이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 이식편 대 숙주 질환의 초기 치료를 위한 보르테조밉 + 프레드니손

2015년 6월 29일 업데이트: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

만성 이식 대 숙주 질환의 초기 치료를 위한 Bortezomib(Velcade) + Prednisone의 II상 시험

이 연구의 목적은 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료를 위한 보르테조밉(Velcade)과 프레드니손의 효과와 이 환자 집단에서 이 약물 조합의 안전성을 결정하는 것입니다. 만성 GVHD는 동종 줄기 세포 이식 후 발생할 수 있는 의학적 상태입니다. 기증자의 면역 체계는 참가자의 신체(숙주)를 이물질로 인식하고 "거부"하려고 시도할 수 있습니다. 보르테조밉은 다른 연구 연구에 사용되었으며 이러한 연구에서 얻은 정보는 이 약물이 cGVHD의 기저에 있는 비정상적인 면역 반응을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 각 치료 주기는 5주 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 처음 4주 동안 일주일에 한 번 보르테조밉을 정맥 주사하기 위해 클리닉을 방문합니다. 프레드니손은 매일 경구로 복용하고 용량 감소는 치료 1주기 후에 시작할 수 있습니다.
  • 모든 치료 주기 동안 참가자는 신체 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 주기 3(15주차)의 끝에서 참가자 cGVHD가 평가됩니다. 이러한 평가에는 눈 검사, 피부 검사, 폐 기능 검사 및/또는 굴곡 평가 검사가 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 3주기의 보르테조밉을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 파괴 또는 비골수 조절 요법으로 동종 줄기 세포 이식을 받는 사람
  • 지난 100일 이상의 줄기 세포 이식
  • 일치 또는 불일치, 관련 또는 비관련 성인 기증자 줄기 세포의 수혜자
  • 전신 요법이 필요한 cGVHD가 있어야 함
  • 다른 면역억제제를 추가하거나 빼지 않습니다. 면역억제제의 용량은 해당 약물의 치료 범위에 따라 조정될 수 있습니다. 그러나 면역 억제를 줄이는 동안 cGVHD가 발생하면 약물을 치료 수준으로 다시 늘릴 수 없지만 15주 연구 기간 동안 테이퍼 용량을 계속합니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 혈액 투석이 필요하지 않음
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 점수 70% 이상
  • 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 등록 전 4주 동안의 전신 스테로이드 요법
  • 이식 후 활동성 악성 질환. 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암의 완전 절제는 이 범주에서 고려되지 않습니다.
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 등록 전 4주 동안 통증이 있는 말초 신경병증 CTC 등급 1(또는 그 이상). 다른 신경학적 결손은 연구 시작 전에 연구 PI와 함께 검토되어야 합니다.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있음
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
  • 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨케이드(보르테조밉)
의약품: 보르테조밉
총 3주기 동안 5주 주기의 첫 4주 동안 일주일에 한 번 1.3mg/m^2의 용량으로 정맥 주사
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 프레드니손
0.5-1 mg/kg의 용량으로 하루에 한 번 구두로 복용합니다. 용량 감소는 치료 1주기 후에 시작할 수 있습니다. 제안된 테이퍼는 1-2주마다 10-25%입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGVHD 환자에서 보르테조밉 + 프레드니손의 15주 과정 후 전체 반응률
기간: 환자는 기준선 및 15주 또는 치료 종료 시점에 cGVHD 평가를 받았습니다.

참가자는 NIH 합의 기준에 따라 cGVHD를 평가했습니다.

완전한 반응: cGVHD의 모든 가역적 발현의 해결.

부분 반응: 3점 장기 특이적 척도에서 ≥1점 감소 또는 10점 전체 척도에서 2점 이상 감소, 어떤 장기 부위에서도 진행 없음.

안정적인 질병: 진행성 cGVHD의 증거 없이 cGVHD 반응의 증거가 없습니다.

진행성 cGVHD: 장기 특이적 3점 척도에서 1점 이상 증가, 15주의 병용 요법 완료 전에 새로운 면역억제제 추가 또는 참가자의 기준선을 초과하는 코르티코스테로이드의 총 일일 용량 증가 요구 사항 15주 병용 치료 기간 동안 코르티코스테로이드 용량.

혼합 반응: cGVHD 침범의 원발성 부위에서의 반응이지만 다른 기관 또는 부위에서는 진행성 cGVHD의 간격이 있습니다.

연구 중에 국소 요법이 허용되었기 때문에 경구 또는 안구 cGVHD에 대한 응답은 점수화되지 않았습니다.
환자는 기준선 및 15주 또는 치료 종료 시점에 cGVHD 평가를 받았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGVHD 환자에서 보르테조밉 + 프레드니손의 15주 과정 후 스테로이드 용량 감소 >50%를 견딜 수 있는 환자의 비율
기간: 보르테조밉 + 프레드니손 요법 15주 후
참가자의 총 일일 스테로이드 용량은 기준선과 15주 치료 과정 후에 기록되었습니다. 0.5-1 mg/kg의 용량에서 시작하여 1주기의 치료 후에 스테로이드의 용량 감소가 허용되었습니다. 제안된 테이퍼는 1-2주마다 10-25%였습니다. .
보르테조밉 + 프레드니손 요법 15주 후
CGVHD 환자에서 15주 과정의 보르테조밉 + 프레드니손의 독성
기간: 독성은 치료 시작부터 치료 15주 또는 연구 치료 종료까지 수집되었습니다.
참가자의 독성은 CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 그런 다음 독성은 velcade 처리에 대한 속성으로 지정되었습니다.
독성은 치료 시작부터 치료 15주 또는 연구 치료 종료까지 수집되었습니다.
치료 후 1년까지 프레드니손이 필요한 cGVHD 환자의 비율
기간: 연구 치료 시작 후 1년
치료 시작 1년 후 여전히 추적 중인 참가자는 프레드니손 용량을 기록했습니다.
연구 치료 시작 후 1년
치료 후 1년까지 전체 및 cGVHD 무진행 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-191

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보르테조밉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다