A kontaktlencse-ápoló rendszerek hosszú távú hatásainak klinikai értékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két forgalomba hozott kontaktlencse-ápoló megoldást a kényelem és a szem egészsége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
473
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok
-
Cupertino, California, Egyesült Államok
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
-
San Clemente, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Egyesült Államok
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Egyesült Államok
-
Warren, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Nanticoke, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- Aláírta a tájékozott beleegyezést és a nyomozót, hogy ezt rögzítse az esetjelentési űrlapon (CRF) a megfelelő helyen.
- Mindkét szemen látáskorrekció szükséges (monovision megengedett, de monofit nem).
- A kontaktlencse szférikus távolság követelménye +6.00D és -9.00D között legyen mindkét szemben.
- Az asztigmatizmus 1,00 D vagy kevesebb a jobb szemnél, és 1,50 D vagy kevesebb a másik szemben.
- Korrigálható legyen 20/30 (6/9) vagy jobb látásélességre mindkét szemben.
- Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelést igényel.
- Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt lencseviselésnek, vagy amelynek orvosi kezelése befolyásolhatja a látást vagy a sikeres lencseviselést.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar injekció vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Hosszan tartó hordott lencsék az elmúlt 3 hónapban.
- Cukorbeteg.
- Fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (például HIV).
- Polimetil-metakrilát (PMMA) vagy merev gázáteresztő (RGP) lencse viselése az elmúlt 8 hétben.
- Refrakciós műtéten esett át. Szemsérülése/műtéte volt a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 8 héten belül.
- Rendellenes könnyváladék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 02Optix CL és ReNu MPS SICS-sel
O2Optix kontaktlencse és ReNu MultiPlus többcélú megoldás
|
kontroll kontaktlencse, amelyet naponta kell viselni körülbelül 7 hónapig a vizsgálat teljes időtartama alatt.
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
|
|
EGYÉB: Proclear CL és ReNu MPS SICS-sel
Proclear kontaktlencse és ReNu MultiPlus többcélú megoldás
|
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
kontroll kontaktlencse, amelyet a tanulmány teljes időtartama alatt kell viselni.
|
|
EGYÉB: 02Optix CL és Clear Care LCS SICS-szel
O2Optix kontaktlencse és Clear Care lencseápoló oldat tárgya
|
kontroll kontaktlencse, amelyet naponta kell viselni körülbelül 7 hónapig a vizsgálat teljes időtartama alatt.
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
|
|
EGYÉB: Proclear CL és Clear Care LCS SICS-sel
Proclear kontaktlencse és Clear Care lencseápoló oldat
|
kontroll kontaktlencse, amelyet a tanulmány teljes időtartama alatt kell viselni.
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
|
|
EGYÉB: 02Optix CL és ReNu MPS SICS nélkül
O2Optix kontaktlencse és ReNu MultiPlus többcélú megoldás
|
kontroll kontaktlencse, amelyet naponta kell viselni körülbelül 7 hónapig a vizsgálat teljes időtartama alatt.
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
|
|
EGYÉB: Proclear CL és ReNu MPS SICS nélkül
Proclear kontaktlencse és ReNu MultiPlus többcélú megoldás
|
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
kontroll kontaktlencse, amelyet a tanulmány teljes időtartama alatt kell viselni.
|
|
EGYÉB: 02Optix CL és Clear Care LCS SICS nélkül
O2Optix kontaktlencse és Clear Care lencseápoló oldat
|
kontroll kontaktlencse, amelyet naponta kell viselni körülbelül 7 hónapig a vizsgálat teljes időtartama alatt.
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
|
|
EGYÉB: Proclear CL és Clear Care LCS SICS nélkül
Proclear kontaktlencse és Clear Care lencseápoló oldat
|
kontroll kontaktlencse, amelyet a tanulmány teljes időtartama alatt kell viselni.
lencseoldat éjszakai lencsefertőtlenítéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi viselési idő
Időkeret: 24 hét
|
A kontaktlencse viselésének átlagos száma naponta.
|
24 hét
|
|
Átlagos napi kényelmes viselési idő
Időkeret: 24 hét
|
A kontaktlencse kényelmes viselésének átlagos időtartama naponta.
|
24 hét
|
|
Lens Comfort
Időkeret: 24 hét
|
A lencse kényelme a 6. havi látogatás idején, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 10=kiváló.
|
24 hét
|
|
A szem kellemetlen érzésének gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A 6. havi látogatáskor jelentett tipikus napi kellemetlen érzés szubjektív mérése 0-tól 3-ig terjedő skálán. 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Gyakran, 3 = Folyamatosan.
