Испытание острого инсульта Мэйо для улучшения восстановления (MASTER)
28 июля 2021 г. обновлено: James F. Meschia, Mayo Clinic
Это исследование включает лечение пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, с помощью препарата донепезил (Арисепт®).
Гипотеза состоит в том, что прием донепезила (одобренного FDA для лечения болезни Альцгеймера) в течение первых 90 дней после инсульта ускоряет выздоровление.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предполагаем, что донепезил (5 мг в день с титрованием дозы до 10 мг в день в зависимости от переносимости) улучшит восстановление после инсульта, улучшая внимание, способность к обучению и память, тем самым улучшая реабилитацию. Нулевая гипотеза состоит в том, что вероятность благоприятного исхода среди пациентов, принимавших донепезил после инсульта, равна вероятности, наблюдаемой среди аналогичных участников в существующем ресурсе Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS), клинических испытаниях III фазы тканевого активатора плазминогена (NINDS). tPA) при остром ишемическом инсульте. Исследование инсульта NINDS tPA использовалось в качестве исторических контрольных данных в пилотных исследованиях реперфузии и нейропротекции.
Исследование MASTER будет многоцентровым одногрупповым контролируемым испытанием NINDS Recominant tPA, модифицированным двухэтапным адаптивным клиническим испытанием, проводимым в 2 больницах третичного уровня в Соединенных Штатах. Участниками будут мужчины и женщины с острым (< 24 часов от начала симптомов) ишемическим инсультом. Благоприятный исход будет определяться значениями 0 или 1 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 90 дней после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенный или вероятный острый ишемический цереброваскулярный синдром (ОИКС) по определению Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
- Экспериментальное лечение началось в течение 24 часов после появления симптомов.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Возможность и желание вернуться для последующих посещений.
- Готовность доступного информатора, хорошо знающего пациента, участвовать в опросах на основе информаторов в течение всего периода наблюдения.
- Жизнь в самостоятельной или полунезависимой жизненной ситуации до инсульта.
- Свободно говорил по-английски до инсульта.
- Дает письменное информированное согласие.
- Острота зрения не ниже 20/200 хотя бы на один глаз.
- Острота слуха, по крайней мере, способность обнаруживать потирание пальцев по крайней мере в одном ухе.
Критерий исключения:
- Болезнь Паркинсона или синдром беспокойных ног.
- Парциальные или генерализованные судороги.
- Отсутствие острой декомпенсированной сердечной недостаточности
- Перед инсультом регулярно требуется дополнительный кислород в дневное время; участники исследования, получающие постоянное положительное давление воздуха (CPAP) при обструктивном апноэ во сне, по-прежнему имеют право на участие.
- Желудочно-кишечные или мочеполовые операции в течение 1 месяца после скрининга.
- Желудочно-кишечные кровотечения.
- Обморок или симптоматическая брадикардия.
- Креатинин ≥ 3,5 мг/дл или требуется диализ.
- Язвенная болезнь желудка.
- Астма.
- Трахеостомия или эндотрахеальная интубация.
- Прием донепезила или другого ингибитора ацетилхолинэстеразы при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил
Участники получали лечение донепезилом в течение 24 часов после появления симптомов ишемического инсульта.
Участники получали донепезил по 5 мг/сут в течение 30 дней с последующим увеличением до 10 мг/сут в течение 60 дней.
|
Участников исследования будут лечить донепезилом перорально в начальной дозе 5 мг в день в течение первых 4 недель, а затем увеличить дозу при 30-дневном посещении на 5 мг до максимальной дозы 10 мг в день при переносимости.
Если участник не переносит дозу 10 мг, он останется на дозе 5 мг на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) = 0 или 1 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности.
Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия.
Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
Диапазон баллов составляет от 0 (норма) до 42 (сильное влияние инсульта на пациента).
|
90 дней после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 90 дней после инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности.
Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия.
Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
Диапазон баллов составляет от 0 (норма) до 42 (сильное влияние инсульта на пациента).
|
исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
|
Изменение среднего индекса активности Бартеля по шкале оценки повседневной жизни через 90 дней после инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
Индекс активности повседневной жизни Бартеля (ADL) измеряет функциональную инвалидность путем количественной оценки производительности пациента в 10 видах деятельности в повседневной жизни.
Эти виды деятельности можно сгруппировать в зависимости от ухода за собой (кормление, уход за собой, купание, одевание, уход за кишечником и мочевым пузырем, использование туалета) и подвижности (передвижение, перемещение и подъем по лестнице).
При подсчете баллов используются 5-балльные приращения, при этом максимальный балл 100 указывает на то, что пациент полностью независим в физическом функционировании, а самый низкий балл 0 представляет собой полностью зависимое состояние прикованности к постели.
|
исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
|
Изменение среднего балла по мини-тесту психического состояния через 90 дней после инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой 30-балльную анкету, которая используется для скрининга когнитивных нарушений.
Функции образцов анкеты включают арифметику, память и ориентацию во времени и месте.
Баллы варьируются от 0 до 30.
Любая оценка, превышающая или равная 25 баллам, является фактически нормальной (неповрежденной).
Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–20 баллов) или легкие (21–24 балла) когнитивные нарушения.
|
исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
|
Изменение времени завершения нейропсихологических тестов A и B через 90 дней после инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
Тест «Прокладывание следа» состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Он может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях.
Тест состоит из двух частей: А, в котором мишенями являются все числа (1, 2, 3 и т. д.), и испытуемому необходимо соединить их в последовательном порядке, и В, в котором испытуемый чередует числа и числа. буквы (1, А, 2, Б и т. д.).
|
исходный уровень, 90 дней после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Meschia JF, McNeil RB, Barrett KM, Brott TG, Graff-Radford NR, Brown RD Jr. Mayo Acute Stroke Trial for Enhancing Recovery (MASTER) protocol. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jul-Aug;19(4):299-310. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.05.005.
- Barrett KM, Brott TG, Brown RD Jr, Carter RE, Geske JR, Graff-Radford NR, McNeil RB, Meschia JF; Mayo Acute Stroke Trial for Enhancing Recovery (MASTER) Study Group. Enhancing recovery after acute ischemic stroke with donepezil as an adjuvant therapy to standard medical care: results of a phase IIA clinical trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 May-Jun;20(3):177-82. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.009. Epub 2011 Feb 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 08-005098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .