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회복 향상을 위한 Mayo 급성 뇌졸중 시험 (MASTER)

2021년 7월 28일 업데이트: James F. Meschia, Mayo Clinic
이 연구는 약물 도네페질(Aricept ®)로 급성 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자를 치료하는 것을 포함합니다. 가설은 뇌졸중 후 처음 90일 동안 도네페질(알츠하이머병 치료제로 FDA 승인)을 복용하면 회복이 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 도네페질(하루 5mg, 허용되는 대로 하루 10mg까지 적정)이 주의력, 학습 및 기억력을 향상시켜 재활을 향상시켜 뇌졸중 후 회복을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 귀무 가설은 뇌졸중 후 donepezil 사용자들 사이에서 유리한 결과의 확률이 기존 NINDS(National Institutes of Neurological Disorders and Stroke) 자원인 Tissue Plasminogen Activator의 3상 임상 시험에서 유사한 참가자들 사이에서 관찰된 것과 동일하다는 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 경우 tPA). NINDS tPA 뇌졸중 시험은 재관류 및 신경 보호의 파일럿 시험에서 과거 대조군 데이터로 사용되었습니다.

MASTER 시험은 미국의 2개 3차 의료 병원에서 설정된 다기관, 단일 암 NINDS Recominant tPA 시험 제어, 수정된 2단계 적응 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 급성(증상 발현 24시간 미만) 허혈성 뇌졸중이 있는 남성과 여성입니다. 유리한 결과는 뇌졸중 후 90일에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 값이 0 또는 1로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kidwell 등(Stroke. 2003;34:2995-8).
  • 실험적 치료는 증상 발생 24시간 이내에 시작되었습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 후속 방문을 위해 재방문할 수 있는 능력 및 의지.
  • 후속 기간 동안 정보 제공자 기반 설문지에 환자를 잘 아는 이용 가능한 정보 제공자의 의지.
  • 뇌졸중 이전에 독립적 또는 반독립적 생활 환경에서 생활함.
  • 뇌졸중 전에는 영어를 유창하게 구사합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 적어도 한쪽 눈에서 최소 20/200의 근시력.
  • 적어도 한쪽 귀에서 손가락 문지름을 감지할 수 있는 능력이 있는 청각적 예민함.

제외 기준:

  • 파킨슨병 또는 하지 불안 증후군.
  • 부분 또는 전신 발작.
  • 급성 비대상성 심부전 없음
  • 뇌졸중 전에 일상적으로 주간 보충 산소가 필요합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속 양압(CPAP)에 대한 연구 참가자는 자격이 유지됩니다.
  • 선별검사 1개월 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 수술.
  • 위장 출혈.
  • 실신 또는 증후성 서맥.
  • 크레아티닌 ≥ 3.5 mg/dL 또는 투석이 필요한 경우.
  • 펩틱 위궤양.
  • 천식.
  • 기관절개술 또는 기관내 삽관법.
  • 스크리닝 시 도네페질 또는 기타 아세틸콜린에스테라아제 억제제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질
참가자들은 허혈성 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 도네페질로 치료를 받았습니다. 참가자들은 30일 동안 도네페질 5mg/일을 투여받은 후 60일 동안 10mg/일로 증량했습니다.
의약품: 도네페질
연구 참가자는 처음 4주 동안 매일 5mg의 초기 용량으로 경구로 도네페질로 치료를 받은 다음 30일 방문 시 5mg씩 증량하여 내약성이 있는 경우 매일 최대 10mg을 투여합니다. 참가자가 10mg 용량을 견딜 수 없는 경우 연구 과정 동안 5mg을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수를 가진 참가자의 비율 = 90일에 0 또는 1
기간: 뇌졸중 후 90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 구음 장애 및 감각 상실. 훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다. 점수 범위는 0(정상)에서 42(환자에 대한 뇌졸중의 심각한 영향)까지입니다.
뇌졸중 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 90일째 평균 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 구음 장애 및 감각 상실. 훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다. 점수 범위는 0(정상)에서 42(환자에 대한 뇌졸중의 심각한 영향)까지입니다.
기준선, 뇌졸중 후 90일
뇌졸중 후 90일째 일상 생활 점수 활동의 평균 Barthel 지수 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 90일
Barthel 일상 생활 활동 지수(ADL)는 일상 생활의 10가지 활동에서 환자의 성과를 정량화하여 기능 장애를 측정합니다. 이러한 활동은 자가 관리(수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용) 및 이동성(보행, 이동 및 계단 오르기)에 따라 그룹화할 수 있습니다. 5점 증분이 점수화에 사용되며 최대 점수 100점은 환자가 신체 기능에서 완전히 독립적임을 나타내고 최저 점수 0점은 전적으로 의존적인 병상 상태를 나타냅니다.
기준선, 뇌졸중 후 90일
뇌졸중 후 90일째 미니 정신 상태 검사의 평균 점수 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 90일
미니 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 30점 설문 테스트입니다. 설문지는 산술, 기억, 시간과 장소에 대한 방향성을 포함한 기능을 샘플링합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 25점 이상의 모든 점수는 사실상 정상(손상되지 않음)입니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-20점) 또는 경도(21-24점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 뇌졸중 후 90일
뇌졸중 후 90일에 신경심리학적 트레일 메이킹 테스트 A와 B를 완료하는 시간의 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 90일
Trail-making 테스트는 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점 세트를 연결하도록 피험자에게 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 시험에는 두 부분이 있습니다. 대상이 모두 숫자(1,2,3 등)이고 응시자가 순차적으로 연결해야 하는 A와 대상이 숫자와 대상을 번갈아 가며 연결하는 B입니다. 문자(1, A, 2, B 등).
기준선, 뇌졸중 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-005098

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