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Bortezomib più prednisone per la terapia iniziale della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

29 giugno 2015 aggiornato da: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II di Bortezomib (Velcade) più prednisone per la terapia iniziale della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia di bortezomib (Velcade) più prednisone per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e la sicurezza di questa combinazione di farmaci in questa popolazione di pazienti. La GVHD cronica è una condizione medica che può verificarsi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Il sistema immunitario del donatore può riconoscere il corpo del partecipante (l'ospite) come estraneo e tentare di "rifiutarlo". Bortezomib è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di tali studi suggeriscono che questo farmaco può aiutare a controllare le risposte immunitarie anomale che sono alla base della cGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ogni ciclo di trattamento dura cinque settimane, durante le quali i partecipanti verranno in clinica per ricevere bortezomib per via endovenosa una volta alla settimana per le prime 4 settimane. Il prednisone verrà assunto per via orale su base giornaliera e la riduzione della dose può essere iniziata dopo 1 ciclo di terapia.
  • Durante tutti i cicli di trattamento, i partecipanti avranno quanto segue: esame fisico e analisi del sangue. Alla fine del ciclo 3 (settimana 15) verranno valutati i partecipanti cGVHD. Queste valutazioni possono includere una visita oculistica, un esame della pelle, un test di funzionalità polmonare e/o un test di valutazione della flessione.
  • I partecipanti riceveranno 3 cicli di bortezomib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche con regimi di condizionamento mieloablativi o non mieloablativi
  • 100 giorni o più dopo il trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di cellule staminali di donatori adulti corrispondenti o non corrispondenti, correlati o non correlati
  • Deve avere cGVHD che richiede una terapia sistemica
  • Nessuna aggiunta o sottrazione di altri farmaci immunosoppressivi. La dose di medicinali immunosoppressori può essere aggiustata in base al range terapeutico di quel farmaco. Tuttavia, se la cGVHD si verifica durante una riduzione della soppressione immunitaria, i farmaci potrebbero non essere aumentati fino al livello terapeutico, ma continueranno a ridurre la dose per la durata dello studio di 15 settimane
  • Midollo osseo adeguato, funzionalità epatica e renale come indicato nel protocollo
  • Non richiede emodialisi
  • 18 anni o più
  • ECOG Performance Status di 0-2 o Karnofsky performance score del 70% o superiore
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Terapia steroidea sistemica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Malattia maligna attiva dopo il trapianto. La resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o un carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa non saranno considerati in questa categoria
  • Infezione attiva incontrollata
  • Neuropatia periferica Grado CTC 1 (o superiore) con dolore nelle 4 settimane prima dell'arruolamento. Altri deficit neurologici devono essere rivisti con il PI dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velcade (bortezomib)
Droga: bortezomib
Somministrato per via endovenosa alla dose di 1,3 mg/m^2 una volta alla settimana per le prime quattro settimane di un ciclo di cinque settimane per un totale di 3 cicli
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Prednisone
Assunto per via orale una volta al giorno alla dose di 0,5-1 mg/kg. La riduzione della dose può essere iniziata dopo 1 ciclo di terapia. Una riduzione suggerita è del 10-25% ogni 1-2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dopo un ciclo di 15 settimane di bortezomib più prednisone in pazienti con cGVHD
Lasso di tempo: I pazienti hanno valutato la loro cGVHD al basale e a 15 settimane o alla fine della terapia

I partecipanti hanno valutato il loro cGVHD secondo i criteri di consenso NIH:

Risposta completa: risoluzione di tutte le manifestazioni reversibili di cGVHD.

Risposta parziale: una diminuzione ≥ 1 punto su una scala organo-specifica a 3 punti o 2 punti o più su una scala globale a 10 punti senza progressione in nessuna sede d'organo.

Malattia stabile: nessuna evidenza di risposta cGVHD senza evidenza di cGVHD progressiva.

cGVHD progressiva: aumento di ≥ 1 punto su una scala a 3 punti specifica per organo, aggiunta di un nuovo agente immunosoppressivo prima del completamento di 15 settimane di terapia di combinazione o richiesta di un aumento della dose giornaliera totale di corticosteroidi al di sopra del basale di un partecipante dose di corticosteroidi durante il periodo di trattamento combinato di 15 settimane.

Risposta mista: una risposta nei siti primari di coinvolgimento di cGVHD ma cGVHD progressivo a intervalli in altri organi o siti.

Le risposte non sono state valutate per cGVHD orale o oculare, poiché durante lo studio erano consentite terapie topiche.
I pazienti hanno valutato la loro cGVHD al basale e a 15 settimane o alla fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che tollerano una riduzione della dose di steroidi >50% dopo un ciclo di 15 settimane di bortezomib più prednisone in pazienti con cGVHD
Lasso di tempo: Dopo 15 settimane di terapia con bortezomib più prednisone
La dose giornaliera totale di steroidi dei partecipanti è stata registrata al basale e dopo un ciclo di trattamento di 15 settimane. A partire da una dose di 0,5-1 mg/kg, la riduzione della dose di steroidi era consentita dopo 1 ciclo di terapia. La riduzione suggerita era del 10-25% ogni 1-2 settimane. .
Dopo 15 settimane di terapia con bortezomib più prednisone
La tossicità di un ciclo di 15 settimane di bortezomib più prednisone in pazienti con cGVHD
Lasso di tempo: Le tossicità sono state raccolte dall'inizio del trattamento fino a 15 settimane di terapia o alla fine del trattamento in studio
Le tossicità dei partecipanti sono state classificate in base alla versione CTCAE 3.0. Le tossicità sono state quindi attribuite al trattamento velcade: non correlate, improbabili, possibili, probabili, definite.
Le tossicità sono state raccolte dall'inizio del trattamento fino a 15 settimane di terapia o alla fine del trattamento in studio
Proporzione di pazienti cGVHD che richiedono prednisone entro 1 anno dopo la terapia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio
Ai partecipanti che erano ancora seguiti 1 anno dopo l'inizio della terapia è stata registrata la dose di prednisone.
1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione complessiva e cGVHD entro 1 anno dopo la terapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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