Klinische evaluatie van de langetermijneffecten van contactlensverzorgingssystemen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om twee op de markt verkrijgbare contactlensverzorgingsoplossingen te vergelijken met betrekking tot comfort en oculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
473
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten
-
Cupertino, California, Verenigde Staten
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
San Clemente, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Nanticoke, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en onderzoeker om dit op te nemen op het Case Report Form (CRF) in de daarvoor bestemde ruimte.
- Vereist een visuele correctie in beide ogen (monovisie toegestaan maar niet monofit).
- Heb een sferische afstandsvereiste voor contactlenzen tussen +6.00D en -9.00D in beide ogen.
- Astigmatisme van 1.00D of minder in het betere oog en 1.50D of minder in het andere oog.
- Corrigeerbaar zijn tot een gezichtsscherpte van 20/30 (6/9) of beter in elk oog.
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Klinisch significant hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Lenzen langdurig gedragen in de afgelopen 3 maanden.
- Diabetes.
- Infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Polymethylmethacrylaat (PMMA) of harde gasdoorlatende (RGP) lenzen gedragen in de afgelopen 8 weken.
- Heeft refractieve chirurgie ondergaan. Heeft oogletsel/operatie gehad binnen 8 weken direct voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Abnormale traanafscheiding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 02Optix CL en ReNu MPS met SICS
O2Optix contactlens en ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
controle contactlens dagelijks te dragen gedurende ongeveer 7 maanden gedurende de gehele duur van de studie.
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
|
|
ANDER: Proclear CL en ReNu MPS met SICS
Proclear contactlens en ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
controlecontactlens die gedurende de hele studie moet worden gedragen.
|
|
ANDER: 02Optix CL en Clear Care LCS met SICS
O2Optix contactlens en Clear Care lensverzorgingsvloeistof onderwerp
|
controle contactlens dagelijks te dragen gedurende ongeveer 7 maanden gedurende de gehele duur van de studie.
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
|
|
ANDER: Proclear CL en Clear Care LCS met SICS
Proclear contactlens en Clear Care lensverzorgingsvloeistof
|
controlecontactlens die gedurende de hele studie moet worden gedragen.
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
|
|
ANDER: 02Optix CL en ReNu MPS zonder SICS
O2Optix contactlens en ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
controle contactlens dagelijks te dragen gedurende ongeveer 7 maanden gedurende de gehele duur van de studie.
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
|
|
ANDER: Proclear CL en ReNu MPS zonder SICS
Proclear contactlens en ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
controlecontactlens die gedurende de hele studie moet worden gedragen.
|
|
ANDER: 02Optix CL en Clear Care LCS zonder SICS
O2Optix contactlens en Clear Care lensverzorgingsvloeistof
|
controle contactlens dagelijks te dragen gedurende ongeveer 7 maanden gedurende de gehele duur van de studie.
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
|
|
ANDER: Proclear CL en Clear Care LCS zonder SICS
Proclear contactlens en Clear Care lensverzorgingsvloeistof
|
controlecontactlens die gedurende de hele studie moet worden gedragen.
lenzenvloeistof voor het ’s nachts desinfecteren van lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddeld aantal uren per dag dat contactlenzen werden gedragen.
|
24 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddeld aantal uren per dag dat contactlenzen comfortabel werden gedragen.
|
24 weken
|
|
Lenscomfort
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lenscomfort tijdens bezoek van maand 6, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10=uitstekend.
|
24 weken
|
|
Frequentie van oogongemak
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve meting van typisch dagelijks oogongemak gemeld bij bezoek van maand 6 op een schaal van 0 tot 3. 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak, 3=constant.
|
24 weken
|
|
Frequentie van dagelijkse lensdroogte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve meting van typische dagelijkse droogheid van contactlenzen, gerapporteerd na bezoek van maand 6 op een schaal van 0 tot 3. 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak, 3=constant.
|
24 weken
|
|
Frequentie van brandend / stekend oog
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve meting van typische dagelijkse oogverbranding en -prikking gerapporteerd bij bezoek van maand 6 op een schaal van 0 tot 3. 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak, 3=constant.
|
24 weken
|
|
Frequentie van jeuk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve meting van typische dagelijkse oogverbranding en -prikking gerapporteerd bij bezoek van maand 6 op een schaal van 0 tot 3. 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak, 3=constant.
|
24 weken
|
|
Frequentie van scheuren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve meting van typisch dagelijks scheuren gerelateerd aan lensslijtage gerapporteerd bij bezoek van maand 6 op een schaal van 0 tot 3. 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak, 3=constant.
|
24 weken
|
|
Gemiddelde corneale fluoresceïne-type kleuring
Tijdsspanne: 24 weken
|
kleuring gemeten over vijf sectoren van het hoornvlies en geclassificeerd als een soort kleuring op een schaal van 0 tot 4. 0=Geen, 1=Micropunctaat, 2=Macropunctaat, 3=Gecoalesceerd Macropunctaat, 4=Patch.
|
24 weken
|
|
Gemiddeld hoornvliesfluoresceïnekleuringsgebied
Tijdsspanne: 24 weken
|
corneale kleuring gemeten over 5 gebieden, gemiddeld en beoordeeld als een enkelvoudig scoregemiddelde op een schaal van 0 tot 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
|
24 weken
|
|
Limbale roodheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Roodheid in de overgangszone tussen het wit van het oog en het heldere venster van het oog, het hoornvlies, op een schaal van 0 tot 4. 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig
|
24 weken
|
|
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Roodheid van de bloedvaten in de weefsels die over het oogwit liggen, op een schaal van 0 tot 4. 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig
|
24 weken
|
|
Lagere Tarsale roodheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Roodheid van de bloedvaten in de binnenbekleding van het onderste ooglid, op een schaal van 0 tot 4. 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig
|
24 weken
|
|
Bovenste Tarsale Roodheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Roodheid van de bloedvaten in de binnenbekleding van het bovenste ooglid, op een schaal van 0 tot 4. 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig
|
24 weken
|
|
Tarsale ruwheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ruwheid van de binnenbekleding van de oogleden, gemeten op een schaal van 0 tot 7.
0=Glad, 1=Enigszins ongelijk, 2=Ongelijk oppervlak, 3=Ongelijk oppervlak met verlies van transparantie en oppervlakkige vaten, 4=Kleine papillen, slechte transparantie, 5=Papillen groter dan 0,5 mm, geen transparantie, 6=Papillen groter dan 0,5 mm, vaten in papillen, 7 = grote papillen
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van fysiologische resultaten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde van fysiologische uitkomsten voor die proefpersonen die zijn geïdentificeerd als vatbaar versus niet-gevoelig voor "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Deze metingen zijn gerelateerd aan de intensiteit van de resultaten, d.w.z. ongemak, branderigheid, droogheid, enz. waarbij lagere scores beter zijn op een schaal van 1-5.
|
24 weken
|
|
Draagtijd en comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde van fysiologische uitkomsten voor die proefpersonen die zijn geïdentificeerd als vatbaar versus niet-gevoelig voor "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Gemiddelde draagtijd en gemiddelde comfortabele draagtijd.
|
24 weken
|
|
Fysiologische reacties
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde van fysiologische uitkomsten voor die proefpersonen die zijn geïdentificeerd als vatbaar versus niet-gevoelig voor "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Fysiologische bevindingen worden gedaan door middel van een spleetlamponderzoek en staan bekend als biomicroscopiemetingen.
Maatregelen worden gegeven in termen van gemiddelde score met een minimum van nul en een slechter cijfer hoe hoger de waarde met een bereik van 0 tot 4 (tarsale ruwheid is schaal 0-7).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-4522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .