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Klinische Bewertung der Langzeiteffekte von Kontaktlinsenpflegesystemen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei vermarktete Kontaktlinsenpflegelösungen im Hinblick auf Komfort und Augengesundheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten
      • Cupertino, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Nanticoke, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Aston Triangle, Birmingham, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und den Prüfarzt, um dies auf dem Fallberichtsformular (CRF) an geeigneter Stelle festzuhalten.
  • Erfordern eine Sehkorrektur in beiden Augen (Monovision erlaubt, aber nicht Monofit).
  • Der sphärische Kontaktlinsenabstand für beide Augen muss zwischen +6,00 dpt und -9,00 dpt liegen.
  • Astigmatismus von 1,00 dpt oder weniger auf dem besseren Auge und 1,50 dpt oder weniger auf dem anderen Auge.
  • Auf jedem Auge eine Sehschärfe von 20/30 (6/9) oder besser korrigierbar sein.
  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  • Klinisch signifikantes Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • In den letzten 3 Monaten über längere Zeit getragene Linsen.
  • Diabetiker.
  • Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  • Tragen von Polymethylmethacrylat (PMMA) oder starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen in den letzten 8 Wochen.
  • Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen. Hatte innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation.
  • Abnorme Tränensekretion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 02Optix CL und ReNu MPS mit SICS
O2Optix-Kontaktlinse und ReNu MultiPlus-Mehrzwecklösung
Gerät: O2Optix-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinsen, die während der gesamten Studiendauer etwa 7 Monate lang täglich getragen werden müssen.
Gerät: ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
ANDERE: Proclear CL und ReNu MPS mit SICS
Proclear-Kontaktlinse und ReNu MultiPlus-Mehrzwecklösung
Gerät: ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
Gerät: Proclear-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinse, die während der gesamten Studiendauer getragen werden muss.
ANDERE: 02Optix CL und Clear Care LCS mit SICS
Thema O2Optix-Kontaktlinsen und Clear Care-Linsenpflegelösung
Gerät: O2Optix-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinsen, die während der gesamten Studiendauer etwa 7 Monate lang täglich getragen werden müssen.
Gerät: Clear Care Reinigungs- und Desinfektionslösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
ANDERE: Proclear CL und Clear Care LCS mit SICS
Proclear-Kontaktlinsen und Clear Care-Linsenpflegelösung
Gerät: Proclear-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinse, die während der gesamten Studiendauer getragen werden muss.
Gerät: Clear Care Reinigungs- und Desinfektionslösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
ANDERE: 02Optix CL und ReNu MPS ohne SICS
O2Optix-Kontaktlinse und ReNu MultiPlus-Mehrzwecklösung
Gerät: O2Optix-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinsen, die während der gesamten Studiendauer etwa 7 Monate lang täglich getragen werden müssen.
Gerät: ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
ANDERE: Proclear CL und ReNu MPS ohne SICS
Proclear-Kontaktlinse und ReNu MultiPlus-Mehrzwecklösung
Gerät: ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
Gerät: Proclear-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinse, die während der gesamten Studiendauer getragen werden muss.
ANDERE: 02Optix CL und Clear Care LCS ohne SICS
O2Optix Kontaktlinsen und Clear Care Linsenpflegelösung
Gerät: O2Optix-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinsen, die während der gesamten Studiendauer etwa 7 Monate lang täglich getragen werden müssen.
Gerät: Clear Care Reinigungs- und Desinfektionslösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht
ANDERE: Proclear CL und Clear Care LCS ohne SICS
Proclear-Kontaktlinsen und Clear Care-Linsenpflegelösung
Gerät: Proclear-Kontaktlinse
Kontrollkontaktlinse, die während der gesamten Studiendauer getragen werden muss.
Gerät: Clear Care Reinigungs- und Desinfektionslösung
Linsenlösung zur Linsendesinfektion über Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Stunden pro Tag, in denen Kontaktlinsen getragen wurden.
24 Wochen
Durchschnittliche tägliche angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Stunden pro Tag, in denen Kontaktlinsen bequem getragen wurden.
24 Wochen
Linsenkomfort
Zeitfenster: 24 Wochen
Linsenkomfort zum Zeitpunkt des Besuchs im 6. Monat auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10=ausgezeichnet ist.
24 Wochen
Häufigkeit von Augenbeschwerden
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Maß der typischen täglichen Augenbeschwerden, die beim Besuch im 6. Monat auf einer Skala von 0 bis 3 gemeldet wurden. 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Häufig, 3 = Ständig.
24 Wochen
Häufigkeit der täglichen Linsentrockenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Maß der typischen täglichen Trockenheit der Kontaktlinsen, berichtet beim Besuch im 6. Monat auf einer Skala von 0 bis 3. 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Häufig, 3 = Ständig.
24 Wochen
Häufigkeit von Augenbrennen/Stechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Maß für das typische tägliche Brennen und Stechen der Augen, berichtet bei einem Besuch im 6. Monat auf einer Skala von 0 bis 3. 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Häufig, 3 = Ständig.
24 Wochen
Häufigkeit des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Maß für das typische tägliche Brennen und Stechen der Augen, berichtet bei einem Besuch im 6. Monat auf einer Skala von 0 bis 3. 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Häufig, 3 = Ständig.
24 Wochen
Häufigkeit des Reißens
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Maß des typischen täglichen Tränenflusses im Zusammenhang mit dem Tragen von Linsen, angegeben beim Besuch im 6. Monat auf einer Skala von 0 bis 3. 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Häufig, 3 = Ständig.
24 Wochen
Durchschnittliche Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Verfärbung wurde über fünf Sektoren der Hornhaut gemessen und auf einer Skala von 0 bis 4 als Verfärbungstyp klassifiziert. 0=Keine, 1=Mikropunktierung, 2=Makropunktierung, 3=Koaleszierte Makropunktierung, 4=Flecken.
24 Wochen
Durchschnittliche Hornhaut-Fluorescein-Färbefläche
Zeitfenster: 24 Wochen
Hornhautverfärbung, gemessen über 5 Bereiche, gemittelt und als einzelner Durchschnittswert auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, 0=0 %, 1=10 %, 2=20 %, 3=30 %, 4=40 %, 5 =50 %, 6=60 %, 7=70 %, 8=80 %, 9=90 %, 10=100 %.
24 Wochen
Limbale Rötung
Zeitfenster: 24 Wochen
Rötung an der Übergangszone zwischen dem Weiß des Auges und dem klaren Fenster des Auges, der Hornhaut, auf einer Skala von 0 bis 4. 0 = Keine, 1 = Spur, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer
24 Wochen
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: 24 Wochen
Rötung der Blutgefäße in den Geweben, die das Weiße des Auges überlagern, auf einer Skala von 0 bis 4. 0=Keine, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
24 Wochen
Rötung des unteren Tarsalbereichs
Zeitfenster: 24 Wochen
Rötung der Blutgefäße in der Innenwand des unteren Augenlids, auf einer Skala von 0 bis 4. 0=Keine, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
24 Wochen
Rötung des oberen Tarsal
Zeitfenster: 24 Wochen
Rötung der Blutgefäße in der inneren Auskleidung des oberen Augenlids, auf einer Skala von 0 bis 4. 0=Keine, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
24 Wochen
Tarsalrauheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rauheit der Innenhaut der Augenlider, gemessen auf einer Skala von 0 bis 7. 0 = glatt, 1 = leicht uneben, 2 = unebene Oberfläche, 3 = unebene Oberfläche mit Verlust an Transparenz und oberflächlichen Gefäßen, 4 = kleine Papillen, schlechte Transparenz, 5 = Papillen größer als 0,5 mm, keine Transparenz, 6 = Papillen Größer als 0,5 mm, Gefäße innerhalb der Papillen, 7 = große Papillen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität physiologischer Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittelwert der physiologischen Ergebnisse für diejenigen Probanden, die als anfällig bzw. nicht anfällig für „Lösungsinduzierte Hornhautfärbung (SICS)“ identifiziert wurden. Diese Maßnahmen beziehen sich auf die Intensität der Ergebnisse, d. h. Unbehagen, Brennen, Trockenheit usw., wobei niedrigere Werte auf einer Skala von 1 bis 5 besser sind.
24 Wochen
Tragezeit und angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittelwert der physiologischen Ergebnisse für diejenigen Probanden, die als anfällig bzw. nicht anfällig für „Lösungsinduzierte Hornhautfärbung (SICS)“ identifiziert wurden. Durchschnittliche Tragedauer und durchschnittliche angenehme Tragedauer.
24 Wochen
Physiologische Reaktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittelwert der physiologischen Ergebnisse für diejenigen Probanden, die als anfällig bzw. nicht anfällig für „Lösungsinduzierte Hornhautfärbung (SICS)“ identifiziert wurden. Physiologische Erkenntnisse werden durch eine Spaltlampenuntersuchung gewonnen und werden als Biomikroskopie-Messungen bezeichnet. Die Maße werden in Form einer durchschnittlichen Punktzahl angegeben, wobei der Wert mindestens Null beträgt und je höher der Wert ist, desto schlechter ist die Note in einem Bereich von 0 bis 4 (die Fußwurzelrauheit liegt auf einer Skala von 0 bis 7).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-4522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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