Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ostrego udaru Mayo w celu poprawy regeneracji (MASTER)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: James F. Meschia, Mayo Clinic
Badanie to obejmuje leczenie pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym lekiem donepezil (Aricept®). Hipoteza jest taka, że ​​przyjmowanie donepezilu (zatwierdzonego przez FDA do leczenia choroby Alzheimera) przez pierwsze 90 dni po udarze poprawia powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że donepezil (5 mg na dobę, miareczkowany do 10 mg na dobę zgodnie z tolerancją) przyspieszy powrót do zdrowia po udarze poprzez poprawę uwagi, uczenia się i pamięci, a tym samym poprawę rehabilitacji. Hipoteza zerowa głosi, że prawdopodobieństwo uzyskania korzystnego wyniku wśród osób przyjmujących donepezil po udarze mózgu jest równe prawdopodobieństwu obserwowanemu wśród podobnych uczestników istniejącego zasobu National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), badania klinicznego III fazy Tissue Plasminogen Activator ( tPA) w ostrym udarze niedokrwiennym. Badanie udaru NINDS tPA zostało wykorzystane jako historyczne dane kontrolne w pilotażowych badaniach dotyczących reperfuzji i neuroprotekcji.

Badanie MASTER będzie wieloośrodkowym, jednoramiennym kontrolowanym badaniem NINDS Recominant tPA, zmodyfikowanym 2-etapowym adaptacyjnym badaniem klinicznym prowadzonym w 2 szpitalach trzeciego stopnia w Stanach Zjednoczonych. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety z ostrym (< 24 godzin od wystąpienia objawów) udarem niedokrwiennym. Korzystny wynik zostanie zdefiniowany jako wartości 0 lub 1 w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dni po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany lub prawdopodobny ostry niedokrwienny zespół naczyniowo-mózgowy (AICS), zgodnie z definicją Kidwella i wsp. (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • Leczenie eksperymentalne rozpoczęto w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Możliwość i chęć powrotu na wizyty kontrolne.
  • Chęć dostępnego informatora, który dobrze zna pacjenta, do udziału w kwestionariuszach opartych na informatorach przez okres obserwacji.
  • Życie w samodzielnej lub częściowo samodzielnej sytuacji życiowej przed udarem.
  • Biegły angielski przed udarem.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
  • Ostrość wzroku bliska co najmniej 20/200 w co najmniej jednym oku.
  • Ostrość słuchu co najmniej zdolność do wykrycia pocierania palcem w co najmniej jednym uchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Parkinsona lub zespół niespokojnych nóg.
  • Napady częściowe lub uogólnione.
  • Brak ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
  • Rutynowo wymagają dodatkowego tlenu w ciągu dnia przed udarem; uczestnicy badania stosujący ciągłe dodatnie ciśnienie powietrza (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego nadal się kwalifikują.
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa lub moczowo-płciowa w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Omdlenie lub objawowa bradykardia.
  • Kreatynina ≥ 3,5 mg/dl lub wymagająca dializy.
  • Choroba wrzodowa żołądka.
  • Astma.
  • Tracheostomia lub intubacja dotchawicza.
  • Przyjmowanie donepezilu lub innego inhibitora acetylocholinoesterazy podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donepezil
Uczestnicy otrzymali leczenie donepezylem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego. Uczestnicy otrzymywali donepezil w dawce 5 mg/dobę przez 30 dni, a następnie zwiększano ją do 10 mg/dobę przez 60 dni.
Lek: Donepezil
Uczestnicy badania będą leczeni donepezylem doustnie w początkowej dawce 5 mg dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, następnie zwiększanej podczas 30-dniowej wizyty o 5 mg do maksymalnej dawki 10 mg dziennie, jeśli będzie tolerowana. Jeśli uczestnik nie toleruje dawki 10 mg, pozostanie na dawce 5 mg przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0 lub 1 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru, stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 90 dniach od udaru
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 dni po udarze
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru, stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
wyjściowa, 90 dni po udarze
Zmiana średniego wskaźnika Bartela dotyczącego codziennych czynności życiowych po 90 dniach od udaru
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 dni po udarze
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) mierzy niepełnosprawność funkcjonalną poprzez ilościowe określenie wydajności pacjenta w 10 czynnościach życia codziennego. Czynności te można pogrupować według samoopieki (karmienie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja jelit i pęcherza oraz korzystanie z toalety) i mobilności (przemieszczanie się, przenoszenie i wchodzenie po schodach). W punktacji stosuje się przyrosty 5-punktowe, przy czym maksymalny wynik 100 wskazuje, że pacjent jest w pełni niezależny w funkcjonowaniu fizycznym, a najniższy wynik 0 oznacza stan całkowicie zależny od łóżka.
wyjściowa, 90 dni po udarze
Zmiana średniego wyniku w mini badaniu stanu psychicznego po 90 dniach od udaru
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 dni po udarze
Mini-psychiatryczne badanie stanu (MMSE) to 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Kwestionariusz przykłada funkcje, w tym arytmetykę, pamięć i orientację w czasie i miejscu. Wyniki wahają się od 0 do 30. Każdy wynik większy lub równy 25 punktom jest faktycznie normalny (nienaruszony). Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-20 punktów) lub łagodne (21-24 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
wyjściowa, 90 dni po udarze
Zmiana czasu do ukończenia testów neuropsychologicznych A i B po 90 dniach od udaru
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 dni po udarze
Test tworzenia śladów składa się z dwóch części, w których osoba badana ma za zadanie połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Może dostarczać informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także o funkcjonowaniu wykonawczym. Test składa się z dwóch części: A, w której wszystkie cele są liczbami (1,2,3 itd.), a osoba badana musi je połączyć w kolejności sekwencyjnej, oraz B, w której badany na przemian litery (1, A, 2, B itd.).
wyjściowa, 90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj