Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib Plus Prednison for initial terapi av kronisk graft versus vertssykdom

29. juni 2015 oppdatert av: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-forsøk med Bortezomib (Velcade) Pluss Prednison for innledende behandling av kronisk graft versus vertssykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten til bortezomib (Velcade) pluss prednison for behandling av kronisk graft versus host sykdom (cGVHD) og sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen i denne pasientpopulasjonen. Kronisk GVHD er en medisinsk tilstand som kan oppstå etter allogen stamcelletransplantasjon. Giverens immunsystem kan gjenkjenne deltakerkroppen (verten) som fremmed og forsøke å "avvise" den. Bortezomib har blitt brukt i andre forskningsstudier, og informasjon fra disse studiene tyder på at dette stoffet kan bidra til å kontrollere de unormale immunresponsene som ligger til grunn for cGVHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hver behandlingssyklus varer i fem uker, i løpet av denne tiden vil deltakerne komme til klinikken for å få bortezomib intravenøst ​​en gang i uken de første 4 ukene. Prednison vil bli tatt oralt på daglig basis og dosereduksjon kan startes etter 1 behandlingssyklus.
  • Under alle behandlingssykluser vil deltakerne ha følgende: fysisk undersøkelse og blodprøve. Ved slutten av syklus 3 (uke 15) vil deltakernes cGVHD bli evaluert. Disse vurderingene kan omfatte en øyeundersøkelse, en hudundersøkelse, en lungefunksjonstest og/eller en fleksjonsvurderingstest.
  • Deltakerne vil motta 3 sykluser med bortezomib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon med myeloablative eller ikke-myeloablative kondisjoneringsregimer
  • 100 dager eller mer etter stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av matchede eller mismatchede, relaterte eller urelaterte voksne donorstamceller
  • Må ha cGVHD som krever systemisk terapi
  • Ingen tillegg eller subtraksjon av andre immundempende medisiner. Dosen av immunsuppressive legemidler kan justeres basert på det terapeutiske området for det legemidlet. Imidlertid, hvis cGVHD oppstår under en nedtrapping av immunsuppresjon, kan det hende at medisinen(e) ikke økes tilbake til terapeutisk nivå, men vil fortsette med den nedtrappede dosen i løpet av 15 ukers studievarighet
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som skissert i protokollen
  • Krever ikke hemodialyse
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 eller Karnofsky-ytelsesscore på 70 % eller høyere
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk steroidbehandling i de 4 ukene før påmelding
  • Aktiv ondartet sykdom etter transplantasjon. Fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling vil ikke bli vurdert i denne kategorien
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Perifer nevropati CTC Grad 1 (eller høyere) med smerter i de 4 ukene før innmelding. Andre nevrologiske mangler må gjennomgås med studiens PI før studiestart
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velcade (bortezomib)
Legemiddel: bortezomib
Gis intravenøst ​​i en dose på 1,3 mg/m^2 en gang i uken i de første fire ukene av en fem ukers syklus i totalt 3 sykluser
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Prednison
Tas oralt en gang daglig i en dose på 0,5-1 mg/kg. Dosereduksjon kan startes etter 1 behandlingssyklus. En foreslått nedtrapping er 10-25 % hver 1-2 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate etter en 15 ukers kur med Bortezomib Plus Prednison hos pasienter med cGVHD
Tidsramme: Pasientene fikk sin cGVHD vurdert ved baseline og ved 15 uker eller slutten av behandlingen

Deltakerne fikk sin cGVHD evaluert i henhold til NIH-konsensuskriterier:

Fullstendig respons: oppløsning av alle reversible manifestasjoner av cGVHD.

Delvis respons: en reduksjon ≥ 1 poeng på en 3-punkts organspesifikk skala eller 2 poeng eller mer på en 10-punkts global skala uten progresjon på noen organsteder.

Stabil sykdom: ingen tegn på cGVHD-respons uten bevis på progressiv cGVHD.

Progressiv cGVHD: økning på ≥ 1 poeng på en organspesifikk 3-punkts skala, tillegg av et nytt immunsuppressivt middel før fullføring av 15 ukers kombinasjonsbehandling, eller krav om økning i den totale daglige dosen av kortikosteroider over en deltakers baseline kortikosteroiddose i løpet av den 15-ukers kombinerte behandlingsperioden.

Blandet respons: en respons på primære steder med cGVHD-involvering, men intervall progressiv cGVHD i andre organer eller steder.

Responser ble ikke skåret for oral eller okulær cGVHD, siden topiske terapier var tillatt under studien.
Pasientene fikk sin cGVHD vurdert ved baseline og ved 15 uker eller slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som tolererer >50 % steroiddosereduksjon etter en 15-ukers kur med Bortezomib Plus Prednison hos pasienter med cGVHD
Tidsramme: Etter 15 uker med bortezomib pluss prednisonbehandling
Deltakernes totale daglige steroiddose ble registrert ved baseline og etter et 15 ukers behandlingsforløp. Fra en dose på 0,5-1 mg/kg ble dosereduksjon av steroider tillatt etter 1 behandlingssyklus. Den foreslåtte nedtrappingen var 10-25 % hver 1-2 uke. .
Etter 15 uker med bortezomib pluss prednisonbehandling
Toksisiteten til et 15 ukers kur med Bortezomib Plus Prednison hos pasienter med cGVHD
Tidsramme: Toksisiteter ble samlet inn fra starten av behandlingen til 15 ukers behandling eller slutten av studiebehandlingen.
Deltakernes toksisitet ble gradert basert på CTCAE versjon 3.0. Toksisitetene ble deretter gitt en tilskrivning til velcadebehandlingen: urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, bestemt.
Toksisiteter ble samlet inn fra starten av behandlingen til 15 ukers behandling eller slutten av studiebehandlingen.
Andel cGVHD-pasienter som trenger prednison innen 1 år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter oppstart av studiebehandling
Deltakere som fortsatt ble fulgt 1 år etter behandlingsstart, fikk registrert sin prednisondose.
1 år etter oppstart av studiebehandling
Total og cGVHD Progresjonsfri overlevelse innen 1 år etter terapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere