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Prova di ictus acuto Mayo per migliorare il recupero (MASTER)

28 luglio 2021 aggiornato da: James F. Meschia, Mayo Clinic
Questo studio prevede il trattamento di pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto con il farmaco donepezil (Aricept ®). L'ipotesi è che l'assunzione di donepezil (approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Alzheimer) per i primi 90 giorni dopo un ictus favorisca il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il donepezil (5 mg al giorno, titolato fino a 10 mg al giorno come tollerato) migliorerà il recupero dopo l'ictus migliorando l'attenzione, l'apprendimento e la memoria, migliorando così la riabilitazione. L'ipotesi nulla è che la probabilità di un esito favorevole tra gli utilizzatori di donepezil post-ictus sia uguale a quella osservata tra partecipanti simili in una risorsa esistente del National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), la sperimentazione clinica di Fase III dell'attivatore tissutale del plasminogeno ( tPA) per ictus ischemico acuto. Lo studio NINDS tPA ictus è stato utilizzato come dati di controllo storici negli studi pilota di riperfusione e neuroprotezione.

Lo studio MASTER sarà uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo NINDS Recominant tPA controllato, adattativo in 2 stadi modificato, ambientato in 2 ospedali di cura terziaria negli Stati Uniti. I partecipanti saranno uomini e donne con ictus ischemico acuto (<24 ore dall'insorgenza dei sintomi). Un risultato favorevole sarà definito come valori 0 o 1 della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome cerebrovascolare ischemica acuta (AICS) definita o probabile, come definita da Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • Il trattamento sperimentale è iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità e disponibilità a tornare per visite di controllo.
  • Disponibilità di un informatore disponibile che conosca bene il paziente a partecipare a questionari basati su informatori per la durata del periodo di follow-up.
  • Vivere in una situazione di vita indipendente o semi-indipendente prima dell'ictus.
  • Fluente in inglese prima dell'ictus.
  • Fornisce il consenso informato scritto.
  • Vicino acuità visiva di almeno 20/200 in almeno un occhio.
  • Acuità uditiva di avere almeno la capacità di rilevare lo sfregamento delle dita in almeno un orecchio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson o sindrome delle gambe senza riposo.
  • Crisi parziali o generalizzate.
  • Non scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Richiedono regolarmente ossigeno supplementare diurno prima dell'ictus; i partecipanti allo studio sulla pressione dell'aria positiva continua (CPAP) per l'apnea ostruttiva del sonno rimangono ammissibili.
  • Chirurgia gastrointestinale o genitourinaria entro 1 mese dallo screening.
  • Sanguinamento gastrointestinale.
  • Sincope o bradicardia sintomatica.
  • Creatinina ≥ 3,5 mg/dL o richiede dialisi.
  • Ulcera peptica.
  • Asma.
  • Tracheostomia o intubazione endotracheale.
  • Assunzione di donepezil o altro inibitore dell'acetilcolinesterasi durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donepezil
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con donepezil entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico. I partecipanti hanno ricevuto donepezil 5 mg/giorno per 30 giorni, seguito da un aumento a 10 mg/giorno per 60 giorni.
Droga: Donepezil
I partecipanti allo studio saranno trattati con donepezil per via orale a una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime 4 settimane, quindi aumentata alla loro visita di 30 giorni di 5 mg fino a una dose massima di 10 mg al giorno, se tollerata. Se il partecipante non tollera la dose da 10 mg, rimarrà su 5 mg per tutto il corso dello studio.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) = 0 o 1 al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42 (effetto profondo dell'ictus sul paziente).
90 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni dall'ictus
Lasso di tempo: basale, 90 giorni dopo l'ictus
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42 (effetto profondo dell'ictus sul paziente).
basale, 90 giorni dopo l'ictus
Variazione del punteggio medio dell'indice di Barthel delle attività della vita quotidiana a 90 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: basale, 90 giorni dopo l'ictus
Il Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) misura la disabilità funzionale quantificando le prestazioni del paziente in 10 attività della vita quotidiana. Queste attività possono essere raggruppate in base alla cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica e uso della toilette) e alla mobilità (deambulazione, trasferimenti e salire le scale). Nel punteggio vengono utilizzati incrementi di 5 punti, con un punteggio massimo di 100 che indica che un paziente è completamente indipendente nel funzionamento fisico e un punteggio più basso di 0 che rappresenta uno stato di allettamento totalmente dipendente.
basale, 90 giorni dopo l'ictus
Modifica del punteggio medio al mini esame dello stato mentale a 90 giorni dall'ictus
Lasso di tempo: basale, 90 giorni dopo l'ictus
Il mini-mental state exam (MMSE) è un questionario di 30 punti utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Il questionario campiona le funzioni tra cui l'aritmetica, la memoria e l'orientamento al tempo e al luogo. I punteggi vanno da 0 a 30. Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 25 punti è effettivamente normale (intatto). Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-20 punti) o lieve (21-24 punti).
basale, 90 giorni dopo l'ictus
Modifica del tempo per completare il percorso neuropsicologico effettuando i test A e B a 90 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: basale, 90 giorni dopo l'ictus
Il test Trail-making è composto da due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. Può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Ci sono due parti del test: A, in cui gli obiettivi sono tutti numeri (1,2,3, ecc.) e l'esaminatore deve collegarli in ordine sequenziale, e B, in cui il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.).
basale, 90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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