Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mayo Acute Stroke Trial pro zlepšení zotavení (MASTER)

28. července 2021 aktualizováno: James F. Meschia, Mayo Clinic
Tato studie zahrnuje léčbu pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, medikací donepezil (Aricept®). Hypotézou je, že užívání donepezilu (schváleného FDA pro léčbu Alzheimerovy choroby) po dobu prvních 90 dnů po mrtvici zlepšuje zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že donepezil (5 mg denně, titrovaný až na 10 mg denně podle snášenlivosti) zlepší zotavení po mrtvici zlepšením pozornosti, učení a paměti, čímž zlepší rehabilitaci. Nulová hypotéza je, že pravděpodobnost příznivého výsledku mezi uživateli donepezilu po mrtvici je stejná jako pravděpodobnost pozorovaná u podobných účastníků ve stávajícím zdroji NINDS (National Institutes of Neurological Disorders and Stroke), klinické studii fáze III aktivátoru tkáňového plazminogenu ( tPA) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Studie NINDS tPA iktu byla použita jako historická kontrolní data v pilotních studiích reperfuze a neuroprotekce.

Zkouška MASTER bude multicentrická, jednoramenná studie NINDS Recominant tPA kontrolovaná, modifikovaná dvoustupňová adaptivní klinická studie ve 2 nemocnicích terciární péče ve Spojených státech. Účastníky budou muži a ženy s akutní (< 24 hodin od nástupu příznaků) ischemickou cévní mozkovou příhodou. Příznivý výsledek bude definován jako hodnoty škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 0 nebo 1 90 dní po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní nebo pravděpodobný akutní ischemický cerebrovaskulární syndrom (AICS), jak jej definovali Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • Experimentální léčba začala do 24 hodin od nástupu příznaků.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost a ochota vracet se na následné návštěvy.
  • Ochota dostupného informátora, který pacienta dobře zná, zúčastnit se informátorských dotazníků po dobu sledování.
  • Život v nezávislé nebo částečně nezávislé životní situaci před mrtvicí.
  • Před mrtvicí plynně anglicky.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Blízká zraková ostrost alespoň 20/200 alespoň na jednom oku.
  • Sluchová ostrost, která má alespoň schopnost detekovat tření prstů alespoň v jednom uchu.

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonova nemoc nebo syndrom neklidných nohou.
  • Částečné nebo generalizované záchvaty.
  • Žádné akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Rutinně vyžadující denní doplňkový kyslík před mrtvicí; účastníci studie na kontinuálním pozitivním tlaku vzduchu (CPAP) pro obstrukční spánkovou apnoe zůstávají způsobilí.
  • Gastrointestinální nebo genitourinární chirurgie do 1 měsíce od screeningu.
  • Gastrointestinální krvácení.
  • Synkopa nebo symptomatická bradykardie.
  • Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl nebo vyžadující dialýzu.
  • Peptický vřed.
  • Astma.
  • Tracheostomie nebo endotracheální intubace.
  • Užívání donepezilu nebo jiného inhibitoru acetylcholinesterázy při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil
Účastníci dostali léčbu donepezilem do 24 hodin po nástupu příznaků ischemické cévní mozkové příhody. Účastníci dostávali donepezil 5 mg/den po dobu 30 dnů s následným zvýšením na 10 mg/den po dobu 60 dnů.
Lék: Donepezil
Účastníci studie budou léčeni donepezilem perorálně v počáteční dávce 5 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté se zvýší při jejich 30denní návštěvě o 5 mg na maximální dávku 10 mg denně, pokud je tolerována. Pokud účastník netoleruje dávku 10 mg, zůstane v průběhu studie na 5 mg.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) = 0 nebo 1 v den 90
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42 (výrazný účinek mrtvice na pacienta).
90 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 90 dní po mrtvici
Časové okno: základní linie, 90 dní po mrtvici
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42 (výrazný účinek mrtvice na pacienta).
základní linie, 90 dní po mrtvici
Změna průměrného Barthelova indexu aktivit denního života skóre 90 dnů po mrtvici
Časové okno: základní linie, 90 dní po mrtvici
Barthelův index aktivit každodenního života (ADL) měří funkční postižení kvantifikací výkonu pacienta v 10 činnostech každodenního života. Tyto činnosti lze seskupit podle sebeobsluhy (krmení, péče, koupání, oblékání, péče o střeva a močový měchýř a používání toalety) a mobility (chůze, přesuny a šplhání po schodech). Při hodnocení se používají 5bodové přírůstky, přičemž maximální skóre 100 znamená, že pacient je plně nezávislý ve fyzickém fungování, a nejnižší skóre 0 představuje zcela závislý stav upoutaný na lůžko.
základní linie, 90 dní po mrtvici
Změna průměrného skóre na mini zkoušce duševního stavu 90 dní po mrtvici
Časové okno: základní linie, 90 dní po mrtvici
Mini-mental state exam (MMSE) je 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Dotazníkové vzorky funkcí včetně aritmetiky, paměti a orientace v čase a místě. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 25 bodům je v podstatě normální (neporušené). Pod touto hodnotou mohou skóre ukazovat na těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-20 bodů) nebo mírné (21-24 bodů) kognitivní poruchy.
základní linie, 90 dní po mrtvici
Změna času k dokončení neuropsychologických testů A a B 90 dní po mrtvici
Časové okno: základní linie, 90 dní po mrtvici
Test tvorby stezek se skládá ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček a přitom zachoval přesnost. Může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě i výkonném fungování. Test má dvě části: A, ve které jsou cílem všechna čísla (1,2,3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí, a B, ve které subjekt střídá čísla a písmena (1, A, 2, B atd.).
základní linie, 90 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-005098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit