Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af langsigtede virkninger af kontaktlinseplejesystemer

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to markedsførte kontaktlinseplejeløsninger med hensyn til komfort og okulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Birmingham
      • Aston Triangle, Birmingham, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater
      • Cupertino, California, Forenede Stater
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • San Clemente, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Moon, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Nanticoke, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel.
  • Underskrevet informeret samtykke og efterforsker til at registrere dette på Case Report Form (CRF) på passende plads.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, men ikke monofit).
  • Har et kontaktlinsekrav til sfærisk afstand mellem +6.00D og -9.00D i begge øjne.
  • Astigmatisme på 1,00D eller mindre i det bedre øje og 1,50D eller mindre i det andet øje.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 (6/9) eller bedre i hvert øje.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindeødem, hornhindevaskularisering, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Bærede linser med forlænget brug inden for de sidste 3 måneder.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Polymethylmethacrylat (PMMA) eller stive gasgennemtrængelige (RGP) linsebrug i de foregående 8 uger.
  • Har fået en refraktiv operation. Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 02Optix CL og ReNu MPS med SICS
O2Optix kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
Enhed: O2Optix kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres dagligt i ca. 7 måneder i hele undersøgelsens længde.
Enhed: ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
ANDET: Proclear CL og ReNu MPS med SICS
Proclear kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
Enhed: ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
Enhed: Proclear kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres under hele studiet.
ANDET: 02Optix CL og Clear Care LCS med SICS
O2Optix kontaktlinse og Clear Care linseplejeopløsning
Enhed: O2Optix kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres dagligt i ca. 7 måneder i hele undersøgelsens længde.
Enhed: Clear Care rengørings- og desinfektionsopløsning
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
ANDET: Proclear CL og Clear Care LCS med SICS
Proclear kontaktlinse og Clear Care linseplejeopløsning
Enhed: Proclear kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres under hele studiet.
Enhed: Clear Care rengørings- og desinfektionsopløsning
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
ANDET: 02Optix CL og ReNu MPS uden SICS
O2Optix kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
Enhed: O2Optix kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres dagligt i ca. 7 måneder i hele undersøgelsens længde.
Enhed: ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
ANDET: Proclear CL og ReNu MPS uden SICS
Proclear kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
Enhed: ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
Enhed: Proclear kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres under hele studiet.
ANDET: 02Optix CL og Clear Care LCS uden SICS
O2Optix kontaktlinse og Clear Care linseplejeopløsning
Enhed: O2Optix kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres dagligt i ca. 7 måneder i hele undersøgelsens længde.
Enhed: Clear Care rengørings- og desinfektionsopløsning
linseopløsning til linsedesinfektion natten over
ANDET: Proclear CL og Clear Care LCS uden SICS
Proclear kontaktlinse og Clear Care linseplejeopløsning
Enhed: Proclear kontaktlinse
kontrolkontaktlinse, der skal bæres under hele studiet.
Enhed: Clear Care rengørings- og desinfektionsopløsning
linseopløsning til linsedesinfektion natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brugstid
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal timer om dagen, som kontaktlinser blev brugt.
24 uger
Gennemsnitlig daglig behagelig bæretid
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlige timer pr. dag, hvor kontaktlinser blev båret komfortabelt.
24 uger
Objektiv komfort
Tidsramme: 24 uger
Linsekomfort på tidspunktet for måned 6 besøg, ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 10 = fremragende.
24 uger
Hyppighed af ubehag i øjnene
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt mål for typisk dagligt øjenbehag rapporteret ved besøg 6. måned ved brug af en skala fra 0 til 3. 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Hyppigt, 3=Konstant.
24 uger
Hyppighed af daglig linse-tørhed
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt mål for typisk daglig kontaktlinse-tørhed rapporteret ved 6. måneds besøg på en skala fra 0 til 3. 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Hyppigt, 3=Konstant.
24 uger
Hyppighed af brændende/svidende øjne
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt mål for typisk daglig brændende og stikkende øjne rapporteret ved besøg på 6. måned ved brug af en skala fra 0 til 3. 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Hyppigt, 3=Konstant.
24 uger
Hyppighed af kløe
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt mål for typisk daglig brændende og stikkende øjne rapporteret ved besøg på 6. måned ved brug af en skala fra 0 til 3. 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Hyppigt, 3=Konstant.
24 uger
Frekvens af rivning
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt mål for typisk daglig tåreflåd relateret til linsebrug rapporteret ved besøg på 6. måned ved brug af en skala fra 0 til 3. 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Hyppigt, 3=Konstant.
24 uger
Gennemsnitlig hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 24 uger
farvning målt over fem sektorer af hornhinden og klassificeret som en farvningstype på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Mikropunktat, 2=Makropunktat, 3=Koalesceret Makropunktat, 4=Farvning.
24 uger
Gennemsnitligt hornhindefluoresceinfarvningsområde
Tidsramme: 24 uger
hornhindefarvning målt over 5 områder, gennemsnittet og bedømt som et enkelt scoregennemsnit på en skala fra 0 til 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
24 uger
Limbal rødme
Tidsramme: 24 uger
Rødme i overgangszonen mellem det hvide i øjet og det klare vindue i øjet, hornhinden, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
24 uger
Bulbar rødme
Tidsramme: 24 uger
Rødme af blodkarrene i vævene, der ligger over det hvide i øjet, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
24 uger
Nedre tarsal rødme
Tidsramme: 24 uger
Rødme af blodkarrene i indersiden af ​​det nedre øjenlåg, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
24 uger
Øvre tarsal rødme
Tidsramme: 24 uger
Rødme af blodkarrene i den indre foring af det øvre øjenlåg, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
24 uger
Tarsal Ruhed
Tidsramme: 24 uger
Ruheden af ​​den indvendige foring af øjenlågene, målt på en skala fra 0 til 7. 0=Jævn, 1=Lidt ujævn, 2=Ujævn overflade, 3=Ujævn overflade med tab af gennemsigtighed og overfladiske kar, 4=Små papiller, dårlig gennemsigtighed, 5=Papiller større end 0,5 mm i størrelse, ingen gennemsigtighed, 6=Papiller større end 0,5 mm i størrelse, kar inde i papiller, 7=Store papiller
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​fysiologiske resultater
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnit af fysiologiske resultater for de forsøgspersoner, der er identificeret som modtagelige versus ikke-modtagelige for "Solution Induced Corneal Staining (SICS)". Disse mål er relateret til intensiteten af ​​udfaldet, dvs. ubehag, forbrænding, tørhed osv. med lavere score er bedre på en skala fra 1-5.
24 uger
Bæretid og behagelig bæretid
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnit af fysiologiske resultater for de forsøgspersoner, der er identificeret som modtagelige versus ikke-modtagelige for "Solution Induced Corneal Staining (SICS)". Gennemsnitlig bæretid og gennemsnitlig behagelig bæretid.
24 uger
Fysiologiske reaktioner
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnit af fysiologiske resultater for de forsøgspersoner, der er identificeret som modtagelige versus ikke-modtagelige for "Solution Induced Corneal Staining (SICS)". Fysiologiske fund foretages gennem en spaltelampeundersøgelse og er kendt som biomikroskopimålinger. Målene er givet i form af gennemsnitsscore med et minimum på nul og en dårligere karakter jo højere værdien er med et interval fra 0 til 4, (tarsal ruhed er 0-7 skala).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (SKØN)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med O2Optix kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner