慢性移植片対宿主病の初期治療のためのボルテゾミブとプレドニゾン
2015年6月29日 更新者：John Koreth, MD、Dana-Farber Cancer Institute
慢性移植片対宿主病の初期治療のためのボルテゾミブ (ベルケイド) とプレドニゾンの第 II 相試験
この研究研究の目的は、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の治療におけるボルテゾミブ (ベルケイド) とプレドニゾンの有効性と、この患者集団におけるこの薬剤の併用の安全性を判断することです。
慢性GVHDは、同種幹細胞移植後に発生する可能性のある病状です。
ドナーの免疫系は、参加者の身体（宿主）を異物として認識し、それを「拒否」しようとする場合があります。
ボルテゾミブは他の研究研究でも使用されており、それらの研究からの情報は、この薬剤が cGVHD の根底にある異常な免疫応答の制御に役立つ可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
- 各治療サイクルは5週間続き、その間、参加者は最初の4週間は週に1回ボルテゾミブの静脈内投与を受けるためにクリニックを訪れます。 プレドニゾンは毎日経口摂取され、1サイクルの治療後に用量の減量が開始される場合があります。
- すべての治療サイクル中、参加者は身体検査と血液検査を受けます。 サイクル 3 の終わり (15 週目) に、参加者の cGVHD が評価されます。 これらの評価には、目の検査、皮膚検査、肺機能検査、および/または屈曲評価検査が含まれる場合があります。
- 参加者はボルテゾミブを3サイクル投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄破壊的または非骨髄破壊的前処置療法による同種幹細胞移植のレシピエント
- 幹細胞移植から100日以上経過している方
- 一致または不一致、関連または無関係の成人ドナー幹細胞のレシピエント
- 全身療法を必要とするcGVHDを患っている必要がある
- 他の免疫抑制剤の追加または減算はありません。 免疫抑制剤の投与量は、その薬剤の治療範囲に基づいて調整される場合があります。 ただし、免疫抑制の漸減中にcGVHDが発生した場合、薬剤を治療レベルまで増量することはできませんが、15週間の試験期間中は漸減用量を継続します。
- プロトコールに概要が記載されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 血液透析を必要としない
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、または Karnofsky パフォーマンス スコア 70% 以上
- 余命は3ヶ月以上
除外基準:
- 登録前4週間の全身ステロイド療法
- 移植後の活動性悪性疾患。 根治的治療後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または低リスク前立腺癌の完全切除は、このカテゴリーでは考慮されません。
- 制御されていない活動性感染症
- 登録前の 4 週間に痛みを伴う末梢神経障害 CTC グレード 1 (またはそれ以上)。 その他の神経障害については、研究に参加する前に研究代表者とともに検討する必要があります。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
- 女性被験者は妊娠中または授乳中である
- この臨床研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルケイド（ボルテゾミブ）
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5週間サイクルの最初の4週間に週1回、1.3 mg/m^2の用量を合計3サイクル静脈内投与
他の名前：
1日1回0.5～1mg/kgを経口摂取します。
用量の減量は、1 サイクルの治療後に開始できます。
推奨される減量は 1 ～ 2 週間ごとに 10 ～ 25% です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGVHD患者におけるボルテゾミブとプレドニゾンの15週間コース後の全体的な奏効率
時間枠：患者はベースライン時と15週間または治療終了時にcGVHDを評価された
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参加者は、NIH のコンセンサス基準に従って cGVHD を評価しました。 完全な応答: cGVHD のすべての可逆的な症状の解決。 部分奏効：どの臓器部位にも進行がなく、臓器固有の 3 点スケールで 1 ポイント以上、または全体的な 10 点スケールで 2 ポイント以上の減少。 安定した疾患: 進行性 cGVHD の証拠がなければ、cGVHD 応答の証拠はない。 進行性cGVHD：臓器固有の3点スケールで1点以上の増加、15週間の併用療法完了前の新しい免疫抑制剤の追加、または参加者のベースラインを超えるコルチコステロイドの1日総用量の増加が必要15週間の併用治療期間中のコルチコステロイドの用量。 混合反応: cGVHD 関与の原発部位では反応があるが、他の臓器または部位では間隔進行性 cGVHD がみられる。 研究中に局所療法が許可されていたため、経口または眼のcGVHDについては反応がスコア化されなかった。 |
患者はベースライン時と15週間または治療終了時にcGVHDを評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGVHD患者における15週間のボルテゾミブとプレドニゾンの投与後に50％以上のステロイド用量減量に耐えられる患者の割合
時間枠：15週間のボルテゾミブとプレドニゾン療法後
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参加者の毎日のステロイド総用量は、ベースライン時と 15 週間の治療コース後に記録されました。
0.5～1 mg/kgの用量で開始し、1サイクルの治療後にステロイドの用量の減量が許可されました。
推奨される漸減は 1 ～ 2 週間ごとに 10 ～ 25% でした。 。
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15週間のボルテゾミブとプレドニゾン療法後
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CGVHD患者におけるボルテゾミブとプレドニゾンの15週間コースの毒性
時間枠：毒性は、治療の開始から 15 週間の治療または研究治療の終了まで収集されました。
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参加者の毒性は、CTCAE バージョン 3.0 に基づいて等級付けされました。
次に、毒性はベルケード治療によるものであると考えられ、無関係、可能性は低い、可能性がある、可能性が高い、明確であると判断されました。
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毒性は、治療の開始から 15 週間の治療または研究治療の終了まで収集されました。
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治療後1年までにプレドニゾンを必要とするcGVHD患者の割合
時間枠：治験治療開始から1年後
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治療開始から1年後も追跡調査を続けていた参加者は、プレドニンの投与量を記録された。
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治験治療開始から1年後
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治療後1年までの全体的およびcGVHD無増悪生存率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。