|
24 hét
|
|
A lencse napi kiszáradásának gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A kontaktlencse tipikus napi szárazságának szubjektív mértéke a 6. havi látogatáskor, 0-tól 3-ig terjedő skálán. 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Gyakran, 3 = Folyamatosan.
|
24 hét
|
|
A szem égésének/szúrásának gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A 6. havi látogatáskor jelentett tipikus napi szemégés és szúrás szubjektív mértéke 0-tól 3-ig terjedő skálán. 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Gyakran, 3 = Folyamatosan.
|
24 hét
|
|
A viszketés gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A 6. havi látogatáskor jelentett tipikus napi szemégés és szúrás szubjektív mértéke 0-tól 3-ig terjedő skálán. 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Gyakran, 3 = Folyamatosan.
|
24 hét
|
|
A szakadás gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A 6. havi látogatáskor jelentett tipikus napi szakadás szubjektív mértéke a lencsekopással kapcsolatban, 0-tól 3-ig terjedő skálán. 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Gyakori, 3 = Folyamatosan.
|
24 hét
|
|
Átlagos szaruhártya fluoreszcein típusú festés
Időkeret: 24 hét
|
festődés a szaruhártya öt szektorán mérve, és a festődés típusaként osztályozva 0-tól 4-ig terjedő skálán. 0=nincs, 1=mikropont, 2=makropont, 3=összevont makropont, 4=folt.
|
24 hét
|
|
Átlagos szaruhártya fluoreszcein festési terület
Időkeret: 24 hét
|
szaruhártya festődés 5 területen mérve, átlagolva és egyetlen pontszám átlagaként értékelve egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
|
24 hét
|
|
Limbális vörösség
Időkeret: 24 hét
|
Vörösség a szem fehérje és a szem tiszta ablaka, a szaruhártya közötti átmeneti zónában, 0-tól 4-ig terjedő skálán. 0=nincs, 1=nyomos, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
|
24 hét
|
|
Bulbar vörösség
Időkeret: 24 hét
|
Az erek vörössége a szem fehérjét fedő szövetekben, 0-tól 4-ig terjedő skálán. 0=nincs, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
|
24 hét
|
|
Alsó tarsalis vörösség
Időkeret: 24 hét
|
Az alsó szemhéj belső nyálkahártyájának vérereinek vörössége, 0-tól 4-ig terjedő skálán. 0=nincs, 1=nyomos, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
|
24 hét
|
|
Felső tarsalis vörösség
Időkeret: 24 hét
|
Az erek vörössége a felső szemhéj belső bélésében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. 0=nincs, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
|
24 hét
|
|
Tarsalis érdesség
Időkeret: 24 hét
|
A szemhéjak belső bélésének érdessége, 0-tól 7-ig terjedő skálán mérve.
0 = sima, 1 = kissé egyenetlen, 2 = egyenetlen felület, 3 = egyenetlen felület az átlátszóság elvesztésével és felületes erekkel, 4 = kicsi papillák, gyenge átlátszóság, 5 = 0,5 mm-nél nagyobb papillák, nincs átlátszóság, 6 = papillák 0,5 mm-nél nagyobb, erek a papillákon belül, 7 = nagy papillák
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai eredmények intenzitása
Időkeret: 24 hét
|
A fiziológiai eredmények átlaga azoknál az alanyoknál, akik „oldat által kiváltott szaruhártyafestődésre (SICS)” érzékenyek, illetve nem érzékenyek.
Ezek a mérőszámok az eredmények intenzitásához kapcsolódnak, azaz a kényelmetlenséghez, égő érzéshez, szárazsághoz stb., ahol az alacsonyabb pontszámok jobbak az 1-től 5-ig terjedő skálán.
|
24 hét
|
|
Viselési idő és kényelmes viselési idő
Időkeret: 24 hét
|
A fiziológiai eredmények átlaga azon alanyok esetében, akiket „oldat által kiváltott szaruhártyafestődésre (SICS)” érzékenynek és nem fogékonynak azonosítottak.
Átlagos viselési idő és átlagos kényelmes viselési idő.
|
24 hét
|
|
Fiziológiai válaszok
Időkeret: 24 hét
|
A fiziológiai eredmények átlaga azon alanyok esetében, akiket „oldat által kiváltott szaruhártyafestődésre (SICS)” érzékenynek és nem fogékonynak azonosítottak.
A fiziológiai leleteket réslámpás vizsgálattal végzik, és biomikroszkópos méréseknek nevezik.
A méréseket az átlagpontszámban adjuk meg, minimum nullával és annál rosszabb osztályzattal, minél magasabb az érték 0-tól 4-ig terjedő tartományban (a tarsalis érdesség 0-7 skála).
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-4522
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .