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Mayo Acute Stroke Trial para melhorar a recuperação (MASTER)

28 de julho de 2021 atualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic
Este estudo envolve o tratamento de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico agudo com o medicamento donepezil (Aricept ®). A hipótese é que tomar donepezil (aprovado pela FDA para o tratamento da doença de Alzheimer) nos primeiros 90 dias após um derrame melhora a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que donepezil (5 mg por dia, titulado até 10 mg por dia conforme tolerado) aumentará a recuperação após o AVC, melhorando a atenção, o aprendizado e a memória, melhorando assim a reabilitação. A hipótese nula é que a probabilidade de um resultado favorável entre os usuários de donepezil pós-AVC é igual à observada entre participantes semelhantes em um recurso existente do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS), o ensaio clínico de Fase III do ativador de plasminogênio tecidual ( tPA) para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O ensaio clínico NINDS tPA foi utilizado como dados de controle histórico em ensaios piloto de reperfusão e neuroproteção.

O estudo MASTER será um ensaio clínico adaptativo modificado em 2 estágios, controlado por ensaio NINDS Recominant de braço único, multicêntrico, em 2 hospitais terciários nos Estados Unidos. Os participantes serão homens e mulheres com AVC isquêmico agudo (< 24 horas após o início dos sintomas). Um resultado favorável será definido como valores da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 0 ou 1 em 90 dias após o AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Definida ou provável síndrome cerebrovascular isquêmica aguda (AICS), conforme definido por Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • O tratamento experimental começou dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capacidade e vontade de retornar para visitas de acompanhamento.
  • Vontade de um informante disponível que conhece bem o paciente para participar de questionários baseados em informantes durante o período de acompanhamento.
  • Vivendo em situação de vida independente ou semi-independente antes do AVC.
  • Fluente em inglês antes do AVC.
  • Fornece consentimento informado por escrito.
  • Acuidade visual para perto de pelo menos 20/200 em pelo menos um olho.
  • Acuidade auditiva de pelo menos ter a capacidade de detectar a fricção dos dedos em pelo menos uma orelha.

Critério de exclusão:

  • doença de Parkinson ou síndrome das pernas inquietas.
  • Convulsões parciais ou generalizadas.
  • Sem insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Rotineiramente exigindo oxigênio suplementar durante o dia antes do acidente vascular cerebral; participantes do estudo em pressão de ar positiva contínua (CPAP) para apnéia obstrutiva do sono permanecem elegíveis.
  • Cirurgia gastrointestinal ou geniturinária no prazo de 1 mês após a triagem.
  • Sangramento gastrointestinal.
  • Síncope ou bradicardia sintomática.
  • Creatinina ≥ 3,5 mg/dL ou necessitando de diálise.
  • Doença ulcerosa péptica.
  • Asma.
  • Traqueostomia ou intubação endotraqueal.
  • Tomando donepezil ou outro inibidor da acetilcolinesterase na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Donepezil
Os participantes receberam tratamento com donepezil dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico. Os participantes receberam donepezil 5 mg/dia por 30 dias, seguido de um aumento para 10 mg/dia por 60 dias.
Medicamento: Donepezil
Os participantes do estudo serão tratados com donepezil por via oral em uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras 4 semanas, depois aumentada em sua visita de 30 dias em 5 mg até uma dose máxima de 10 mg por dia, se tolerado. Se o participante não tolerar a dose de 10 mg, ele permanecerá com 5 mg durante o estudo.
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação na escala de derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) = 0 ou 1 no dia 90
Prazo: 90 dias pós-AVC
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. A faixa de pontuação é de 0 (normal) a 42 (efeito profundo do AVC no paciente).
90 dias pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Média da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) 90 dias após o AVC
Prazo: linha de base, 90 dias após o AVC
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. A faixa de pontuação é de 0 (normal) a 42 (efeito profundo do AVC no paciente).
linha de base, 90 dias após o AVC
Mudança na pontuação média do índice de Barthel das atividades da vida diária aos 90 dias após o AVC
Prazo: linha de base, 90 dias após o AVC
O Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (AVDs) mede a incapacidade funcional quantificando o desempenho do paciente em 10 atividades da vida diária. Essas atividades podem ser agrupadas de acordo com o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, cuidados intestinais e urinários e uso do banheiro) e mobilidade (deambulação, transferências e subir escadas). Incrementos de 5 pontos são usados ​​na pontuação, com uma pontuação máxima de 100 indicando que um paciente é totalmente independente no funcionamento físico e uma pontuação mais baixa de 0 representando um estado totalmente dependente acamado.
linha de base, 90 dias após o AVC
Mudança na pontuação média no miniexame do estado mental 90 dias após o AVC
Prazo: linha de base, 90 dias após o AVC
O mini-exame do estado mental (MMSE) é um teste de questionário de 30 pontos que é usado para rastrear comprometimento cognitivo. O questionário mostra funções incluindo aritmética, memória e orientação para tempo e lugar. As pontuações variam de 0 a 30. Qualquer pontuação maior ou igual a 25 pontos é efetivamente normal (intacta). Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-20 pontos) ou leve (21-24 pontos).
linha de base, 90 dias após o AVC
Mudança no tempo para concluir os testes de trilha neuropsicológica A e B 90 dias após o AVC
Prazo: linha de base, 90 dias após o AVC
O teste de trilha consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. Ele pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental, bem como funcionamento executivo. O teste tem duas partes: A, em que os alvos são todos números (1,2,3, etc.) letras (1, A, 2, B, etc.).
linha de base, 90 dias após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-005098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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