Klinisk utvärdering av långtidseffekterna av kontaktlinsvårdssystem
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra två marknadsförda lösningar för kontaktlinsvård med avseende på komfort och ögonhälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
473
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna
-
Cupertino, California, Förenta staterna
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
-
San Clemente, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna
-
Warren, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Moon, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Nanticoke, Pennsylvania, Förenta staterna
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Undertecknat informerat samtycke och utredare för att registrera detta på Case Report Form (CRF) i lämpligt utrymme.
- Kräv en visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten men inte monofit).
- Ha ett kontaktlinskrav på sfäriskt avstånd mellan +6.00D och -9.00D i båda ögonen.
- Astigmatism på 1,00D eller mindre i det bättre ögat och 1,50D eller mindre i det andra ögat.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/30 (6/9) eller bättre på varje öga.
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kräver samtidig ögonmedicinering.
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Kliniskt signifikant hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, tarsala abnormiteter, bulbar injektion eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Använda linser för längre användning under de senaste 3 månaderna.
- Diabetiker.
- Infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Polymetylmetakrylat (PMMA) eller stela gaspermeabla (RGP) linser har använts under de föregående 8 veckorna.
- Har genomgått brytningsoperation. Har haft ögonskada/operation inom 8 veckor omedelbart före inskrivningen för denna studie.
- Onormala tåresekret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 02Optix CL och ReNu MPS med SICS
O2Optix kontaktlins och ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
kontrollkontaktlins som ska bäras dagligen i cirka 7 månader under hela studietiden.
linslösning för linsdesinfektion över natten
|
|
ÖVRIG: Proclear CL och ReNu MPS med SICS
Proclear kontaktlins och ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
linslösning för linsdesinfektion över natten
kontrollkontaktlins som ska bäras under hela studietiden.
|
|
ÖVRIG: 02Optix CL och Clear Care LCS med SICS
O2Optix-kontaktlins och Clear Care-linsvårdslösning
|
kontrollkontaktlins som ska bäras dagligen i cirka 7 månader under hela studietiden.
linslösning för linsdesinfektion över natten
|
|
ÖVRIG: Proclear CL och Clear Care LCS med SICS
Proclear kontaktlins och Clear Care linsvårdslösning
|
kontrollkontaktlins som ska bäras under hela studietiden.
linslösning för linsdesinfektion över natten
|
|
ÖVRIG: 02Optix CL och ReNu MPS utan SICS
O2Optix kontaktlins och ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
kontrollkontaktlins som ska bäras dagligen i cirka 7 månader under hela studietiden.
linslösning för linsdesinfektion över natten
|
|
ÖVRIG: Proclear CL och ReNu MPS utan SICS
Proclear kontaktlins och ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
|
linslösning för linsdesinfektion över natten
kontrollkontaktlins som ska bäras under hela studietiden.
|
|
ÖVRIG: 02Optix CL och Clear Care LCS utan SICS
O2Optix kontaktlins och Clear Care linsvårdslösning
|
kontrollkontaktlins som ska bäras dagligen i cirka 7 månader under hela studietiden.
linslösning för linsdesinfektion över natten
|
|
ÖVRIG: Proclear CL och Clear Care LCS utan SICS
Proclear kontaktlins och Clear Care linsvårdslösning
|
kontrollkontaktlins som ska bäras under hela studietiden.
linslösning för linsdesinfektion över natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittligt antal timmar per dag som kontaktlinser användes.
|
24 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig bekväm bärtid
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittligt antal timmar per dag som kontaktlinser användes bekvämt.
|
24 veckor
|
|
Linskomfort
Tidsram: 24 veckor
|
Linskomfort vid tidpunkten för månad 6 besök, med en skala från 0 till 10, där 10 = utmärkt.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av obehag i ögonen
Tidsram: 24 veckor
|
Subjektivt mått på typiska dagliga ögonbesvär rapporterade vid besök 6 på månaden med en skala från 0 till 3. 0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ofta, 3=Konstant.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av daglig linstorrhet
Tidsram: 24 veckor
|
Subjektivt mått på typisk daglig kontaktlinstorrhet rapporterad vid månad 6 besök med en skala från 0 till 3. 0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ofta, 3=Konstant.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av brännande/stickande ögon
Tidsram: 24 veckor
|
Subjektivt mått på typisk daglig brännande och sveda i ögat rapporterade vid besök i månad 6 med en skala från 0 till 3. 0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ofta, 3=Konstant.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av klåda
Tidsram: 24 veckor
|
Subjektivt mått på typisk daglig brännande och sveda i ögat rapporterade vid besök i månad 6 med en skala från 0 till 3. 0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ofta, 3=Konstant.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av rivning
Tidsram: 24 veckor
|
Subjektivt mått på typiska dagliga sönderrivningar relaterat till linsslitage rapporterades vid besöket vid månad 6 med en skala från 0 till 3. 0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ofta, 3=Konstant.
|
24 veckor
|
|
Genomsnittlig färgning av hornhinnefluoresceintyp
Tidsram: 24 veckor
|
färgning uppmätt över fem sektorer av hornhinnan och klassificerad som en typ av färgning på en skala från 0 till 4. 0=Ingen, 1=Micropunctate, 2=Macropunctate, 3=Coalesced Macropunctate, 4=Patch.
|
24 veckor
|
|
Genomsnittlig hornhinnefluoresceinfärgningsområde
Tidsram: 24 veckor
|
hornhinnefärgning uppmätt över 5 områden, medelvärde och betygsatt som ett enda poängmedelvärde på en skala från 0 till 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
|
24 veckor
|
|
Limbal rodnad
Tidsram: 24 veckor
|
Rodnad i övergångszonen mellan ögats vita och det genomskinliga fönstret i ögat, hornhinnan, på en skala från 0 till 4. 0=Inga, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
|
24 veckor
|
|
Bulbar rodnad
Tidsram: 24 veckor
|
Rodnad i blodkärlen i vävnaderna som ligger över ögonvitan, på en skala från 0 till 4. 0=Inga, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
|
24 veckor
|
|
Nedre tarsal rodnad
Tidsram: 24 veckor
|
Rodnad i blodkärlen i det inre slemhinnan i det nedre ögonlocket, på en skala från 0 till 4. 0=Inga, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Mått, 4=Svår
|
24 veckor
|
|
Rödhet i övre tarsal
Tidsram: 24 veckor
|
Rodnad i blodkärlen i det övre ögonlockets insida, på en skala från 0 till 4. 0=Inga, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
|
24 veckor
|
|
Tarsal Grovhet
Tidsram: 24 veckor
|
Ojämnheten i ögonlockens insida, mätt på en skala från 0 till 7.
0=Slät, 1=något ojämn, 2=Ojämn yta, 3=Ojämn yta med förlust av genomskinlighet och ytliga kärl, 4=Små papiller, dålig transparens, 5=Papiller större än 0,5 mm i storlek, ingen genomskinlighet, 6=Papiller större än 0,5 mm i storlek, kärl inuti papiller, 7=Stora papiller
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av fysiologiska resultat
Tidsram: 24 veckor
|
Medelvärde för fysiologiska resultat för de försökspersoner som identifieras som mottagliga kontra icke-mottagliga för "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Dessa mått är relaterade till intensiteten av utfall, d.v.s. obehag, sveda, torrhet etc. med lägre poäng bättre på en skala från 1-5.
|
24 veckor
|
|
Bärtid och bekväm bärtid
Tidsram: 24 veckor
|
Medelvärde för fysiologiska resultat för de försökspersoner som har identifierats som mottagliga kontra icke-mottagliga för "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Genomsnittlig bärtid och genomsnittlig bekväm bärtid.
|
24 veckor
|
|
Fysiologiska svar
Tidsram: 24 veckor
|
Medelvärde för fysiologiska resultat för de försökspersoner som har identifierats som mottagliga kontra icke-mottagliga för "Solution Induced Corneal Staining (SICS)".
Fysiologiska fynd görs genom en spaltlampsundersökning och kallas biomikroskopimätningar.
Mått anges i termer av medelpoäng med ett minimum av noll och ett sämre betyg ju högre värde med intervallet 0 till 4, (tarsal grovhet är 0-7 skala).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-4522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .