콘택트렌즈 관리 시스템의 장기적 효과에 대한 임상적 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 편안함과 안구 건강과 관련하여 시판 중인 두 가지 콘택트렌즈 관리 솔루션을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Campbell, California, 미국
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Cupertino, California, 미국
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Laguna Niguel, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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San Clemente, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국
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Kansas
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Neodesha, Kansas, 미국
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국
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Warrensburg, Missouri, 미국
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New Jersey
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Florence, New Jersey, 미국
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국
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Warren, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국
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Moon, Pennsylvania, 미국
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Nanticoke, Pennsylvania, 미국
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State College, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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Birmingham
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Aston Triangle, Birmingham, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 적절한 공간에 사례 보고서 양식(CRF)에 이를 기록하기 위해 사전 동의 및 조사관에 서명했습니다.
- 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(모노비전은 허용되지만 모노핏은 허용되지 않음).
- 양쪽 눈에 +6.00D와 -9.00D 사이의 콘택트 렌즈 구면 거리 요건이 있어야 합니다.
- 좋은 눈은 1.00D 이하, 다른 쪽 눈은 1.50D 이하의 난시입니다.
- 각 눈의 시력이 20/30(6/9) 이상으로 교정 가능해야 합니다.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다.
제외 기준:
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 임상적으로 유의한 각막 부종, 각막 혈관신생, 눈꺼풀 이상, 구근 주입 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 지난 3개월 동안 장기간 착용한 렌즈.
- 당뇨병 환자.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
- 지난 8주 동안 PMMA(Polymethyl methacrylate) 또는 RGP(rigid gas-permeable) 렌즈를 착용했습니다.
- 굴절 수술을 받았습니다. 이 연구에 등록하기 직전 8주 이내에 눈 부상/수술을 받았습니다.
- 비정상적인 눈물 분비물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 02Optix CL 및 ReNu MPS with SICS
O2Optix 콘택트렌즈와 ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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전체 연구 기간 동안 약 7개월 동안 매일 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
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다른: Proclear CL 및 ReNu MPS with SICS
프로클리어 콘택트렌즈와 ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
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다른: 02Optix CL 및 Clear Care LCS with SICS
오투옵틱스 콘택트렌즈 및 클리어케어 렌즈케어 솔루션 주제
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전체 연구 기간 동안 약 7개월 동안 매일 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
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다른: Proclear CL 및 Clear Care LCS with SICS
프로클리어 콘택트렌즈와 클리어케어 렌즈케어 솔루션
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전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
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다른: 02SICS가 없는 Optix CL 및 ReNu MPS
O2Optix 콘택트렌즈와 ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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전체 연구 기간 동안 약 7개월 동안 매일 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
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다른: SICS가 없는 Proclear CL 및 ReNu MPS
프로클리어 콘택트렌즈와 ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
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다른: 02SICS가 없는 Optix CL 및 Clear Care LCS
O2Optix 콘택트 렌즈 및 Clear Care 렌즈 케어 솔루션
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전체 연구 기간 동안 약 7개월 동안 매일 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
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다른: SICS가 없는 Proclear CL 및 Clear Care LCS
프로클리어 콘택트렌즈와 클리어케어 렌즈케어 솔루션
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전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하도록 제어합니다.
야간 렌즈 소독용 렌즈 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 착용 시간
기간: 24주
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하루 평균 콘택트렌즈 착용 시간.
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24주
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일일 평균 편안한 착용 시간
기간: 24주
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하루 평균 콘택트렌즈를 편안하게 착용한 시간.
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24주
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렌즈의 편안함
기간: 24주
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0에서 10까지의 척도를 사용하여 6개월차 방문 시 렌즈 편안함, 여기서 10=우수함.
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24주
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눈 불편의 빈도
기간: 24주
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0에서 3까지의 척도를 사용하여 6개월 방문에서 보고된 전형적인 일일 눈 불편함의 주관적인 측정. 0=전혀 없음, 1=가끔, 2=자주, 3=항상.
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24주
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일일 렌즈 건조 빈도
기간: 24주
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0 내지 3의 척도를 사용하여 6개월 방문에서 보고된 전형적인 일일 콘택트 렌즈 건조도의 주관적인 측정. 0=전혀 없음, 1=가끔, 2=자주, 3=항상.
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24주
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눈 화끈거림/따끔거림의 빈도
기간: 24주
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0에서 3의 척도를 사용하여 6개월 방문에서 보고된 전형적인 매일의 눈 화끈거림 및 따끔거림의 주관적 측정. 0=전혀 없음, 1=간헐적으로, 2=자주, 3=지속적으로.
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24주
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가려움증의 빈도
기간: 24주
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0에서 3의 척도를 사용하여 6개월 방문에서 보고된 전형적인 매일의 눈 화끈거림 및 따끔거림의 주관적 측정. 0=전혀 없음, 1=간헐적으로, 2=자주, 3=지속적으로.
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24주
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찢어지는 빈도
기간: 24주
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0에서 3까지의 척도를 사용하여 6개월 방문에서 보고된 렌즈 착용과 관련된 전형적인 일일 찢어짐의 주관적인 측정. 0=전혀 없음, 1=드물게, 2=자주, 3=항상.
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24주
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평균 각막 플루오레세인 유형 염색
기간: 24주
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염색은 각막의 5개 부분에 걸쳐 측정되었으며 0에서 4까지의 척도에서 염색 유형으로 분류되었습니다. 0=없음, 1=미소점자, 2=대시점, 3=유착된 거대점자, 4=패치.
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24주
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평균 각막 플루오레세인 염색 면적
기간: 24주
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5개 영역에 걸쳐 측정된 각막 염색을 평균화하고 0~10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5의 척도에서 단일 점수 평균으로 등급화 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
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24주
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윤부 발적
기간: 24주
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눈의 흰자위와 눈의 투명한 창인 각막 사이의 전이 영역에서의 충혈, 0~4의 척도. 0=없음, 1=흔적, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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24주
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구근 발적
기간: 24주
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눈의 흰자를 덮고 있는 조직의 혈관 발적, 0~4의 척도. 0=없음, 1=흔적, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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24주
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낮은 눈꺼풀 발적
기간: 24주
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아래 눈꺼풀 안쪽 내막의 혈관 발적, 0~4의 척도. 0=없음, 1=흔적, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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24주
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눈꺼풀 상부 발적
기간: 24주
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위쪽 눈꺼풀 안쪽 안감의 혈관 발적, 0~4의 척도. 0=없음, 1=흔적, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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24주
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족근 거칠기
기간: 24주
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눈꺼풀 안쪽 안감의 거칠기를 0에서 7까지의 척도로 측정합니다.
0=부드러움, 1=약간 불균일, 2=불균일한 표면, 3=불균일한 표면과 투명도 및 표면혈관 손실, 4=작은 유두, 투명도 불량, 5=유두 크기 0.5mm 이상, 투명도 없음, 6=유두 크기가 0.5mm 이상, 유두 내부의 혈관, 7=큰 유두
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 결과의 강도
기간: 24주
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"Solution Induced Corneal Staining (SICS)"에 감수성 대 감수성이 아닌 것으로 확인된 피험자에 대한 생리학적 결과의 평균.
이러한 척도는 결과의 강도, 즉 불편함, 작열감, 건조함 등과 관련이 있으며 점수가 낮을수록 1-5의 척도에서 더 좋습니다.
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24주
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착용 시간 및 편안한 착용 시간
기간: 24주
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"용액 유도 각막 염색(SICS)"에 대해 감수성 대 감수성이 아닌 것으로 확인된 대상체에 대한 생리학적 결과의 평균.
평균 착용 시간 및 평균 편안한 착용 시간.
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24주
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생리학적 반응
기간: 24주
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"용액 유도 각막 염색(SICS)"에 대해 감수성 대 감수성이 아닌 것으로 확인된 대상체에 대한 생리학적 결과의 평균.
생리학적 발견은 세극등 검사를 통해 이루어지며 생체현미경 측정으로 알려져 있습니다.
척도는 최소 0의 평균 점수로 제공되며 등급이 낮을수록 0~4 범위의 값이 높아집니다(발목 거칠기는 0~7 척도임).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오투옵틱스 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한