Клиническая оценка долгосрочных эффектов систем ухода за контактными линзами
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение двух продаваемых растворов для ухода за контактными линзами в отношении комфорта и здоровья глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты
-
Cupertino, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
-
San Clemente, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Nanticoke, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Подписанное информированное согласие, и исследователь должен сделать запись об этом в форме истории болезни (CRF) в соответствующем месте.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (допускается моновидение, но не монофит).
- Требование к сферическому расстоянию между контактными линзами составляет от +6,00 дптр до -9,00 дптр для обоих глаз.
- Астигматизм 1,00 дптр или менее на лучшем глазу и 1,50 дптр или менее на другом глазу.
- Возможность коррекции остроты зрения до 20/30 (6/9) или выше на каждый глаз.
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания.
Критерий исключения:
- Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Клинически значимый отек роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная инъекция или любая другая аномалия роговицы, противопоказывающая ношение контактных линз.
- Ношение линз на условиях длительного ношения в течение последних 3 месяцев.
- Диабетический.
- Инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Ношение полиметилметакрилатных (ПММА) или жестких газопроницаемых (РГП) линз в течение предшествующих 8 недель.
- Сделал рефракционную операцию. Имели травму/операцию на глазах в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 02Optix CL и ReNu MPS с SICS
Контактные линзы O2Optix и многоцелевой раствор ReNu MultiPlus
|
контрольные контактные линзы следует носить ежедневно в течение примерно 7 месяцев на протяжении всего исследования.
раствор для ночного обеззараживания линз
|
|
ДРУГОЙ: Proclear CL и ReNu MPS с SICS
Контактные линзы Proclear и многоцелевой раствор ReNu MultiPlus
|
раствор для ночного обеззараживания линз
контрольные контактные линзы, которые нужно носить на протяжении всего исследования.
|
|
ДРУГОЙ: 02Optix CL и Clear Care LCS с SICS
Контактные линзы O2Optix и раствор для ухода за линзами Clear Care тема
|
контрольные контактные линзы следует носить ежедневно в течение примерно 7 месяцев на протяжении всего исследования.
раствор для ночного обеззараживания линз
|
|
ДРУГОЙ: Proclear CL и Clear Care LCS с SICS
Proclear контактные линзы и раствор для ухода за линзами Clear Care
|
контрольные контактные линзы, которые нужно носить на протяжении всего исследования.
раствор для ночного обеззараживания линз
|
|
ДРУГОЙ: 02Optix CL и ReNu MPS без SICS
Контактные линзы O2Optix и многоцелевой раствор ReNu MultiPlus
|
контрольные контактные линзы следует носить ежедневно в течение примерно 7 месяцев на протяжении всего исследования.
раствор для ночного обеззараживания линз
|
|
ДРУГОЙ: Proclear CL и ReNu MPS без SICS
Контактные линзы Proclear и многоцелевой раствор ReNu MultiPlus
|
раствор для ночного обеззараживания линз
контрольные контактные линзы, которые нужно носить на протяжении всего исследования.
|
|
ДРУГОЙ: 02Optix CL и Clear Care LCS без SICS
Контактные линзы O2Optix и раствор для ухода за линзами Clear Care
|
контрольные контактные линзы следует носить ежедневно в течение примерно 7 месяцев на протяжении всего исследования.
раствор для ночного обеззараживания линз
|
|
ДРУГОЙ: Proclear CL и Clear Care LCS без SICS
Proclear контактные линзы и раствор для ухода за линзами Clear Care
|
контрольные контактные линзы, которые нужно носить на протяжении всего исследования.
раствор для ночного обеззараживания линз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество часов ношения контактных линз в день.
|
24 недели
|
|
Среднее ежедневное время комфортного ношения
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество часов в день, когда контактные линзы носились комфортно.
|
24 недели
|
|
Комфорт объектива
Временное ограничение: 24 недели
|
Комфорт линз во время визита через 6 месяцев по шкале от 0 до 10, где 10 = отлично.
|
24 недели
|
|
Частота зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка типичного ежедневного дискомфорта в глазах, о котором сообщалось при посещении через 6 месяцев с использованием шкалы от 0 до 3. 0 = никогда, 1 = нечасто, 2 = часто, 3 = постоянно.
|
24 недели
|
|
Частота ежедневной сухости линз
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка типичной ежедневной сухости контактных линз, зарегистрированная при посещении через 6 месяцев с использованием шкалы от 0 до 3. 0 = никогда, 1 = редко, 2 = часто, 3 = постоянно.
|
24 недели
|
|
Частота жжения/покалывания в глазах
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка типичного ежедневного жжения и покалывания в глазах, зарегистрированная при посещении через 6 месяцев с использованием шкалы от 0 до 3. 0 = никогда, 1 = нечасто, 2 = часто, 3 = постоянно.
|
24 недели
|
|
Частота зуда
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка типичного ежедневного жжения и покалывания в глазах, зарегистрированная при посещении через 6 месяцев с использованием шкалы от 0 до 3. 0 = никогда, 1 = нечасто, 2 = часто, 3 = постоянно.
|
24 недели
|
|
Частота разрывов
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка типичного ежедневного слезотечения, связанного с ношением линз, о котором сообщается при посещении через 6 месяцев с использованием шкалы от 0 до 3. 0 = никогда, 1 = нечасто, 2 = часто, 3 = постоянно.
|
24 недели
|
|
Средний тип окрашивания флюоресцеином роговицы
Временное ограничение: 24 недели
|
Окрашивание измеряли в пяти секторах роговицы и классифицировали как тип окрашивания по шкале от 0 до 4. 0 = нет, 1 = микропунктура, 2 = макропунктура, 3 = сросшийся макропунктир, 4 = участок.
|
24 недели
|
|
Средняя площадь окрашивания флюоресцеином роговицы
Временное ограничение: 24 недели
|
окрашивание роговицы измеряется в 5 областях, усредняется и оценивается как одно среднее значение по шкале от 0 до 10, 0 = 0%, 1 = 10%, 2 = 20%, 3 = 30%, 4 = 40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
|
24 недели
|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: 24 недели
|
Покраснение в переходной зоне между белком глаза и прозрачным окном глаза, роговицей, по шкале от 0 до 4. 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная
|
24 недели
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 24 недели
|
Покраснение кровеносных сосудов в тканях, покрывающих белок глаза, по шкале от 0 до 4. 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
|
24 недели
|
|
Покраснение нижней части предплюсны
Временное ограничение: 24 недели
|
Покраснение кровеносных сосудов внутренней оболочки нижнего века по шкале от 0 до 4. 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые
|
24 недели
|
|
Верхнее предплюсневое покраснение
Временное ограничение: 24 недели
|
Покраснение кровеносных сосудов на внутренней оболочке верхнего века по шкале от 0 до 4. 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые
|
24 недели
|
|
Шероховатость предплюсны
Временное ограничение: 24 недели
|
Шероховатость внутренней оболочки век, измеренная по шкале от 0 до 7.
0 = гладкая, 1 = слегка неровная, 2 = неровная поверхность, 3 = неровная поверхность с потерей прозрачности и поверхностными сосудами, 4 = маленькие сосочки, плохая прозрачность, 5 = сосочки размером более 0,5 мм, отсутствие прозрачности, 6 = сосочки размер более 0,5 мм, сосуды внутри сосочков, 7 = большие сосочки
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность физиологических последствий
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее значение физиологических результатов для тех субъектов, которые идентифицированы как восприимчивые по сравнению с невосприимчивыми к «окрашиванию роговицы раствором (SICS)».
Эти показатели связаны с интенсивностью исходов, т. е. дискомфорта, жжения, сухости и т. д., причем чем меньше баллов, тем лучше по шкале от 1 до 5.
|
24 недели
|
|
Время ношения и удобное время ношения
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее значение физиологических результатов для тех субъектов, которые идентифицированы как чувствительные по сравнению с нечувствительными для «Окрашивания роговицы, индуцированного раствором (SICS)».
Среднее время ношения и среднее время комфортного ношения.
|
24 недели
|
|
Физиологические реакции
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее значение физиологических результатов для тех субъектов, которые идентифицированы как чувствительные по сравнению с нечувствительными для «Окрашивания роговицы, индуцированного раствором (SICS)».
Физиологические данные делаются при осмотре с помощью щелевой лампы и известны как измерения биомикроскопии.
Показатели даны в виде среднего балла с минимумом нуля, и чем хуже оценка, тем выше значение в диапазоне от 0 до 4 (шероховатость предплюсны - шкала 0-7).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-4522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .