Evaluación clínica de los efectos a largo plazo de los sistemas de cuidado de lentes de contacto
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es comparar dos soluciones comercializadas para el cuidado de lentes de contacto con respecto a la comodidad y la salud ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Campbell, California, Estados Unidos
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Cupertino, California, Estados Unidos
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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San Clemente, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Florence, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos
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Warren, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos
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Nanticoke, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Birmingham
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Aston Triangle, Birmingham, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Consentimiento informado firmado e investigador para registrar esto en el Formulario de informe de caso (CRF) en el espacio apropiado.
- Requerir una corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión pero no monofit).
- Tener un requisito de distancia esférica de lentes de contacto entre +6.00D y -9.00D en ambos ojos.
- Astigmatismo de 1.00D o menos en el mejor ojo y 1.50D o menos en el otro ojo.
- Ser corregible a una agudeza visual de 20/30 (6/9) o mejor en cada ojo.
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Edema corneal clínicamente significativo, vascularización corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Lentes usados de forma prolongada en los últimos 3 meses.
- Diabético.
- Enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) o rígidos permeables al gas (RGP) en las 8 semanas anteriores.
- Ha tenido cirugía refractiva. Ha tenido una lesión/cirugía ocular dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Secreciones lagrimales anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 02Optix CL y ReNu MPS con SICS
Lente de contacto O2Optix y solución multipropósito ReNu MultiPlus
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lentes de contacto de control para usar diariamente durante aproximadamente 7 meses durante todo el estudio.
solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
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OTRO: Proclear CL y ReNu MPS con SICS
Lente de contacto Proclear y solución multiusos ReNu MultiPlus
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solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
lentes de contacto de control que se usarán durante todo el estudio.
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OTRO: 02Optix CL y Clear Care LCS con SICS
Tema de la solución para el cuidado de lentes de contacto O2Optix y Clear Care
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lentes de contacto de control para usar diariamente durante aproximadamente 7 meses durante todo el estudio.
solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
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OTRO: Proclear CL y Clear Care LCS con SICS
Lentes de contacto Proclear y solución para el cuidado de lentes Clear Care
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lentes de contacto de control que se usarán durante todo el estudio.
solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
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OTRO: 02Optix CL y ReNu MPS sin SICS
Lente de contacto O2Optix y solución multipropósito ReNu MultiPlus
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lentes de contacto de control para usar diariamente durante aproximadamente 7 meses durante todo el estudio.
solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
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OTRO: Proclear CL y ReNu MPS sin SICS
Lente de contacto Proclear y solución multiusos ReNu MultiPlus
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solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
lentes de contacto de control que se usarán durante todo el estudio.
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OTRO: 02Optix CL y Clear Care LCS sin SICS
Solución para el cuidado de lentes de contacto O2Optix y Clear Care
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lentes de contacto de control para usar diariamente durante aproximadamente 7 meses durante todo el estudio.
solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
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OTRO: Proclear CL y Clear Care LCS sin SICS
Lentes de contacto Proclear y solución para el cuidado de lentes Clear Care
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lentes de contacto de control que se usarán durante todo el estudio.
solución de lentes para la desinfección de lentes durante la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo promedio de uso diario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Promedio de horas por día que se usaron lentes de contacto.
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24 semanas
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Tiempo promedio diario de uso cómodo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Promedio de horas al día que se usaron cómodamente los lentes de contacto.
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24 semanas
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Comodidad de la lente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comodidad de la lente en el momento de la visita del mes 6, utilizando una escala de 0 a 10, donde 10 = excelente.
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24 semanas
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Frecuencia de molestias oculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida subjetiva del malestar ocular típico diario notificado en la visita del mes 6 mediante una escala de 0 a 3. 0=Nunca, 1=Pocas veces, 2=Frecuentemente, 3=Constantemente.
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24 semanas
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Frecuencia de secado diario de lentes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida subjetiva de la sequedad diaria típica de las lentes de contacto informada en la visita del mes 6 usando una escala de 0 a 3. 0 = Nunca, 1 = Pocas veces, 2 = Frecuentemente, 3 = Constantemente.
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24 semanas
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Frecuencia de ardor/picazón en los ojos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida subjetiva de ardor y escozor ocular típicos diarios informados en la visita del mes 6 utilizando una escala de 0 a 3. 0 = Nunca, 1 = Pocas veces, 2 = Frecuentemente, 3 = Constantemente.
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24 semanas
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Frecuencia de picazón
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida subjetiva de ardor y escozor ocular típicos diarios informados en la visita del mes 6 utilizando una escala de 0 a 3. 0 = Nunca, 1 = Pocas veces, 2 = Frecuentemente, 3 = Constantemente.
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24 semanas
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Frecuencia de lagrimeo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida subjetiva del lagrimeo diario típico relacionado con el uso de lentes informado en la visita del mes 6 utilizando una escala de 0 a 3. 0 = Nunca, 1 = Pocas veces, 2 = Frecuentemente, 3 = Constantemente.
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24 semanas
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Tipo de tinción de fluoresceína corneal promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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tinción medida en cinco sectores de la córnea y clasificada como un tipo de tinción en una escala de 0 a 4. 0=Ninguna, 1=Micropunteada, 2=Macropunteada, 3=Macropunteada fusionada, 4=Parche.
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24 semanas
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Área promedio de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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tinción de la córnea medida en 5 áreas, promediada y calificada como un puntaje promedio único en una escala de 0 a 10, 0 = 0 %, 1 = 10 %, 2 = 20 %, 3 = 30 %, 4 = 40 %, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
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24 semanas
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Enrojecimiento en la zona de transición entre el blanco del ojo y la ventana transparente del ojo, la córnea, en una escala de 0 a 4. 0=Ninguno, 1=Poco, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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24 semanas
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Enrojecimiento de los vasos sanguíneos en los tejidos que recubren la parte blanca del ojo, en una escala de 0 a 4. 0=Ninguno, 1=Poco, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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24 semanas
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Enrojecimiento del tarso inferior
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Enrojecimiento de los vasos sanguíneos en el revestimiento interno del párpado inferior, en una escala de 0 a 4. 0=Ninguno, 1=Poco, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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24 semanas
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Enrojecimiento tarsiano superior
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Enrojecimiento de los vasos sanguíneos en el revestimiento interno del párpado superior, en una escala de 0 a 4. 0=Ninguno, 1=Poco, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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24 semanas
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Rugosidad tarsal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La rugosidad del revestimiento interno de los párpados, medida en una escala de 0 a 7.
0 = Liso, 1 = Ligeramente irregular, 2 = Superficie irregular, 3 = Superficie irregular con pérdida de transparencia y vasos superficiales, 4 = Papilas pequeñas, poca transparencia, 5 = Papilas de más de 0,5 mm de tamaño, sin transparencia, 6 = Papilas de más de 0,5 mm de tamaño, vasos dentro de las papilas, 7 = papilas grandes
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Media de resultados fisiológicos para aquellos sujetos identificados como susceptibles frente a no susceptibles a la "tinción corneal inducida por solución (SICS)".
Estas medidas están relacionadas con la intensidad de los resultados, es decir, malestar, ardor, sequedad, etc., siendo mejores las puntuaciones más bajas en una escala de 1 a 5.
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24 semanas
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Tiempo de uso y tiempo de uso cómodo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Media de resultados fisiológicos para aquellos sujetos identificados como susceptibles frente a no susceptibles a la "tinción corneal inducida por solución (SICS)".
Tiempo medio de uso y tiempo medio de uso cómodo.
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24 semanas
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Respuestas fisiológicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Media de resultados fisiológicos para aquellos sujetos identificados como susceptibles frente a no susceptibles a la "tinción corneal inducida por solución (SICS)".
Los hallazgos fisiológicos se realizan mediante un examen con lámpara de hendidura y se conocen como mediciones biomicroscópicas.
Las medidas se dan en términos de puntaje promedio con un mínimo de cero y una peor calificación cuanto mayor sea el valor con un rango de 0 a 4 (la rugosidad tarsal es una escala de 0 a 7).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-4522
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