Avaliação clínica dos efeitos a longo prazo dos sistemas de tratamento de lentes de contato
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar duas soluções de tratamento de lentes de contato comercializadas em relação ao conforto e saúde ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Campbell, California, Estados Unidos
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Cupertino, California, Estados Unidos
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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San Clemente, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Florence, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos
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Warren, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos
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Nanticoke, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Birmingham
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Aston Triangle, Birmingham, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento informado assinado e investigador para registrar isso no Formulário de Relato de Caso (CRF) em espaço apropriado.
- Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, mas não monofit).
- Ter um requisito de distância esférica da lente de contato entre +6,00D e -9,00D em ambos os olhos.
- Astigmatismo de 1,00D ou menos no melhor olho e 1,50D ou menos no outro olho.
- Ser corrigível para uma acuidade visual de 20/30 (6/9) ou melhor em cada olho.
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença.
Critério de exclusão:
- Requer medicação ocular concomitante.
- Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, anormalidades tarsais, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Lentes usadas de forma prolongada nos últimos 3 meses.
- Diabético.
- Doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) ou gás-permeáveis rígidas (RGP) nas últimas 8 semanas.
- Fez cirurgia refrativa. Teve lesão/cirurgia ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Secreções lacrimais anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 02Optix CL e ReNu MPS com SICS
Lente de contato O2Optix e ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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lente de contato de controle para ser usada diariamente por aproximadamente 7 meses durante todo o período de estudo.
solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
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OUTRO: Proclear CL e ReNu MPS com SICS
Lente de contato Proclear e solução multifuncional ReNu MultiPlus
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solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
lente de contato de controle a ser usada durante todo o período de estudo.
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OUTRO: 02Optix CL e Clear Care LCS com SICS
Lente de contato O2Optix e solução de tratamento de lentes Clear Care assunto
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lente de contato de controle para ser usada diariamente por aproximadamente 7 meses durante todo o período de estudo.
solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
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OUTRO: Proclear CL e Clear Care LCS com SICS
Lente de contato Proclear e solução de tratamento de lentes Clear Care
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lente de contato de controle a ser usada durante todo o período de estudo.
solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
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OUTRO: 02Optix CL e ReNu MPS sem SICS
Lente de contato O2Optix e ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
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lente de contato de controle para ser usada diariamente por aproximadamente 7 meses durante todo o período de estudo.
solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
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OUTRO: Proclear CL e ReNu MPS sem SICS
Lente de contato Proclear e solução multifuncional ReNu MultiPlus
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solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
lente de contato de controle a ser usada durante todo o período de estudo.
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OUTRO: 02Optix CL e Clear Care LCS sem SICS
Lente de contato O2Optix e solução de tratamento de lentes Clear Care
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lente de contato de controle para ser usada diariamente por aproximadamente 7 meses durante todo o período de estudo.
solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
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OUTRO: Proclear CL e Clear Care LCS sem SICS
Lente de contato Proclear e solução de tratamento de lentes Clear Care
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lente de contato de controle a ser usada durante todo o período de estudo.
solução de lentes para desinfecção noturna de lentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Médio de Uso Diário
Prazo: 24 semanas
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Média de horas por dia em que as lentes de contato foram usadas.
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24 semanas
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Tempo Médio de Uso Confortável Diário
Prazo: 24 semanas
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Média de horas por dia em que as lentes de contato foram usadas confortavelmente.
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24 semanas
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Conforto da Lente
Prazo: 24 semanas
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Conforto da lente na visita do 6º mês, usando uma escala de 0 a 10, onde 10=excelente.
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24 semanas
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Frequência de desconforto ocular
Prazo: 24 semanas
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Medida subjetiva de desconforto ocular diário típico relatado na visita do mês 6 usando uma escala de 0 a 3. 0=Nunca, 1=Pouco frequente, 2=Frequentemente, 3=Constantemente.
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24 semanas
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Frequência de ressecamento diário das lentes
Prazo: 24 semanas
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Medida subjetiva do ressecamento diário típico das lentes de contato relatada na visita do mês 6 usando uma escala de 0 a 3. 0=Nunca, 1=Pouco frequente, 2=Frequentemente, 3=Constantemente.
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24 semanas
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Frequência de queimação/picada nos olhos
Prazo: 24 semanas
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Medida subjetiva de queimação ocular diária típica e ardência relatada na visita do mês 6 usando uma escala de 0 a 3. 0=Nunca, 1=Pouco frequente, 2=Frequentemente, 3=Constantemente.
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24 semanas
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Frequência de Coceira
Prazo: 24 semanas
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Medida subjetiva de queimação ocular diária típica e ardência relatada na visita do mês 6 usando uma escala de 0 a 3. 0=Nunca, 1=Pouco frequente, 2=Frequentemente, 3=Constantemente.
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24 semanas
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Frequência de Lacrimejamento
Prazo: 24 semanas
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Medida subjetiva de lacrimejamento diário típico relacionado ao uso de lentes relatada na visita do mês 6 usando uma escala de 0 a 3. 0=Nunca, 1=Pouco frequente, 2=Frequentemente, 3=Constantemente.
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24 semanas
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Coloração média do tipo de fluoresceína da córnea
Prazo: 24 semanas
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coloração medida em cinco setores da córnea e classificada como um tipo de coloração em uma escala de 0 a 4. 0=Nenhum, 1=Micropuntado, 2=Macropuntado, 3=Macropuntado Coalescido, 4=Patch.
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24 semanas
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Área média de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 24 semanas
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coloração da córnea medida em 5 áreas, média e graduada como uma única pontuação média em uma escala de 0 a 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
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24 semanas
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Limbal Vermelhidão
Prazo: 24 semanas
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Vermelhidão na zona de transição entre o branco do olho e a janela transparente do olho, a córnea, em uma escala de 0 a 4. 0=Nenhuma, 1=Vestígio, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave
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24 semanas
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Vermelhidão Bulbar
Prazo: 24 semanas
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Vermelhidão dos vasos sanguíneos nos tecidos que recobrem o branco do olho, em uma escala de 0 a 4. 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
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24 semanas
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Vermelhidão Tarsal Inferior
Prazo: 24 semanas
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Vermelhidão dos vasos sanguíneos no revestimento interno da pálpebra inferior, em uma escala de 0 a 4. 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
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24 semanas
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Vermelhidão Tarsal Superior
Prazo: 24 semanas
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Vermelhidão dos vasos sanguíneos no revestimento interno da pálpebra superior, em uma escala de 0 a 4. 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
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24 semanas
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Rugosidade Tarsal
Prazo: 24 semanas
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A aspereza do revestimento interno das pálpebras, medida em uma escala de 0 a 7.
0=Liso, 1=Ligeiramente irregular, 2=Superfície irregular, 3=Superfície irregular com perda de transparência e vasos superficiais, 4=Papilas pequenas, pouca transparência, 5=Papilas maiores que 0,5 mm de tamanho, sem transparência, 6=Papilas maior que 0,5mm de tamanho, vasos dentro das papilas, 7=Papilas grandes
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade dos Resultados Fisiológicos
Prazo: 24 semanas
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Média dos resultados fisiológicos para aqueles indivíduos que são identificados como suscetíveis versus não suscetíveis a "Coloração da córnea induzida por solução (SICS)".
Essas medidas estão relacionadas à intensidade dos resultados, ou seja, desconforto, queimação, ressecamento, etc., com pontuações mais baixas sendo melhores em uma escala de 1-5.
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24 semanas
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Tempo de uso e tempo de uso confortável
Prazo: 24 semanas
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Média dos resultados fisiológicos para aqueles indivíduos que são identificados como susceptíveis versus não susceptíveis para "Coloração da córnea induzida por solução (SICS)".
Tempo médio de uso e tempo médio de uso confortável.
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24 semanas
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Respostas Fisiológicas
Prazo: 24 semanas
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Média dos resultados fisiológicos para aqueles indivíduos que são identificados como susceptíveis versus não susceptíveis para "Coloração da córnea induzida por solução (SICS)".
Os achados fisiológicos são feitos por meio de um exame de lâmpada de fenda e são conhecidos como medições de biomicroscopia.
As medidas são dadas em termos de pontuação média com um mínimo de zero e uma nota pior quanto maior o valor com uma escala de 0 a 4, (rugosidade tarsal é escala 0-7).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-4522
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