Klinisk evaluering av langtidseffektene av kontaktlinsepleiesystemer
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to markedsførte kontaktlinsepleieløsninger med hensyn til komfort og øyehelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater
-
Cupertino, California, Forente stater
-
Laguna Niguel, California, Forente stater
-
Mission Viejo, California, Forente stater
-
San Clemente, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Forente stater
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Forente stater
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Forente stater
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Forente stater
-
Warren, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater
-
Moon, Pennsylvania, Forente stater
-
Nanticoke, Pennsylvania, Forente stater
-
State College, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel.
- Signert informert samtykke og etterforsker for å registrere dette på Case Report Form (CRF) på passende plass.
- Krev en visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, men ikke monofit).
- Ha et kontaktlinsekrav til sfærisk avstand mellom +6.00D og -9.00D i begge øyne.
- Astigmatisme på 1,00D eller mindre i det bedre øyet og 1,50D eller mindre i det andre øyet.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 (6/9) eller bedre på hvert øye.
- Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Enhver systemisk sykdom som vil kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Klinisk signifikant hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Brukte linser med lengre brukstid de siste 3 månedene.
- Diabetiker.
- Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Polymetylmetakrylat (PMMA) eller rigid gas-permeable (RGP) linsebruk de siste 8 ukene.
- Har hatt refraktiv operasjon. Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
- Unormale tåresekret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 02Optix CL og ReNu MPS med SICS
O2Optix kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
kontrollkontaktlinse som skal brukes daglig i ca. 7 måneder under hele studietiden.
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
|
|
ANNEN: Proclear CL og ReNu MPS med SICS
Proclear kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
kontrollkontaktlinse som skal brukes under hele studietiden.
|
|
ANNEN: 02Optix CL og Clear Care LCS med SICS
O2Optix-kontaktlinse og Clear Care-linsepleieoppløsning
|
kontrollkontaktlinse som skal brukes daglig i ca. 7 måneder under hele studietiden.
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
|
|
ANNEN: Proclear CL og Clear Care LCS med SICS
Proclear kontaktlinse og Clear Care linsepleieløsning
|
kontrollkontaktlinse som skal brukes under hele studietiden.
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
|
|
ANNEN: 02Optix CL og ReNu MPS uten SICS
O2Optix kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
kontrollkontaktlinse som skal brukes daglig i ca. 7 måneder under hele studietiden.
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
|
|
ANNEN: Proclear CL og ReNu MPS uten SICS
Proclear kontaktlinse og ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
kontrollkontaktlinse som skal brukes under hele studietiden.
|
|
ANNEN: 02Optix CL og Clear Care LCS uten SICS
O2Optix kontaktlinse og Clear Care linsepleieløsning
|
kontrollkontaktlinse som skal brukes daglig i ca. 7 måneder under hele studietiden.
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
|
|
ANNEN: Proclear CL og Clear Care LCS uten SICS
Proclear kontaktlinse og Clear Care linsepleieløsning
|
kontrollkontaktlinse som skal brukes under hele studietiden.
linseløsning for linsedesinfeksjon over natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig antall timer per dag som kontaktlinser ble brukt.
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig komfortabel brukstid
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig timer per dag som kontaktlinser ble brukt komfortabelt.
|
24 uker
|
|
Linsekomfort
Tidsramme: 24 uker
|
Linsekomfort på tidspunktet for måned 6 besøk, med en skala fra 0 til 10, hvor 10 = utmerket.
|
24 uker
|
|
Hyppighet av ubehag i øynene
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektivt mål på typisk daglig øyeubehag rapportert ved besøk 6. måned ved bruk av en skala fra 0 til 3. 0=Aldri, 1=Sjeldent, 2=Ofte, 3=Konstant.
|
24 uker
|
|
Frekvens av daglig linse-tørrhet
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektivt mål på typisk daglig kontaktlinsetørrhet rapportert ved besøk på måned 6 ved å bruke en skala fra 0 til 3. 0=Aldri, 1=Sjeldent, 2=Ofte, 3=Konstant.
|
24 uker
|
|
Hyppighet av brennende/stikkende øyne
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektivt mål på typisk daglig brennende og stikkende øyne rapportert ved besøk på 6. måned ved bruk av en skala fra 0 til 3. 0=Aldri, 1=Sjeldent, 2=Ofte, 3=Konstant.
|
24 uker
|
|
Hyppighet av kløe
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektivt mål på typisk daglig brennende og stikkende øyne rapportert ved besøk på 6. måned ved bruk av en skala fra 0 til 3. 0=Aldri, 1=Sjeldent, 2=Ofte, 3=Konstant.
|
24 uker
|
|
Frekvens av riving
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektivt mål på typisk daglig riving relatert til linsebruk rapportert ved besøk på måned 6 ved bruk av en skala fra 0 til 3. 0=Aldri, 1=Sjeldent, 2=Ofte, 3=Konstant.
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: 24 uker
|
farging målt over fem sektorer av hornhinnen og klassifisert som en type farging på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Micropunctate, 2=Macropunctate, 3=Coalesced Macropunctate, 4=Patch.
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig hornhinnefluoresceinfargeområde
Tidsramme: 24 uker
|
hornhinnefarging målt over 5 områder, gjennomsnittlig og gradert som et enkelt poengsnitt på en skala fra 0 til 10, 0=0 %, 1=10 %, 2=20 %, 3=30 %, 4=40 %, 5 =50 %, 6=60 %, 7=70 %, 8=80 %, 9=90 %, 10=100 %.
|
24 uker
|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: 24 uker
|
Rødhet i overgangssonen mellom det hvite i øyet og det klare vinduet i øyet, hornhinnen, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
|
24 uker
|
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: 24 uker
|
Rødhet av blodårene i vevet som ligger over det hvite i øyet, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
|
24 uker
|
|
Nedre tarsal rødhet
Tidsramme: 24 uker
|
Rødhet av blodårene i den indre slimhinnen i det nedre øyelokket, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
|
24 uker
|
|
Øvre tarsal rødhet
Tidsramme: 24 uker
|
Rødhet av blodårene i den indre slimhinnen i øvre øyelokk, på en skala fra 0 til 4. 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
|
24 uker
|
|
Tarsalruhet
Tidsramme: 24 uker
|
Ruheten til den indre foringen av øyelokkene, målt på en skala fra 0 til 7.
0=Glatt, 1=Litt ujevn, 2=Ujevn overflate, 3=Ujevn overflate med tap av gjennomsiktighet og overfladiske kar, 4=Små papiller, dårlig gjennomsiktighet, 5=Papiller større enn 0,5 mm i størrelse, ingen gjennomsiktighet, 6=Papiller større enn 0,5 mm i størrelse, kar inne i papiller, 7=Store papiller
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av fysiologiske resultater
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnitt av fysiologiske utfall for de forsøkspersonene som er identifisert som mottakelige versus ikke-mottakelige for "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Disse målene er relatert til intensiteten av utfall, dvs. ubehag, svie, tørrhet, etc. med lavere skår er bedre på en skala fra 1-5.
|
24 uker
|
|
Bæretid og behagelig brukstid
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnitt av fysiologiske utfall for de forsøkspersonene som er identifisert som mottakelige versus ikke-mottakelige for "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Gjennomsnittlig brukstid og gjennomsnittlig komfortabel brukstid.
|
24 uker
|
|
Fysiologiske responser
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnitt av fysiologiske utfall for de forsøkspersonene som er identifisert som mottakelige versus ikke-mottakelige for "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Fysiologiske funn gjøres gjennom en spaltelampeundersøkelse og er kjent som biomikroskopimålinger.
Mål er gitt i form av gjennomsnittlig poengsum med minimum null og dårligere karakter jo høyere verdi med et område fra 0 til 4, (tarsalruhet er 0-7 skala).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-4522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .