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Essai Mayo Acute Stroke pour améliorer la récupération (MASTER)

28 juillet 2021 mis à jour par: James F. Meschia, Mayo Clinic
Cette étude consiste à traiter des patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec le médicament donepezil (Aricept ®). L'hypothèse est que la prise de donépézil (approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer) pendant les 90 premiers jours suivant un AVC améliore la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que le donépézil (5 mg par jour, titré jusqu'à 10 mg par jour selon la tolérance) améliorera la récupération après un AVC en améliorant l'attention, l'apprentissage et la mémoire, améliorant ainsi la réadaptation. L'hypothèse nulle est que la probabilité d'un résultat favorable chez les utilisateurs de donépézil post-AVC est égale à celle observée chez des participants similaires dans une ressource existante des National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), l'essai clinique de phase III de l'activateur tissulaire du plasminogène ( tPA) pour les AVC ischémiques aigus. L'essai NINDS tPA AVC a été utilisé comme données de contrôle historiques dans des essais pilotes de reperfusion et de neuroprotection.

L'essai MASTER sera un essai clinique adaptatif en 2 étapes, multicentrique, à un seul bras, contrôlé par NINDS Recominant tPA, et modifié dans 2 hôpitaux de soins tertiaires aux États-Unis. Les participants seront des hommes et des femmes ayant subi un AVC ischémique aigu (< 24 heures après l'apparition des symptômes). Un résultat favorable sera défini par des valeurs NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 0 ou 1 à 90 jours après l'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome vasculaire cérébral ischémique aigu certain ou probable (AICS), tel que défini par Kidwell et al (Stroke. 2003;34:2995-8).
  • Le traitement expérimental a commencé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité et volonté de revenir pour des visites de suivi.
  • Volonté d'un informateur disponible qui connaît bien le patient de participer à des questionnaires basés sur des informateurs pendant la durée de la période de suivi.
  • Vivre en situation de vie autonome ou semi-autonome avant l'AVC.
  • Parle couramment l'anglais avant l'AVC.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.
  • Acuité visuelle proche d'au moins 20/200 dans au moins un œil.
  • Acuité auditive d'au moins avoir la capacité de détecter le frottement des doigts dans au moins une oreille.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Parkinson ou syndrome des jambes sans repos.
  • Crises partielles ou généralisées.
  • Pas d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Besoin systématique d'oxygène supplémentaire pendant la journée avant l'AVC ; les participants à l'étude sous pression atmosphérique positive continue (CPAP) pour l'apnée obstructive du sommeil restent éligibles.
  • Chirurgie gastro-intestinale ou génito-urinaire dans le mois suivant le dépistage.
  • Hémorragies gastro-intestinales.
  • Syncope ou bradycardie symptomatique.
  • Créatinine ≥ 3,5 mg/dL ou nécessitant une dialyse.
  • Ulcère peptique.
  • Asthme.
  • Trachéotomie ou intubation endotrachéale.
  • Prise de donépézil ou d'un autre inhibiteur de l'acétylcholinestérase lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Donépézil
Les participants ont reçu un traitement au donépézil dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC ischémique. Les participants ont reçu du donépézil 5 mg/jour pendant 30 jours, suivi d'une augmentation à 10 mg/jour pendant 60 jours.
Médicament: Donépézil
Les participants à l'étude seront traités avec du donépézil par voie orale à une dose initiale de 5 mg par jour pendant les 4 premières semaines, puis augmentés lors de leur visite de 30 jours de 5 mg jusqu'à une dose maximale de 10 mg par jour, si toléré. Si le participant ne tolère pas la dose de 10 mg, il continuera à prendre 5 mg tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) = 0 ou 1 au jour 90
Délai: 90 jours post-AVC
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie , dysarthrie et perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. La gamme des scores va de 0 (normal) à 42 (effet profond de l'AVC sur le patient).
90 jours post-AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 90 jours après l'AVC
Délai: ligne de base, 90 jours après l'AVC
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie , dysarthrie et perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. La gamme des scores va de 0 (normal) à 42 (effet profond de l'AVC sur le patient).
ligne de base, 90 jours après l'AVC
Changement de l'indice moyen de Barthel du score des activités de la vie quotidienne à 90 jours après l'AVC
Délai: ligne de base, 90 jours après l'AVC
L'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) mesure l'incapacité fonctionnelle en quantifiant la performance du patient dans 10 activités de la vie quotidienne. Ces activités peuvent être regroupées en fonction des soins personnels (alimentation, toilette, bain, habillage, soins des intestins et de la vessie et utilisation des toilettes) et de la mobilité (déambulation, transferts et montée d'escaliers). Des incréments de 5 points sont utilisés dans la notation, avec un score maximal de 100 indiquant qu'un patient est totalement indépendant dans son fonctionnement physique, et un score le plus bas de 0 représentant un état alité totalement dépendant.
ligne de base, 90 jours après l'AVC
Changement du score moyen au mini examen de l'état mental à 90 jours après l'AVC
Délai: ligne de base, 90 jours après l'AVC
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est un questionnaire en 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Le questionnaire échantillonne des fonctions telles que l'arithmétique, la mémoire et l'orientation temporelle et spatiale. Les scores vont de 0 à 30. Tout score supérieur ou égal à 25 points est effectivement normal (intact). En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-20 points) ou légère (21-24 points).
ligne de base, 90 jours après l'AVC
Changement de temps pour terminer les tests de création de piste neuropsychologique A et B à 90 jours après l'AVC
Délai: ligne de base, 90 jours après l'AVC
Le test de création de sentiers se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. Il peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Il y a deux parties au test : A, dans laquelle les cibles sont toutes des nombres (1,2,3, etc.) et le candidat doit les connecter dans un ordre séquentiel, et B, dans laquelle le sujet alterne entre les nombres et lettres (1, A, 2, B, etc.).
ligne de base, 90 jours après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-005098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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