Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mayo Acute Stroke Trial voor het verbeteren van herstel (MASTER)

28 juli 2021 bijgewerkt door: James F. Meschia, Mayo Clinic
In deze studie worden patiënten behandeld die een acute ischemische beroerte hebben gehad met het medicijn donepezil (Aricept ®). De hypothese is dat het nemen van donepezil (door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer) gedurende de eerste 90 dagen na een beroerte het herstel bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat donepezil (5 mg per dag, getitreerd tot 10 mg per dag zoals getolereerd) het herstel na een beroerte zal bevorderen door de aandacht, het leren en het geheugen te verbeteren en zo de revalidatie te verbeteren. De nulhypothese is dat de waarschijnlijkheid van een gunstig resultaat bij donepezil-gebruikers na een beroerte gelijk is aan die waargenomen bij vergelijkbare deelnemers aan een bestaande bron van de National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), de fase III klinische studie van Tissue Plasminogen Activator ( tPA) voor acute ischemische beroerte. De NINDS tPA-studie naar beroerte is gebruikt als historische controlegegevens in pilot-onderzoeken naar reperfusie en neuroprotectie.

De MASTER-studie wordt een multicenter, eenarmige NINDS Recominant tPA-studie-gecontroleerde, aangepaste 2-traps adaptieve klinische studie in 2 tertiaire ziekenhuizen in de Verenigde Staten. Deelnemers zijn mannen en vrouwen met een acuut (< 24 uur na aanvang van de symptomen) ischemische beroerte. Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd als waarden van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 0 of 1 90 dagen na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitief of waarschijnlijk acuut ischemisch cerebrovasculair syndroom (AICS), zoals gedefinieerd door Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • De experimentele behandeling startte binnen 24 uur na het begin van de symptomen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Mogelijkheid en bereidheid om terug te keren voor vervolgbezoeken.
  • Bereidheid van een beschikbare informant die de patiënt goed kent om gedurende de follow-upperiode deel te nemen aan op informanten gebaseerde vragenlijsten.
  • Wonen in een zelfstandige of semi-zelfstandige woonsituatie voor het CVA.
  • Vloeiend Engels voor de beroerte.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bijna gezichtsscherpte van ten minste 20/200 in ten minste één oog.
  • Auditieve scherpte van ten minste het vermogen om vingerwrijving in ten minste één oor te detecteren.

Uitsluitingscriteria:

  • De ziekte van Parkinson of het rustelozebenensyndroom.
  • Gedeeltelijke of gegeneraliseerde aanvallen.
  • Geen acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Routinematig overdag aanvullende zuurstof nodig hebben vóór de beroerte; studiedeelnemers op continue positieve luchtdruk (CPAP) voor obstructieve slaapapneu blijven in aanmerking komen.
  • Gastro-intestinale of urogenitale chirurgie binnen 1 maand na screening.
  • Maagbloeding.
  • Syncope of symptomatische bradycardie.
  • Creatinine ≥ 3,5 mg/dL of dialyse vereist.
  • Maagzweer ziekte.
  • Astma.
  • Tracheostomie of endotracheale intubatie.
  • Donepezil of een andere acetylcholinesteraseremmer gebruiken bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Donepezil
Deelnemers werden binnen 24 uur na het begin van de symptomen van een ischemische beroerte behandeld met donepezil. Deelnemers kregen donepezil 5 mg/dag gedurende 30 dagen, gevolgd door een verhoging tot 10 mg/dag gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Donepezil
Studiedeelnemers zullen oraal worden behandeld met donepezil in een initiële dosis van 5 mg per dag gedurende de eerste 4 weken, daarna verhoogd tijdens hun 30-daagse bezoek met 5 mg tot een maximale dosis van 10 mg per dag, indien dit wordt verdragen. Als de deelnemer de dosis van 10 mg niet verdraagt, blijft hij gedurende het onderzoek op 5 mg.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score = 0 of 1 op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 42 (ernstig effect van een beroerte op de patiënt).
90 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen na een beroerte
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 42 (ernstig effect van een beroerte op de patiënt).
basislijn, 90 dagen na een beroerte
Verandering in de gemiddelde score van de Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven 90 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen na een beroerte
De Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL's) meet functionele beperkingen door de prestaties van de patiënt te kwantificeren in 10 activiteiten van het dagelijks leven. Deze activiteiten kunnen worden gegroepeerd naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden, aankleden, darm- en blaasverzorging en toiletgebruik) en mobiliteit (ambulance, transfers en traplopen). Bij het scoren worden stappen van 5 punten gebruikt, met een maximale score van 100 die aangeeft dat een patiënt volledig onafhankelijk is in fysiek functioneren, en een laagste score van 0 die een volledig afhankelijke bedlegerige toestand vertegenwoordigt.
basislijn, 90 dagen na een beroerte
Verandering in gemiddelde score op Mini Mental State Exam 90 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen na een beroerte
Het mini-mental state onderzoek (MMSE) is een 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. De vragenlijst bevat voorbeelden van functies zoals rekenen, geheugen en oriëntatie op tijd en plaats. Scores variëren van 0 tot 30. Elke score groter dan of gelijk aan 25 punten is in feite normaal (intact). Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-20 punten) of milde (21-24 punten) cognitieve stoornissen.
basislijn, 90 dagen na een beroerte
Verandering in de tijd om de neuropsychologische tests A en B af te ronden 90 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen na een beroerte
De Trail-making test bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid. Het kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en uitvoerende functies. De test bestaat uit twee delen: A, waarin de doelen allemaal getallen zijn (1,2,3, enz.) en de testpersoon ze in volgorde moet verbinden, en B, waarin de proefpersoon wisselt tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.).
basislijn, 90 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-005098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren