コンタクトレンズケアシステムの長期効果の臨床評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、快適さと目の健康に関して 2 つの市販のコンタクト レンズ ケア ソリューションを比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ
-
Cupertino、California、アメリカ
-
Laguna Niguel、California、アメリカ
-
Mission Viejo、California、アメリカ
-
San Clemente、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ
-
-
Kansas
-
Neodesha、Kansas、アメリカ
-
-
Missouri
-
Raytown、Missouri、アメリカ
-
Warrensburg、Missouri、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Florence、New Jersey、アメリカ
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls、Ohio、アメリカ
-
Warren、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning、Pennsylvania、アメリカ
-
Moon、Pennsylvania、アメリカ
-
Nanticoke、Pennsylvania、アメリカ
-
State College、Pennsylvania、アメリカ
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ
-
-
South Dakota
-
Chamberlain、South Dakota、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ
-
-
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle、Birmingham、イギリス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- インフォームド・コンセントに署名し、治験責任医師がこれを症例報告書（CRF）の適切な欄に記録します。
- 両目の視力矯正が必要です（モノビジョンは許可されますが、モノフィットは許可されません）。
- 両目で +6.00D から -9.00D までのコンタクト レンズの球面距離要件がある。
- 乱視は良い方の目で 1.00D 以下、もう一方の目で 1.50D 以下。
- それぞれの目で20/30（6/9）以上の視力に矯正できること。
- 異常や病気の形跡のない正常な目を持っていること。
除外基準:
- 同時の眼科治療が必要です。
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- 臨床的に重大な角膜浮腫、角膜血管形成、足根骨の異常、眼球注入、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 過去 3 か月以内にレンズを長時間装用した場合。
- 糖尿病。
- 感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制性疾患（HIVなど）。
- 過去 8 週間以内にポリメチルメタクリレート (PMMA) または硬質ガス透過性 (RGP) レンズを着用した。
- 屈折矯正手術を受けています。 -この研究に登録する直前の8週間以内に目の損傷/手術を受けている。
- 異常な涙液分泌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：02SICS を備えた Optix CL および ReNu MPS
O2Optix コンタクト レンズと ReNu MultiPlus 多目的ソリューション
|
研究期間全体にわたって、約7か月間毎日コンタクトレンズを着用するように制御します。
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
|
|
他の：SICS を備えた Proclear CL および ReNu MPS
Proclear コンタクト レンズと ReNu MultiPlus 多目的ソリューション
|
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
研究期間中ずっとコンタクトレンズを着用するように管理する。
|
|
他の：02SICS を備えた Optix CL および Clear Care LCS
O2Optix コンタクト レンズと Clear Care レンズ ケア ソリューションの主題
|
研究期間全体にわたって、約7か月間毎日コンタクトレンズを着用するように制御します。
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
|
|
他の：SICS を備えた Proclear CL および Clear Care LCS
プロクリア コンタクト レンズとクリア ケア レンズ ケア ソリューション
|
研究期間中ずっとコンタクトレンズを着用するように管理する。
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
|
|
他の：02SICS を使用しない Optix CL および ReNu MPS
O2Optix コンタクト レンズと ReNu MultiPlus 多目的ソリューション
|
研究期間全体にわたって、約7か月間毎日コンタクトレンズを着用するように制御します。
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
|
|
他の：Proclear CL および ReNu MPS (SICS なし)
Proclear コンタクト レンズと ReNu MultiPlus 多目的ソリューション
|
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
研究期間中ずっとコンタクトレンズを着用するように管理する。
|
|
他の：02Optix CL および Clear Care LCS (SICS なし)
O2Optix コンタクト レンズと Clear Care レンズ ケア ソリューション
|
研究期間全体にわたって、約7か月間毎日コンタクトレンズを着用するように制御します。
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
|
|
他の：Proclear CL および Clear Care LCS (SICS なし)
プロクリア コンタクト レンズとクリア ケア レンズ ケア ソリューション
|
研究期間中ずっとコンタクトレンズを着用するように管理する。
一晩レンズを消毒するためのレンズ溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日の平均着用時間
時間枠：24週間
|
コンタクトレンズを装用した1日あたりの平均時間。
|
24週間
|
|
1 日の平均快適な着用時間
時間枠：24週間
|
コンタクトレンズが快適に装用されていた1日あたりの平均時間。
|
24週間
|
|
レンズの快適さ
時間枠：24週間
|
6 か月目の訪問時のレンズの快適さ。0 ～ 10 のスケールを使用します。10 = 優れています。
|
24週間
|
|
目の不快感の頻度
時間枠：24週間
|
0 ～ 3 のスケールを使用して、6 か月目の訪問時に報告された典型的な毎日の目の不快感の主観的測定値。0= まったくない、1= まれにある、2= 頻繁にある、3= 常にある。
|
24週間
|
|
毎日のレンズの乾燥頻度
時間枠：24週間
|
6 か月目の訪問時に報告された、典型的な毎日のコンタクト レンズの乾燥の主観的な測定値。0 ～ 3 のスケールを使用します。0= まったくない、1= まれに、2= 頻繁に、3= 常にあります。
|
24週間
|
|
目の灼熱感/刺痛の頻度
時間枠：24週間
|
6 か月目の訪問時に報告された、典型的な毎日の目の灼熱感と刺痛の主観的な測定値。0 ～ 3 のスケールを使用します。0= まったくない、1= まれにある、2= 頻繁にある、3= 常にある。
|
24週間
|
|
かゆみの頻度
時間枠：24週間
|
6 か月目の訪問時に報告された、典型的な毎日の目の灼熱感と刺痛の主観的な測定値。0 ～ 3 のスケールを使用します。0= まったくない、1= まれにある、2= 頻繁にある、3= 常にある。
|
24週間
|
|
引き裂きの頻度
時間枠：24週間
|
6 か月目の来院時に報告された、レンズ装用に関連する典型的な毎日の涙の主観的な測定値。0 ～ 3 のスケールを使用します。0= まったくない、1= まれに、2= 頻繁に、3= 常にあります。
|
24週間
|
|
平均的な角膜フルオレセインタイプの染色
時間枠：24週間
|
染色は角膜の 5 つの領域にわたって測定され、0 ～ 4 のスケールで染色のタイプとして分類されます。0 = なし、1 = 微点状、2 = 大点状、3 = 合体した大点状、4 = パッチ。
|
24週間
|
|
平均角膜フルオレセイン染色面積
時間枠：24週間
|
角膜染色は 5 つの領域にわたって測定され、平均化され、0 ～ 10 のスケールで単一スコア平均として等級付けされます。0=0%、1=10%、2=20%、3=30%、4=40%、5 =50%、6=60%、7=70%、8=80%、9=90%、10=100%。
|
24週間
|
|
輪部の発赤
時間枠：24週間
|
白目と目の透明な窓である角膜の間の移行ゾーンの発赤。0 ～ 4 のスケールで表されます。0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度
|
24週間
|
|
眼球発赤
時間枠：24週間
|
白目を覆う組織の血管の赤みを 0 ～ 4 のスケールで表します。0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度
|
24週間
|
|
下足根骨の発赤
時間枠：24週間
|
下まぶたの内側の血管の赤みを 0 ～ 4 のスケールで表します。0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度
|
24週間
|
|
上部足根骨の発赤
時間枠：24週間
|
上まぶたの内側の血管の赤みを 0 ～ 4 のスケールで表します。0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度
|
24週間
|
|
足根の粗さ
時間枠：24週間
|
まぶたの内側の内層の粗さを 0 ～ 7 のスケールで測定します。
0=滑らか、1=わずかに凹凸がある、2=凹凸のある表面、3=透明性の喪失および表在血管を伴う凹凸のある表面、4=小さな乳頭、透明度が悪い、5=サイズが0.5mmを超える乳頭、透明性なし、6=乳頭サイズが 0.5 mm を超える、乳頭内の血管、7= 大きな乳頭
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理学的結果の強度
時間枠：24週間
|
「溶液誘起角膜染色（SICS）」に対して感受性がある被験者と非感受性であると特定された被験者の生理学的転帰の平均。
これらの尺度は、不快感、灼熱感、乾燥などの結果の強度に関連しており、1 ～ 5 のスケールでスコアが低いほど優れています。
|
24週間
|
|
装着時間と快適な装着時間
時間枠：24週間
|
「溶液誘起角膜染色（SICS）」に対して感受性がある被験者と非感受性であると特定された被験者の生理学的転帰の平均。
平均着用時間と平均快適な着用時間。
|
24週間
|
|
生理学的反応
時間枠：24週間
|
「溶液誘起角膜染色（SICS）」に対して感受性がある被験者と非感受性であると特定された被験者の生理学的転帰の平均。
生理学的所見は細隙灯検査によって行われ、生体顕微鏡測定として知られています。
尺度は、最小値が 0 の平均スコアで示され、0 ～ 4 の範囲で値が高くなるほど悪いグレードになります (足根骨の粗さは 0 ～ 7 スケールです)。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-4522
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。