Frauen mit akutem (< 24 Stunden nach Auftreten der Symptome) ischämischem Schlaganfall. Ein günstiges Ergebnis wird als NIHSS-Wert (National Institutes of Health Stroke Scale) von 0 oder 1 90 Tage nach dem Schlaganfall definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiges oder wahrscheinliches akutes ischämisches zerebrovaskuläres Syndrom (AICS), wie von Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • Die experimentelle Behandlung begann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Bereitschaft eines verfügbaren Informanten, der den Patienten gut kennt, an informellen Fragebögen für die Dauer der Nachbeobachtungszeit teilzunehmen.
  • Leben in selbstständiger oder teilselbstständiger Wohnsituation vor dem Schlaganfall.
  • Vor dem Schlaganfall fließend Englisch.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Nahvisus von mindestens 20/200 auf mindestens einem Auge.
  • Hörschärfe von mindestens der Fähigkeit, Fingerreiben in mindestens einem Ohr zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit oder Restless-Legs-Syndrom.
  • Partielle oder generalisierte Anfälle.
  • Keine akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Routinemäßiger Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff tagsüber vor dem Schlaganfall; Studienteilnehmer mit kontinuierlich positivem Luftdruck (CPAP) für obstruktive Schlafapnoe bleiben teilnahmeberechtigt.
  • Magen-Darm- oder Urogenitalchirurgie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Magen-Darm-Blutungen.
  • Synkope oder symptomatische Bradykardie.
  • Kreatinin ≥ 3,5 mg/dL oder dialysepflichtig.
  • Magengeschwüre.
  • Asthma.
  • Tracheotomie oder endotracheale Intubation.
  • Einnahme von Donepezil oder anderen Acetylcholinesterase-Hemmern beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Donepezil
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls eine Behandlung mit Donepezil. Die Teilnehmer erhielten Donepezil 5 mg/Tag für 30 Tage, gefolgt von einer Erhöhung auf 10 mg/Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Donepezil
Die Studienteilnehmer werden in den ersten 4 Wochen mit Donepezil oral mit einer Anfangsdosis von 5 mg täglich behandelt, die dann bei ihrem 30-tägigen Besuch um 5 mg auf eine maximale Dosis von 10 mg täglich erhöht wird, sofern sie vertragen wird. Wenn der Teilnehmer die 10-mg-Dosis nicht verträgt, bleibt er während der gesamten Studie bei 5 mg.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score = 0 oder 1 an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwerwiegende Auswirkung eines Schlaganfalls auf den Patienten).
90 Tage nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schlaganfall-Scores der National Institutes of Health (NIHSS) 90 Tage nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwerwiegende Auswirkung eines Schlaganfalls auf den Patienten).
Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Änderung des mittleren Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens 90 Tage nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Der Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) misst die funktionelle Behinderung durch die Quantifizierung der Patientenleistung bei 10 Aktivitäten des täglichen Lebens. Diese Aktivitäten können nach Selbstpflege (Füttern, Pflegen, Baden, Anziehen, Darm- und Blasenpflege und Toilettenbenutzung) und Mobilität (Gehen, Transfers und Treppensteigen) gruppiert werden. Bei der Bewertung werden 5-Punkte-Schritte verwendet, wobei eine maximale Punktzahl von 100 anzeigt, dass ein Patient in seiner körperlichen Funktion vollständig unabhängig ist, und eine niedrigste Punktzahl von 0 einen vollständig abhängigen bettlägerigen Zustand darstellt.
Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Änderung der mittleren Punktzahl bei der Mini Mental State Exam 90 Tage nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Der Fragebogen testet Funktionen wie Rechnen, Gedächtnis und Orientierung zu Zeit und Ort. Die Werte reichen von 0 bis 30. Jede Punktzahl größer oder gleich 25 Punkten ist effektiv normal (intakt). Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10-20 Punkte) oder leichte (21-24 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Änderung der Zeit zum Abschluss der neuropsychologischen Trail-Tests A und B 90 Tage nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall
Der Trail-Making-Test besteht aus zwei Teilen, in denen die Testperson angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Es kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutiven Funktionen liefern. Der Test besteht aus zwei Teilen: A, in dem die Ziele alle Zahlen sind (1,2,3 usw.) und der Testteilnehmer sie in sequenzieller Reihenfolge verbinden muss, und B, in dem das Thema zwischen Zahlen und wechselt Buchstaben (1, A, 2, B usw.).
Baseline, 90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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