Piilolinssien hoitojärjestelmien pitkän aikavälin vaikutusten kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta markkinoitua piilolinssien hoitoratkaisua mukavuuden ja silmien terveyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
473
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat
-
Cupertino, California, Yhdysvallat
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
San Clemente, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Nanticoke, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkija kirjaamaan tämän tapausraporttilomakkeelle (CRF) asianmukaiseen tilaan.
- Vaadi näkökorjaus molemmissa silmissä (monovision sallittu, mutta ei monofit).
- Piilolinssin pallomaisen etäisyyden vaatimus molemmissa silmissä on +6.00D ja -9.00D.
- Astigmatismi 1,00 D tai vähemmän paremmassa silmässä ja 1,50 D tai vähemmän toisessa silmässä.
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/30 (6/9) tai parempaan kummassakin silmässä.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Käytetyt linssit pitkäaikaisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diabeettinen.
- Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Polymetyylimetakrylaatti (PMMA) tai jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) linssi kulunut edellisten 8 viikon aikana.
- Hänelle on tehty taittoleikkaus. Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 02Optix CL ja ReNu MPS SICS:llä
O2Optix-piilolinssi ja ReNu MultiPlus -monikäyttöratkaisu
|
kontrollipiilolinssi, jota on käytettävä päivittäin noin 7 kuukauden ajan koko tutkimuksen ajan.
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
|
|
MUUTA: Proclear CL ja ReNu MPS SICS:llä
Proclear-piilolinssi ja ReNu MultiPlus -monikäyttöratkaisu
|
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
kontrollipiilolinssi, jota käytetään koko opiskelun ajan.
|
|
MUUTA: 02Optix CL ja Clear Care LCS SICS:llä
O2Optix-piilolinssien ja Clear Care -linssien hoitoliuoksen aihe
|
kontrollipiilolinssi, jota on käytettävä päivittäin noin 7 kuukauden ajan koko tutkimuksen ajan.
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
|
|
MUUTA: Proclear CL ja Clear Care LCS SICS:llä
Proclear-piilolinssi ja Clear Care -linssien hoitoliuos
|
kontrollipiilolinssi, jota käytetään koko opiskelun ajan.
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
|
|
MUUTA: 02Optix CL ja ReNu MPS ilman SICS:ää
O2Optix-piilolinssi ja ReNu MultiPlus -monikäyttöratkaisu
|
kontrollipiilolinssi, jota on käytettävä päivittäin noin 7 kuukauden ajan koko tutkimuksen ajan.
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
|
|
MUUTA: Proclear CL ja ReNu MPS ilman SICS:ää
Proclear-piilolinssi ja ReNu MultiPlus -monikäyttöratkaisu
|
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
kontrollipiilolinssi, jota käytetään koko opiskelun ajan.
|
|
MUUTA: 02Optix CL ja Clear Care LCS ilman SICS:ää
O2Optix-piilolinssi ja Clear Care -linssinhoitoliuos
|
kontrollipiilolinssi, jota on käytettävä päivittäin noin 7 kuukauden ajan koko tutkimuksen ajan.
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
|
|
MUUTA: Proclear CL ja Clear Care LCS ilman SICS:ää
Proclear-piilolinssi ja Clear Care -linssien hoitoliuos
|
kontrollipiilolinssi, jota käytetään koko opiskelun ajan.
linssiliuos yön yli tapahtuvaan linssien desinfiointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Piilolinssien käyttötunteja keskimäärin päivässä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen tunti päivässä, jolloin piilolinssejä käytettiin mukavasti.
|
24 viikkoa
|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Linssin käyttömukavuus kuukauden 6 käynnin aikana asteikolla 0-10, jossa 10 = erinomainen.
|
24 viikkoa
|
|
Silmien epämukavuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tyypillisen päivittäisen silmän epämukavuuden subjektiivinen mitta 6. kuukauden käynnin aikana asteikolla 0–3. 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein, 3 = jatkuvasti.
|
24 viikkoa
|
|
Päivittäisen linssin kuivumisen taajuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tyypillisen päivittäisen piilolinssien kuivuuden subjektiivinen mitta, joka raportoitiin kuudennen kuukauden käynnin aikana asteikolla 0-3. 0 = Ei koskaan, 1 = Harvoin, 2 = Usein, 3 = Jatkuvasti.
|
24 viikkoa
|
|
Silmien polttamisen/pistelyn esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tyypillisen päivittäisen silmien polttamisen ja pistelyn subjektiivinen mitta, joka raportoitiin kuudennen kuukauden käynnillä asteikolla 0-3. 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein, 3 = jatkuvasti.
|
24 viikkoa
|
|
Kutinauksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tyypillisen päivittäisen silmien polttamisen ja pistelyn subjektiivinen mitta, joka raportoitiin kuudennen kuukauden käynnillä asteikolla 0-3. 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein, 3 = jatkuvasti.
|
24 viikkoa
|
|
Repimisen taajuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Subjektiivinen mitta tyypillisestä päivittäisestä repeytymisestä liittyen linssien kulumiseen, joka on raportoitu 6. kuukauden käynnillä asteikolla 0–3. 0 = Ei koskaan, 1 = Harvoin, 2 = Usein, 3 = Jatkuvasti.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen sarveiskalvon fluoreseiinityyppinen värjäys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
värjäytyminen mitattuna viideltä sarveiskalvon sektorilta ja luokiteltu värjäytymistyypeiksi asteikolla 0-4. 0 = ei mitään, 1 = mikropiste, 2 = makropiste, 3 = yhdistetty makropiste, 4 = patch.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysalue
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sarveiskalvon värjäytyminen mitattuna viideltä alueelta, laskettu keskiarvoksi ja arvosteltu yhtenä pistemääränä asteikolla 0-10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
|
24 viikkoa
|
|
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Punoitus silmän valkoisen ja silmän kirkkaan ikkunan, sarveiskalvon, välisellä siirtymävyöhykkeellä asteikolla 0-4. 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
24 viikkoa
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verisuonten punoitus silmänvalkuaisen päällä olevissa kudoksissa, asteikolla 0-4. 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
24 viikkoa
|
|
Alatarsal punoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verisuonten punoitus alaluomessa, asteikolla 0-4. 0 = ei mitään, 1 = vähäistä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
24 viikkoa
|
|
Ylätarsaalin punoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verisuonten punoitus ylemmän silmäluomen sisävuorauksessa asteikolla 0-4. 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
24 viikkoa
|
|
Tarsaalin epätasaisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Silmäluomien sisäpinnan karheus mitattuna asteikolla 0-7.
0 = Tasainen, 1 = Hieman epätasainen, 2 = Epätasainen pinta, 3 = Epätasainen pinta, läpinäkyvyyden menetys ja pinnalliset verisuonet, 4 = Pienet papillat, huono läpinäkyvyys, 5 = Papillat, joiden koko on yli 0,5 mm, ei läpinäkyvyyttä, 6 = Papillit kooltaan suurempi kuin 0,5 mm, suonet papillien sisällä, 7 = suuret papillit
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten tulosten intensiteetti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fysiologisten tulosten keskiarvo niille koehenkilöille, jotka on tunnistettu "Solution Induced Corneal Staining (SICS)" -alttiiksi verrattuna ei-herkiksi.
Nämä mittaukset liittyvät tulosten intensiteettiin, eli epämukavuuteen, polttamiseen, kuivuuteen jne., ja alhaisemmat pisteet ovat parempia asteikolla 1-5.
|
24 viikkoa
|
|
Käyttöaika ja mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fysiologisten tulosten keskiarvo niille koehenkilöille, jotka on tunnistettu "Solution Induced Corneal Staining (SICS)" -alttiiksi verrattuna ei-herkiksi.
Keskimääräinen käyttöaika ja keskimääräinen mukava käyttöaika.
|
24 viikkoa
|
|
Fysiologiset vasteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fysiologisten tulosten keskiarvo niille koehenkilöille, jotka on tunnistettu "Solution Induced Corneal Staining (SICS)" -alttiiksi verrattuna ei-herkiksi.
Fysiologiset löydökset tehdään rakolamppututkimuksella ja tunnetaan biomikroskooppimittauksina.
Mitat on annettu keskimääräisinä arvoina vähintään nolla ja sitä huonompi arvosana, mitä korkeampi arvo on välillä 0-4, (tarsaalin karheus on 0-7 asteikolla).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-4522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .