隐形眼镜护理系统长期效果的临床评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是比较两种市售的隐形眼镜护理液在舒适度和眼部健康方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Campbell、California、美国
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Cupertino、California、美国
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Laguna Niguel、California、美国
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Mission Viejo、California、美国
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San Clemente、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国
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Kansas
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Neodesha、Kansas、美国
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Missouri
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Raytown、Missouri、美国
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Warrensburg、Missouri、美国
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New Jersey
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Florence、New Jersey、美国
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Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、美国
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Warren、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、美国
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Moon、Pennsylvania、美国
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Nanticoke、Pennsylvania、美国
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State College、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、美国
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Birmingham
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Aston Triangle、Birmingham、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 签署知情同意书，研究者将此记录在病例报告表 (CRF) 的适当位置。
- 需要对双眼进行视力矫正（允许单眼视力但不允许单眼视力矫正）。
- 双眼的隐形眼镜球距要求在 +6.00D 和 -9.00D 之间。
- 较好眼的散光为 1.00D 或更小，另一眼的散光为 1.50D 或更小。
- 每只眼睛可矫正至 20/30 (6/9) 或更好的视力。
- 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。
排除标准：
- 需要同时使用眼药水。
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 有临床意义的角膜水肿、角膜血管形成、睑板异常、延髓充血或任何其他禁忌佩戴隐形眼镜的角膜异常。
- 在过去 3 个月内长期佩戴磨损的镜片。
- 糖尿病。
- 传染病（如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（如 HIV）。
- 在过去 8 周内戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 或刚性透气 (RGP) 镜片。
- 做过屈光手术。 在参加本研究之前的 8 周内曾接受过眼外伤/手术。
- 泪液分泌异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：02带有 SICS 的 Optix CL 和 ReNu MPS
O2Optix 隐形眼镜和 ReNu MultiPlus 多用途解决方案
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在整个研究期间，控制隐形眼镜每天佩戴大约 7 个月。
用于过夜镜片消毒的镜片溶液
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其他：Proclear CL 和 ReNu MPS 与 SICS
Proclear 隐形眼镜和 ReNu MultiPlus 多用途解决方案
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用于过夜镜片消毒的镜片溶液
控制隐形眼镜在整个研究期间佩戴。
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其他：02带有 SICS 的 Optix CL 和 Clear Care LCS
O2Optix 隐形眼镜和 Clear Care 镜片护理液主题
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在整个研究期间，控制隐形眼镜每天佩戴大约 7 个月。
用于过夜镜片消毒的镜片溶液
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其他：Proclear CL 和 Clear Care LCS 与 SICS
Proclear隐形眼镜和Clear Care镜片护理液
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控制隐形眼镜在整个研究期间佩戴。
用于过夜镜片消毒的镜片溶液
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其他：02没有 SICS 的 Optix CL 和 ReNu MPS
O2Optix 隐形眼镜和 ReNu MultiPlus 多用途解决方案
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在整个研究期间，控制隐形眼镜每天佩戴大约 7 个月。
用于过夜镜片消毒的镜片溶液
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其他：不含 SICS 的 Proclear CL 和 ReNu MPS
Proclear 隐形眼镜和 ReNu MultiPlus 多用途解决方案
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用于过夜镜片消毒的镜片溶液
控制隐形眼镜在整个研究期间佩戴。
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其他：02没有 SICS 的 Optix CL 和 Clear Care LCS
O2Optix 隐形眼镜和 Clear Care 镜片护理液
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在整个研究期间，控制隐形眼镜每天佩戴大约 7 个月。
用于过夜镜片消毒的镜片溶液
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其他：不含 SICS 的 Proclear CL 和 Clear Care LCS
Proclear隐形眼镜和Clear Care镜片护理液
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控制隐形眼镜在整个研究期间佩戴。
用于过夜镜片消毒的镜片溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日佩戴时间
大体时间：24周
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每天佩戴隐形眼镜的平均小时数。
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24周
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平均每日舒适佩戴时间
大体时间：24周
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舒适佩戴隐形眼镜的平均每天小时数。
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24周
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镜头舒适度
大体时间：24周
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第 6 个月访问时的镜片舒适度，使用 0 到 10 的等级，其中 10 = 极好。
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24周
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眼睛不适的频率
大体时间：24周
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在第 6 个月就诊时使用 0 到 3 的等级报告典型的日常眼睛不适的主观测量。0=从不，1=不经常，2=经常，3=经常。
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24周
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每日镜片干燥的频率
大体时间：24周
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在第 6 个月就诊时使用 0 到 3 的等级报告典型的每日隐形眼镜干燥度的主观测量值。0=从不，1=不经常，2=经常，3=经常。
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24周
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眼睛灼痛/刺痛的频率
大体时间：24周
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在第 6 个月就诊时报告的典型每日眼睛灼痛和刺痛的主观测量使用 0 到 3 的等级。0=从不，1=不经常，2=经常，3=经常。
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24周
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瘙痒的频率
大体时间：24周
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在第 6 个月就诊时报告的典型每日眼睛灼痛和刺痛的主观测量使用 0 到 3 的等级。0=从不，1=不经常，2=经常，3=经常。
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24周
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撕裂频率
大体时间：24周
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在第 6 个月就诊时使用 0 到 3 的等级报告与镜片佩戴相关的典型日常撕裂的主观测量。0=从不，1=不经常，2=经常，3=经常。
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24周
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平均角膜荧光素型染色
大体时间：24周
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在角膜的五个扇区测量染色并分类为染色类型，等级为 0 至 4。0=无，1=微点状，2=大点状，3=合并大点状，4=斑点状。
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24周
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平均角膜荧光素染色面积
大体时间：24周
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测量 5 个区域的角膜染色，取平均值，并按 0 到 10 的等级平均评分，0=0%，1=10%，2=20%，3=30%，4=40%，5 =50%，6=60%，7=70%，8=80%，9=90%，10=100%。
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24周
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角膜缘发红
大体时间：24周
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眼白和眼睛透明窗口（角膜）之间的过渡区域发红，等级为 0 到 4。0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
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24周
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延髓发红
大体时间：24周
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覆盖眼白的组织中的血管发红，等级为 0 到 4。0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
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24周
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下跗骨发红
大体时间：24周
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下眼睑内层血管发红，等级为 0 到 4。0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
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24周
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上跗骨发红
大体时间：24周
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上眼睑内层血管发红，等级为 0 到 4。0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
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24周
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跗骨粗糙度
大体时间：24周
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眼睑内层的粗糙度，以 0 到 7 的等级测量。
0=光滑，1=略微不均匀，2=表面不均匀，3=表面不均匀，失去透明度和浅层血管，4=小乳突，透明度差，5=乳突大于 0.5mm，不透明，6=乳突尺寸大于 0.5mm，血管在乳突内，7=大乳突
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理结果的强度
大体时间：24周
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那些被确定为对“溶液诱导角膜染色 (SICS)”敏感与不敏感的受试者的生理结果的平均值。
这些措施与结果的强度有关，即不适、灼热、干燥等，在 1-5 的范围内得分越低越好。
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24周
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佩戴时间和舒适佩戴时间
大体时间：24周
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被确定为对“溶液诱导角膜染色 (SICS)”敏感与不敏感的那些受试者的生理结果的平均值。
平均佩戴时间和平均佩戴舒适时间。
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24周
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生理反应
大体时间：24周
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被确定为对“溶液诱导角膜染色 (SICS)”敏感与不敏感的那些受试者的生理结果的平均值。
生理检查结果是通过裂隙灯检查完成的，被称为生物显微镜测量。
根据平均分数给出测量值，最小值为零，等级越差，值越高，范围为 0 到 4，（跗骨粗糙度为 0-7 级）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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