Évaluation clinique des effets à long terme des systèmes d'entretien des lentilles de contact
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de comparer deux solutions commercialisées d'entretien des lentilles de contact en termes de confort et de santé oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham
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Aston Triangle, Birmingham, Royaume-Uni
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Campbell, California, États-Unis
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Cupertino, California, États-Unis
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Laguna Niguel, California, États-Unis
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Mission Viejo, California, États-Unis
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San Clemente, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Neodesha, Kansas, États-Unis
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Missouri
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Raytown, Missouri, États-Unis
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Warrensburg, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Florence, New Jersey, États-Unis
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, États-Unis
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Warren, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, États-Unis
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Moon, Pennsylvania, États-Unis
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Nanticoke, Pennsylvania, États-Unis
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State College, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Consentement éclairé signé et enquêteur pour l'enregistrer sur le formulaire de rapport de cas (CRF) dans l'espace approprié.
- Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée mais pas monofit).
- Avoir une distance sphérique requise pour les lentilles de contact entre +6.00D et -9.00D dans les deux yeux.
- Astigmatisme de 1,00D ou moins dans le meilleur œil et de 1,50D ou moins dans l'autre œil.
- Être corrigeable à une acuité visuelle de 20/30 (6/9) ou mieux dans chaque œil.
- Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une médication oculaire concomitante.
- Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
- Œdème cornéen cliniquement significatif, vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, injection bulbaire ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Lentilles portées sur une base de port prolongé au cours des 3 derniers mois.
- Diabétique.
- Maladie infectieuse (p. ex. hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive (p. ex. VIH).
- Port de lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 8 dernières semaines.
- A subi une chirurgie réfractive. A subi une blessure/chirurgie oculaire dans les 8 semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Sécrétions lacrymales anormales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 02Optix CL et ReNu MPS avec SICS
Lentille de contact O2Optix et solution polyvalente ReNu MultiPlus
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lentille de contact témoin à porter quotidiennement pendant environ 7 mois pendant toute la durée de l'étude.
solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
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AUTRE: Proclear CL et ReNu MPS avec SICS
Lentille de contact Proclear et ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
lentilles de contact de contrôle à porter pendant toute la durée de l'étude.
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AUTRE: 02Optix CL et Clear Care LCS avec SICS
Objet de la lentille de contact O2Optix et de la solution d'entretien pour lentilles Clear Care
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lentille de contact témoin à porter quotidiennement pendant environ 7 mois pendant toute la durée de l'étude.
solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
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AUTRE: Proclear CL et Clear Care LCS avec SICS
Lentille de contact Proclear et solution d'entretien pour lentilles Clear Care
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lentilles de contact de contrôle à porter pendant toute la durée de l'étude.
solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
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AUTRE: 02Optix CL et ReNu MPS sans SICS
Lentille de contact O2Optix et solution polyvalente ReNu MultiPlus
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lentille de contact témoin à porter quotidiennement pendant environ 7 mois pendant toute la durée de l'étude.
solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
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AUTRE: Proclear CL et ReNu MPS sans SICS
Lentille de contact Proclear et ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
lentilles de contact de contrôle à porter pendant toute la durée de l'étude.
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AUTRE: 02Optix CL et Clear Care LCS sans SICS
Lentille de contact O2Optix et solution d'entretien pour lentilles Clear Care
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lentille de contact témoin à porter quotidiennement pendant environ 7 mois pendant toute la durée de l'étude.
solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
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AUTRE: Proclear CL et Clear Care LCS sans SICS
Lentille de contact Proclear et solution d'entretien pour lentilles Clear Care
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lentilles de contact de contrôle à porter pendant toute la durée de l'étude.
solution pour lentilles pour la désinfection nocturne des lentilles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port quotidien moyen
Délai: 24 semaines
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Nombre moyen d'heures par jour de port de lentilles de contact.
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24 semaines
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Temps de port confortable quotidien moyen
Délai: 24 semaines
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Nombre moyen d'heures par jour pendant lesquelles les lentilles de contact ont été portées confortablement.
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24 semaines
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Confort des verres
Délai: 24 semaines
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Confort des lentilles lors de la visite du 6ème mois, sur une échelle de 0 à 10, où 10 = excellent.
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24 semaines
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Fréquence de l'inconfort oculaire
Délai: 24 semaines
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Mesure subjective de l'inconfort oculaire quotidien typique signalé lors de la visite du mois 6 à l'aide d'une échelle de 0 à 3. 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Fréquemment, 3 = Constamment.
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24 semaines
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Fréquence de la sécheresse quotidienne des lentilles
Délai: 24 semaines
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Mesure subjective de la sécheresse quotidienne typique des lentilles de contact signalée lors de la visite du mois 6 à l'aide d'une échelle de 0 à 3. 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Fréquemment, 3 = Constamment.
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24 semaines
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Fréquence des brûlures/piqûres oculaires
Délai: 24 semaines
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Mesure subjective des brûlures et des picotements oculaires quotidiens typiques signalés lors de la visite du mois 6 à l'aide d'une échelle de 0 à 3. 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Fréquemment, 3 = Constamment.
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24 semaines
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Fréquence des démangeaisons
Délai: 24 semaines
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Mesure subjective des brûlures et des picotements oculaires quotidiens typiques signalés lors de la visite du mois 6 à l'aide d'une échelle de 0 à 3. 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Fréquemment, 3 = Constamment.
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24 semaines
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Fréquence des déchirures
Délai: 24 semaines
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Mesure subjective des déchirures quotidiennes typiques liées au port de lentilles signalées lors de la visite du 6e mois à l'aide d'une échelle de 0 à 3. 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Fréquemment, 3 = Constamment.
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24 semaines
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Coloration cornéenne moyenne de type fluorescéine
Délai: 24 semaines
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coloration mesurée sur cinq secteurs de la cornée et classée comme un type de coloration sur une échelle de 0 à 4. 0=Aucune, 1=Micropunctée, 2=Macropunctée, 3=Coalesced Macropunctate, 4=Patch.
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24 semaines
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Zone moyenne de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 24 semaines
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coloration cornéenne mesurée sur 5 zones, moyennée et classée comme une moyenne de score unique sur une échelle de 0 à 10, 0 = 0 %, 1 = 10 %, 2 = 20 %, 3 = 30 %, 4 = 40 %, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
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24 semaines
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Rougeur limbique
Délai: 24 semaines
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Rougeur au niveau de la zone de transition entre le blanc de l'œil et la fenêtre claire de l'œil, la cornée, sur une échelle de 0 à 4. 0=Aucune, 1=Trace, 2=Légère, 3=Modérée, 4=Sévère
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24 semaines
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Rougeur bulbaire
Délai: 24 semaines
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Rougeur des vaisseaux sanguins dans les tissus recouvrant le blanc de l'œil, sur une échelle de 0 à 4. 0 = Aucune, 1 = Trace, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère
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24 semaines
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Rougeur du tarse inférieur
Délai: 24 semaines
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Rougeur des vaisseaux sanguins de la paroi interne de la paupière inférieure, sur une échelle de 0 à 4. 0 = Aucune, 1 = Trace, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère
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24 semaines
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Rougeur du tarse supérieur
Délai: 24 semaines
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Rougeur des vaisseaux sanguins de la paroi interne de la paupière supérieure, sur une échelle de 0 à 4. 0 = Aucune, 1 = Trace, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère
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24 semaines
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Rugosité du tarse
Délai: 24 semaines
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La rugosité de la paroi interne des paupières, mesurée sur une échelle de 0 à 7.
0 = Lisse, 1 = Légèrement inégal, 2 = Surface inégale, 3 = Surface inégale avec perte de transparence et vaisseaux superficiels, 4 = Petites papilles, faible transparence, 5 = Papilles de plus de 0,5 mm, pas de transparence, 6 = Papilles taille supérieure à 0,5 mm, vaisseaux à l'intérieur des papilles, 7 = grandes papilles
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des résultats physiologiques
Délai: 24 semaines
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Moyenne des résultats physiologiques pour les sujets identifiés comme sensibles ou non sensibles à la "coloration cornéenne induite par la solution (SICS)".
Ces mesures sont liées à l'intensité des résultats, c'est-à-dire l'inconfort, les brûlures, la sécheresse, etc., les scores les plus faibles étant meilleurs sur une échelle de 1 à 5.
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24 semaines
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Temps de port et temps de port confortable
Délai: 24 semaines
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Moyenne des résultats physiologiques pour les sujets identifiés comme sensibles par rapport à non sensibles pour la "coloration cornéenne induite par la solution (SICS)".
Temps de port moyen et temps de port confortable moyen.
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24 semaines
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Réponses physiologiques
Délai: 24 semaines
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Moyenne des résultats physiologiques pour les sujets identifiés comme sensibles par rapport à non sensibles pour la "coloration cornéenne induite par la solution (SICS)".
Les découvertes physiologiques sont effectuées par un examen à la lampe à fente et sont connues sous le nom de mesures de biomicroscopie.
Les mesures sont données en termes de score moyen avec un minimum de zéro et une note plus mauvaise plus la valeur est élevée avec une plage de 0 à 4 (la rugosité du tarse est une échelle de 0 à 7).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-4522
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .