Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mayo Acute Stroke Trial för att förbättra återhämtningen (MASTER)

28 juli 2021 uppdaterad av: James F. Meschia, Mayo Clinic
Denna studie omfattar behandling av patienter som har drabbats av en akut ischemisk stroke med läkemedlet donepezil (Aricept ®). Hypotesen är att intag av donepezil (FDA-godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom) under de första 90 dagarna efter en stroke ökar återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att donepezil (5 mg per dag, titrerat upp till 10 mg per dag som tolererat) kommer att förbättra återhämtningen efter stroke genom att förbättra uppmärksamhet, inlärning och minne och därmed förbättra rehabiliteringen. Nollhypotesen är att sannolikheten för ett gynnsamt resultat bland användare av donepezil efter stroke är lika med det som observerats bland liknande deltagare i en befintlig resurs från National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), den kliniska fas III-studien av Tissue Plasminogen Activator ( tPA) för akut ischemisk stroke. NINDS tPA strokestudien har använts som historiska kontrolldata i pilotstudier av reperfusion och neuroskydd.

MASTER-studien kommer att vara en multicenter, enarmad NINDS Recominant tPA-studiekontrollerad, modifierad 2-stegs adaptiv klinisk prövning på 2 sjukhus för tertiärvård i USA. Deltagare kommer att vara män och kvinnor med akut (< 24 timmar efter symtomdebut) ischemisk stroke. Ett gynnsamt resultat kommer att definieras som National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) värden på 0 eller 1 90 dagar efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitivt eller troligt akut ischemiskt cerebrovaskulärt syndrom (AICS), enligt definition av Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • Experimentell behandling startade inom 24 timmar efter symtomdebut.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förmåga och vilja att återkomma för uppföljningsbesök.
  • Vilja hos en tillgänglig informant som känner patienten väl att delta i informantbaserade enkäter under uppföljningsperioden.
  • Att leva i en självständig eller halvoberoende livssituation före stroke.
  • Flytande engelska före stroke.
  • Ger skriftligt informerat samtycke.
  • Nära synskärpa på minst 20/200 på minst ett öga.
  • Hörselskärpa som åtminstone har förmågan att upptäcka fingergnidning i åtminstone ett öra.

Exklusions kriterier:

  • Parkinsons sjukdom eller restless leg syndrome.
  • Partiella eller generaliserade anfall.
  • Ingen akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Rutinmässigt behov av extra syre på dagtid före stroken; studiedeltagare på kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP) för obstruktiv sömnapné förblir berättigade.
  • Gastrointestinal eller genitourinary operation inom 1 månad efter screening.
  • Gastrointestinal blödning.
  • Synkope eller symptomatisk bradykardi.
  • Kreatinin ≥ 3,5 mg/dL eller kräver dialys.
  • Magsårsjukdom.
  • Astma.
  • Trakeostomi eller endotrakeal intubation.
  • Tar donepezil eller annan acetylkolinesterashämmare vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Donepezil
Deltagarna fick behandling med donepezil inom 24 timmar efter uppkomsten av ischemiska strokesymtom. Deltagarna fick donepezil 5 mg/dag i 30 dagar, följt av en ökning till 10 mg/dag i 60 dagar.
Läkemedel: Donepezil
Studiedeltagare kommer att behandlas med donepezil oralt med en initial dos på 5 mg dagligen under de första 4 veckorna, och sedan ökas vid deras 30-dagars besök med 5 mg till en maximal dos på 10 mg dagligen, om det tolereras. Om deltagaren inte tolererar 10 mg dosen, kommer de att förbli på 5 mg under studiens gång.
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng = 0 eller 1 på dag 90
Tidsram: 90 dagar efter stroke
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa. Poängintervallet är från 0 (normalt) till 42 (djupgående effekt av stroke på patienten).
90 dagar efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde för National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 90 dagar efter stroke
Tidsram: baslinje, 90 dagar efter stroke
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa. Poängintervallet är från 0 (normalt) till 42 (djupgående effekt av stroke på patienten).
baslinje, 90 dagar efter stroke
Förändring i medelvärde för Barthel Index över aktiviteter i dagligt liv 90 dagar efter stroke
Tidsram: baslinje, 90 dagar efter stroke
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) mäter funktionshinder genom att kvantifiera patientens prestation i 10 aktiviteter i det dagliga livet. Dessa aktiviteter kan grupperas efter egenvård (matning, skötsel, bad, påklädning, tarm- och blåsvård och toalettanvändning) och rörlighet (ambulering, förflyttningar och trappklättring). 5-poängssteg används vid poängsättning, med en maximal poäng på 100 som indikerar att en patient är helt oberoende i sin fysiska funktion, och en lägsta poäng på 0 representerar ett helt beroende sängliggande tillstånd.
baslinje, 90 dagar efter stroke
Förändring i medelpoäng på Mini Mental State Exam 90 dagar efter stroke
Tidsram: baslinje, 90 dagar efter stroke
Mini-mental state examination (MMSE) är ett 30-punkts frågeformulär som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Enkäten samplar funktioner inklusive aritmetik, minne och orientering till tid och plats. Poäng varierar från 0 till 30. Varje poäng som är större än eller lika med 25 poäng är i praktiken normal (intakt). Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-20 poäng) eller mild (21-24 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
baslinje, 90 dagar efter stroke
Ändring i tid för att slutföra neuropsykologiska tester A och B 90 dagar efter stroke
Tidsram: baslinje, 90 dagar efter stroke
Trail-making-testet består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt samtidigt som noggrannheten bibehålls. Den kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som verkställande funktion. Det finns två delar av testet: A, där målen alla är siffror (1,2,3, etc.) och testtagaren måste koppla dem i sekventiell ordning, och B, där ämnet växlar mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.).
baslinje, 90 dagar efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-005098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera