Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dlouhodobých účinků systémů péče o kontaktní čočky

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je porovnat dvě řešení péče o kontaktní čočky na trhu s ohledem na pohodlí a zdraví očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Birmingham
      • Aston Triangle, Birmingham, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy
      • Cupertino, California, Spojené státy
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • San Clemente, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Spojené státy
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy
      • Nanticoke, Pennsylvania, Spojené státy
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas a zkoušející zaznamenat to do formuláře pro hlášení případu (CRF) na vhodné místo.
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích (monovize povolena, ale ne monofit).
  • Mějte požadavek na sférickou vzdálenost kontaktních čoček mezi +6,00 D a -9,00 D na obou očích.
  • Astigmatismus 1,00D nebo méně v lepším oku a 1,50D nebo méně v druhém oku.
  • U každého oka musí být korigovatelná na zrakovou ostrost 20/30 (6/9) nebo lepší.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Klinicky významný edém rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Nošené čočky na základě prodlouženého nošení v posledních 3 měsících.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Nošení polymethylmethakrylátových (PMMA) nebo rigidních plynopropustných (RGP) čoček v předchozích 8 týdnech.
  • Prodělal refrakční operaci. Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 02Optix CL a ReNu MPS se SICS
Kontaktní čočky O2Optix a víceúčelový roztok ReNu MultiPlus
Přístroj: Kontaktní čočky O2Optix
kontrolní kontaktní čočky, které se mají nosit denně po dobu přibližně 7 měsíců po celou dobu studia.
Přístroj: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
JINÝ: Proclear CL a ReNu MPS se SICS
Kontaktní čočky Proclear a víceúčelový roztok ReNu MultiPlus
Přístroj: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
Přístroj: Kontaktní čočka Proclear
kontrolní kontaktní čočky k nošení po celou dobu studia.
JINÝ: 02Optix CL a Clear Care LCS s SICS
Předmět kontaktní čočky O2Optix a roztok péče o čočky Clear Care
Přístroj: Kontaktní čočky O2Optix
kontrolní kontaktní čočky, které se mají nosit denně po dobu přibližně 7 měsíců po celou dobu studia.
Přístroj: Čirý čisticí a dezinfekční roztok
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
JINÝ: Proclear CL a Clear Care LCS se SICS
Kontaktní čočky Proclear a roztok péče o čočky Clear Care
Přístroj: Kontaktní čočka Proclear
kontrolní kontaktní čočky k nošení po celou dobu studia.
Přístroj: Čirý čisticí a dezinfekční roztok
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
JINÝ: 02Optix CL a ReNu MPS bez SICS
Kontaktní čočky O2Optix a víceúčelový roztok ReNu MultiPlus
Přístroj: Kontaktní čočky O2Optix
kontrolní kontaktní čočky, které se mají nosit denně po dobu přibližně 7 měsíců po celou dobu studia.
Přístroj: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
JINÝ: Proclear CL a ReNu MPS bez SICS
Kontaktní čočky Proclear a víceúčelový roztok ReNu MultiPlus
Přístroj: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
Přístroj: Kontaktní čočka Proclear
kontrolní kontaktní čočky k nošení po celou dobu studia.
JINÝ: 02Optix CL a Clear Care LCS bez SICS
Kontaktní čočky O2Optix a roztok péče o čočky Clear Care
Přístroj: Kontaktní čočky O2Optix
kontrolní kontaktní čočky, které se mají nosit denně po dobu přibližně 7 měsíců po celou dobu studia.
Přístroj: Čirý čisticí a dezinfekční roztok
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček
JINÝ: Proclear CL a Clear Care LCS bez SICS
Kontaktní čočky Proclear a roztok péče o čočky Clear Care
Přístroj: Kontaktní čočka Proclear
kontrolní kontaktní čočky k nošení po celou dobu studia.
Přístroj: Čirý čisticí a dezinfekční roztok
roztok na čočky pro noční dezinfekci čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba denního nošení
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný počet hodin denně, kdy byly kontaktní čočky nošeny.
24 týdnů
Průměrná denní doba pohodlného nošení
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný počet hodin denně, kdy byly kontaktní čočky pohodlně nošeny.
24 týdnů
Pohodlí objektivu
Časové okno: 24 týdnů
Komfort čočky v době návštěvy v 6. měsíci pomocí stupnice 0 až 10, kde 10 = vynikající.
24 týdnů
Frekvence očních potíží
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní míra typického denního očního nepohodlí hlášeného při návštěvě v 6. měsíci s použitím stupnice 0 až 3. 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = neustále.
24 týdnů
Frekvence denního vysychání čočky
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní míra typické denní suchosti kontaktních čoček uváděná při návštěvě v 6. měsíci pomocí stupnice 0 až 3. 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = neustále.
24 týdnů
Frekvence pálení/štípání očí
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní míra typického denního pálení a píchání očí hlášená při návštěvě v 6. měsíci pomocí stupnice 0 až 3. 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = neustále.
24 týdnů
Frekvence svědění
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní míra typického denního pálení a píchání očí hlášená při návštěvě v 6. měsíci pomocí stupnice 0 až 3. 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = neustále.
24 týdnů
Frekvence trhání
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní míra typického denního slzení související s opotřebením čočky hlášená při návštěvě v 6. měsíci pomocí stupnice 0 až 3. 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = neustále.
24 týdnů
Průměrné barvení rohovkového fluoresceinového typu
Časové okno: 24 týdnů
barvení měřené přes pět sektorů rohovky a klasifikované jako typ barvení na stupnici od 0 do 4. 0=žádné, 1=mikropunktát, 2=makropunktát, 3=sloučený makropunktát, 4=záplata.
24 týdnů
Průměrná plocha rohovkového barvení fluoresceinem
Časové okno: 24 týdnů
barvení rohovky měřeno na 5 oblastech, zprůměrováno a hodnoceno jako průměr jednoho skóre na stupnici 0 až 10, 0=0 %, 1=10 %, 2=20 %, 3=30 %, 4=40 %, 5 = 50 %, 6 = 60 %, 7 = 70 %, 8 = 80 %, 9 = 90 %, 10 = 100 %.
24 týdnů
Zarudnutí končetin
Časové okno: 24 týdnů
Zarudnutí v přechodové zóně mezi očním bělmem a průhledným očním okénkem, rohovkou, na stupnici od 0 do 4. 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
24 týdnů
Bulbar Redness
Časové okno: 24 týdnů
Zarudnutí krevních cév v tkáních překrývajících oční bělmo, na stupnici od 0 do 4. 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
24 týdnů
Zarudnutí dolního tarzu
Časové okno: 24 týdnů
Zarudnutí krevních cév ve vnitřní výstelce dolního víčka, na stupnici od 0 do 4. 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
24 týdnů
Zarudnutí horního tarzu
Časové okno: 24 týdnů
Zarudnutí krevních cév ve vnitřní výstelce horního víčka, na stupnici od 0 do 4. 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
24 týdnů
Tarzální drsnost
Časové okno: 24 týdnů
Drsnost vnitřní výstelky očních víček, měřená na stupnici od 0 do 7. 0=Hladký, 1=Mírně nerovný, 2=Nerovný povrch, 3=Nerovný povrch se ztrátou průhlednosti a povrchovými cévami, 4=Malé papily, špatná průhlednost, 5=Papily větší než 0,5 mm, žádná průhlednost, 6=Papily větší než 0,5 mm, cévy uvnitř papil, 7 = velké papily
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita fyziologických výsledků
Časové okno: 24 týdnů
Průměr fyziologických výsledků pro ty subjekty, které byly identifikovány jako vnímavé versus necitlivé na "Solution Induceal Corneal Stained (SICS)". Tato měření se vztahují k intenzitě výsledků, tj. nepohodlí, pálení, suchosti atd., přičemž nižší skóre je lepší na stupnici 1-5.
24 týdnů
Doba nošení a doba pohodlného nošení
Časové okno: 24 týdnů
Průměr fyziologických výsledků pro ty subjekty, které jsou identifikovány jako vnímavé versus necitlivé na "Solution Induceal Corneal Stained (SICS)". Průměrná doba nošení a průměrná doba pohodlného nošení.
24 týdnů
Fyziologické odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Průměr fyziologických výsledků pro ty subjekty, které jsou identifikovány jako vnímavé versus necitlivé na "Solution Induceal Corneal Stained (SICS)". Fyziologické nálezy se provádějí pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a jsou známé jako biomikroskopická měření. Míry jsou uvedeny jako průměrné skóre s minimem nula a horší známkou, čím vyšší je hodnota s rozsahem 0 až 4, (drsnost tarzu je stupnice 0-7).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-4522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky O2Optix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit