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Valutazione clinica degli effetti a lungo termine dei sistemi per la cura delle lenti a contatto

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare due soluzioni per la cura delle lenti a contatto in commercio per quanto riguarda il comfort e la salute oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Aston Triangle, Birmingham, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti
      • Cupertino, California, Stati Uniti
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • San Clemente, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stati Uniti
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Nanticoke, Pennsylvania, Stati Uniti
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Consenso informato firmato e Sperimentatore a registrarlo su Case Report Form (CRF) in uno spazio appropriato.
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita ma non monofit).
  • Avere un requisito di distanza sferica della lente a contatto tra +6.00D e -9.00D in entrambi gli occhi.
  • Astigmatismo di 1.00D o inferiore nell'occhio migliore e di 1.50D o inferiore nell'altro occhio.
  • Essere correggibile a un'acuità visiva di 20/30 (6/9) o migliore in ciascun occhio.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie.

Criteri di esclusione:

  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Lenti indossate per un uso prolungato negli ultimi 3 mesi.
  • Diabetico.
  • Malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad es. HIV).
  • Uso di lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) o rigide permeabili ai gas (RGP) nelle precedenti 8 settimane.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva. - Ha subito lesioni o interventi chirurgici agli occhi nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio.
  • Secrezioni lacrimali anomale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 02Optix CL e ReNu MPS con SICS
Lenti a contatto O2Optix e soluzione multiuso ReNu MultiPlus
Dispositivo: Lenti a contatto O2Optix
controllare la lente a contatto da indossare quotidianamente per circa 7 mesi per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: ReNu MultiPlus Soluzione multiuso
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
ALTRO: Proclear CL e ReNu MPS con SICS
Lenti a contatto Proclear e soluzione multiuso ReNu MultiPlus
Dispositivo: ReNu MultiPlus Soluzione multiuso
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
Dispositivo: Lenti a contatto proclear
controllare la lente a contatto da indossare per l'intera durata dello studio.
ALTRO: 02Optix CL e Clear Care LCS con SICS
Lenti a contatto O2Optix e soluzione per la cura delle lenti Clear Care
Dispositivo: Lenti a contatto O2Optix
controllare la lente a contatto da indossare quotidianamente per circa 7 mesi per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante Clear Care
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
ALTRO: Proclear CL e Clear Care LCS con SICS
Lenti a contatto Proclear e soluzione per la cura delle lenti Clear Care
Dispositivo: Lenti a contatto proclear
controllare la lente a contatto da indossare per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante Clear Care
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
ALTRO: 02Optix CL e ReNu MPS senza SICS
Lenti a contatto O2Optix e soluzione multiuso ReNu MultiPlus
Dispositivo: Lenti a contatto O2Optix
controllare la lente a contatto da indossare quotidianamente per circa 7 mesi per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: ReNu MultiPlus Soluzione multiuso
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
ALTRO: Proclear CL e ReNu MPS senza SICS
Lenti a contatto Proclear e soluzione multiuso ReNu MultiPlus
Dispositivo: ReNu MultiPlus Soluzione multiuso
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
Dispositivo: Lenti a contatto proclear
controllare la lente a contatto da indossare per l'intera durata dello studio.
ALTRO: 02Optix CL e Clear Care LCS senza SICS
Lenti a contatto O2Optix e soluzione per la cura delle lenti Clear Care
Dispositivo: Lenti a contatto O2Optix
controllare la lente a contatto da indossare quotidianamente per circa 7 mesi per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante Clear Care
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti
ALTRO: Proclear CL e Clear Care LCS senza SICS
Lenti a contatto Proclear e soluzione per la cura delle lenti Clear Care
Dispositivo: Lenti a contatto proclear
controllare la lente a contatto da indossare per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante Clear Care
soluzione per lenti per la disinfezione notturna delle lenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di usura giornaliera
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di ore al giorno di utilizzo delle lenti a contatto.
24 settimane
Tempo medio giornaliero di usura confortevole
Lasso di tempo: 24 settimane
Ore medie al giorno in cui le lenti a contatto sono state indossate comodamente.
24 settimane
Comfort delle lenti
Lasso di tempo: 24 settimane
Comfort della lente al momento della visita del mese 6, utilizzando una scala da 0 a 10, dove 10=eccellente.
24 settimane
Frequenza del disagio oculare
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione soggettiva del fastidio oculare quotidiano tipico riportato alla visita del sesto mese utilizzando una scala da 0 a 3. 0=Mai, 1=Raramente, 2=Frequentemente, 3=Costantemente.
24 settimane
Frequenza della secchezza giornaliera delle lenti
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura soggettiva della tipica secchezza giornaliera delle lenti a contatto riportata alla visita del sesto mese utilizzando una scala da 0 a 3. 0=Mai, 1=Raramente, 2=Frequentemente, 3=Costantemente.
24 settimane
Frequenza di bruciore o bruciore oculare
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione soggettiva del tipico bruciore oculare quotidiano e bruciore riportato alla visita del mese 6 utilizzando una scala da 0 a 3. 0=Mai, 1=Raramente, 2=Frequentemente, 3=Costantemente.
24 settimane
Frequenza del prurito
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione soggettiva del tipico bruciore oculare quotidiano e bruciore riportato alla visita del mese 6 utilizzando una scala da 0 a 3. 0=Mai, 1=Raramente, 2=Frequentemente, 3=Costantemente.
24 settimane
Frequenza di lacerazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione soggettiva della tipica lacrimazione giornaliera correlata all'uso delle lenti riportata alla visita del sesto mese utilizzando una scala da 0 a 3. 0=Mai, 1=Raramente, 2=Frequentemente, 3=Costantemente.
24 settimane
Colorazione corneale media tipo fluoresceina
Lasso di tempo: 24 settimane
colorazione misurata su cinque settori della cornea e classificata come un tipo di colorazione su una scala da 0 a 4. 0=Nessuna, 1=Micropuntata, 2=Macropuntata, 3=Macropuntata coalescente, 4=Macchia.
24 settimane
Area di colorazione corneale media con fluoresceina
Lasso di tempo: 24 settimane
colorazione corneale misurata su 5 aree, calcolata in media e classificata come media di un singolo punteggio su una scala da 0 a 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
24 settimane
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: 24 settimane
Rossore nella zona di transizione tra il bianco dell'occhio e la finestra trasparente dell'occhio, la cornea, su una scala da 0 a 4. 0=Nessuno, 1=Tracce, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave
24 settimane
Rossore bulbare
Lasso di tempo: 24 settimane
Arrossamento dei vasi sanguigni nei tessuti che ricoprono il bianco dell'occhio, su una scala da 0 a 4. 0=Nessuno, 1=Tracce, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave
24 settimane
Rossore tarsale inferiore
Lasso di tempo: 24 settimane
Arrossamento dei vasi sanguigni nel rivestimento interno della palpebra inferiore, su una scala da 0 a 4. 0=Nessuno, 1=Tracce, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave
24 settimane
Arrossamento del tarso superiore
Lasso di tempo: 24 settimane
Arrossamento dei vasi sanguigni nel rivestimento interno della palpebra superiore, su una scala da 0 a 4. 0=Nessuno, 1=Tracce, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave
24 settimane
Rugosità tarsale
Lasso di tempo: 24 settimane
La rugosità del rivestimento interno delle palpebre, misurata su una scala da 0 a 7. 0=Liscia, 1=Leggermente irregolare, 2=Superficie irregolare, 3=Superficie irregolare con perdita di trasparenza e vasi superficiali, 4=Piccole papille, scarsa trasparenza, 5=Papille di dimensioni superiori a 0,5 mm, nessuna trasparenza, 6=Papille di dimensioni superiori a 0,5 mm, vasi all'interno delle papille, 7=papille grandi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei risultati fisiologici
Lasso di tempo: 24 settimane
Media degli esiti fisiologici per quei soggetti identificati come suscettibili rispetto a non suscettibili alla "Solution Induced Corneal Staining (SICS)". Queste misure sono correlate all'intensità dei risultati, ad esempio disagio, bruciore, secchezza, ecc. con punteggi più bassi che sono migliori su una scala da 1 a 5.
24 settimane
Tempo di utilizzo e tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: 24 settimane
Media degli esiti fisiologici per quei soggetti identificati come suscettibili rispetto a non suscettibili per "Solution Induced Corneal Staining (SICS)". Tempo medio di utilizzo e tempo medio di utilizzo confortevole.
24 settimane
Risposte fisiologiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Media degli esiti fisiologici per quei soggetti identificati come suscettibili rispetto a non suscettibili per "Solution Induced Corneal Staining (SICS)". I risultati fisiologici vengono eseguiti attraverso un esame con lampada a fessura e sono noti come misurazioni biomicroscopiche. Le misure sono fornite in termini di punteggio medio con un minimo di zero e un grado peggiore quanto più alto è il valore con un intervallo da 0 a 4 (la rugosità tarsale è una scala da 0 a 7).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-4522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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