Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mayo akut stroke próba a felépülés fokozására (MASTER)

2021. július 28. frissítette: James F. Meschia, Mayo Clinic
Ez a vizsgálat akut ischaemiás stroke-on átesett betegek donepezil (Aricept®) gyógyszeres kezelését foglalja magában. A hipotézis az, hogy a donepezil (az FDA által jóváhagyott Alzheimer-kór kezelésére) a stroke utáni első 90 napban fokozza a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a donepezil (napi 5 mg, napi 10 mg-ig titrálva a tolerálhatóság szerint) fokozza a stroke utáni felépülést azáltal, hogy javítja a figyelmet, a tanulást és a memóriát, ezáltal javítja a rehabilitációt. A nullhipotézis az, hogy a stroke utáni donepezil-használók körében a kedvező kimenetel valószínűsége megegyezik azzal, amit a National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) forrásanyagában, a Tissue Plasminogen Activator III. fázisú klinikai vizsgálatában megfigyeltek hasonló résztvevők között. tPA) akut ischaemiás stroke esetén. A NINDS tPA stroke-vizsgálatot történelmi kontrolladatként használták a reperfúziós és neuroprotekciós kísérletekben.

A MASTER vizsgálat egy többközpontú, egykarú NINDS Recominant tPA vizsgálattal kontrollált, módosított 2 szakaszból álló adaptív klinikai vizsgálat lesz, amelyet az Egyesült Államok 2 felsőfokú kórházában végeznek. A résztvevők olyan férfiak és nők lesznek, akik akut (< 24 órával a tünetek megjelenése előtt) ischaemiás stroke-ban szenvednek. Kedvező eredménynek minősül a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 0 vagy 1 értéke a stroke után 90 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kidwell és munkatársai (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • A kísérleti kezelés a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkezdődött.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Képesség és hajlandóság visszatérni az utólagos látogatásokra.
  • A pácienst jól ismerő rendelkezésre álló informátor hajlandósága adatközlő alapú kérdőívekben való részvételre a követési időszak alatt.
  • Önálló vagy félig önálló élethelyzetben élés a stroke előtt.
  • Folyékonyan beszél angolul a stroke előtt.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad.
  • Közeli látásélesség legalább 20/200 legalább egy szemben.
  • A hallásélesség legalább az egyik fülben képes érzékelni az ujjdörzsölést.

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór vagy nyugtalan láb szindróma.
  • Részleges vagy generalizált rohamok.
  • Nincs akut dekompenzált szívelégtelenség
  • rutinszerűen nappali kiegészítő oxigént igényel a stroke előtt; Az obstruktív alvási apnoe miatt folyamatos pozitív légnyomást (CPAP) kezelt vizsgálatban résztvevők továbbra is jogosultak.
  • Emésztőrendszeri vagy húgyúti műtét a szűrést követő 1 hónapon belül.
  • Emésztőrendszeri vérzés.
  • Syncope vagy tüneti bradycardia.
  • Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl vagy dialízist igényel.
  • Peptikus fekély betegség.
  • Asztma.
  • Tracheostomia vagy endotracheális intubáció.
  • Donepezil vagy más acetilkolinészteráz gátló szedése a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Donepezil
A résztvevők donepezil-kezelésben részesültek az ischaemiás stroke tüneteinek megjelenését követő 24 órán belül. A résztvevők 5 mg/nap donepezilt kaptak 30 napig, majd ezt követően 60 napon keresztül napi 10 mg-ra emelték.
Drog: Donepezil
A vizsgálatban részt vevők az első 4 hétben napi 5 mg-os kezdő dózisban orálisan kapnak donepezilt, majd a 30 napos vizit alkalmával 5 mg-mal emelték a maximális napi 10 mg-os adagra, ha tolerálják. Ha a résztvevő nem tolerálja a 10 mg-os adagot, a vizsgálat során 5 mg-on marad.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámmal rendelkező résztvevők százaléka = 0 vagy 1 a 90. napon
Időkeret: 90 nappal a stroke után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
90 nappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) átlagos pontszámában 90 nappal a stroke után
Időkeret: alapvonal, 90 nappal a stroke után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
alapvonal, 90 nappal a stroke után
A napi megélhetési pontszám átlagos Barthel-indexének változása a stroke után 90 nappal
Időkeret: alapvonal, 90 nappal a stroke után
A Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL) a funkcionális fogyatékosságot méri a páciens teljesítményének számszerűsítésével a mindennapi élet 10 tevékenységében. Ezeket a tevékenységeket csoportosíthatjuk öngondoskodás (etetés, tisztálkodás, fürdés, öltözködés, bél- és hólyagápolás, valamint WC-használat) és mobilitás (ambuláció, transzferek és lépcsőzés) szerint. A pontozásnál 5 pontos növekményt használnak, ahol a maximális pontszám 100 azt jelzi, hogy a páciens fizikailag teljesen független, a legalacsonyabb, 0 pedig egy teljesen függő ágyhoz kötött állapotot jelent.
alapvonal, 90 nappal a stroke után
Változás az átlagpontszámban a mini mentális állapotvizsgán 90 nappal a stroke után
Időkeret: alapvonal, 90 nappal a stroke után
A mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) egy 30 pontos kérdőíves teszt, amely a kognitív károsodások szűrésére szolgál. A kérdőív olyan függvényeket mintáz meg, mint az aritmetika, a memória és az időhöz és helyhez való tájékozódás. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. Bármely 25 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám gyakorlatilag normális (sértetlen). Ez alatt a pontszámok súlyos (≤9 pont), közepes (10-20 pont) vagy enyhe (21-24 pont) kognitív károsodást jelezhetnek.
alapvonal, 90 nappal a stroke után
Az A és B neuropszichológiai nyomvonal elkészítéséhez szükséges idő változása 90 nappal a stroke után
Időkeret: alapvonal, 90 nappal a stroke után
A nyomkövetési teszt két részből áll, amelyben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. Információt nyújthat a vizuális keresési sebességről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról, valamint a végrehajtó működésről. A tesztnek két része van: A, amelyben a célpontok mind számok (1, 2, 3 stb.), és a tesztet kitöltőnek egymás után össze kell kapcsolnia őket, valamint B, amelyben az alany váltakozik a számok és a számok között. betűk (1, A, 2, B stb.).
alapvonal, 90 nappal a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-005098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel