Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib Plus Prednison pro počáteční terapii chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

29. června 2015 aktualizováno: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II Bortezomib (Velcade) plus Prednison pro počáteční terapii chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této výzkumné studie je určit účinnost bortezomibu (Velcade) plus prednison pro léčbu chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) a bezpečnost této kombinace léků u této populace pacientů. Chronická GVHD je zdravotní stav, který se může objevit po alogenní transplantaci kmenových buněk. Imunitní systém dárce může rozpoznat tělo účastníka (hostitele) jako cizí a pokusit se jej „odmítnout“. Bortezomib byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto studií naznačují, že tento lék může pomoci kontrolovat abnormální imunitní reakce, které jsou základem cGVHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Každý léčebný cyklus trvá pět týdnů, během kterých budou účastníci přicházet na kliniku, aby jim bortezomib dostávali intravenózně jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů. Prednison se bude užívat perorálně denně a snížení dávky může být zahájeno po 1 cyklu terapie.
  • Během všech léčebných cyklů budou účastníci absolvovat následující: fyzické vyšetření a krevní test. Na konci cyklu 3 (15. týden) budou účastníci cGVHD vyhodnoceni. Tato hodnocení mohou zahrnovat oční vyšetření, kožní vyšetření, test plicních funkcí a/nebo test hodnocení flexe.
  • Účastníci dostanou 3 cykly bortezomibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk s myeloablativním nebo nemyeloablativním přípravným režimem
  • 100 nebo více dní po transplantaci kmenových buněk
  • Příjemci shodných nebo neshodných, příbuzných nebo nepříbuzných dospělých dárcovských kmenových buněk
  • Musí mít cGVHD vyžadující systémovou léčbu
  • Žádné přidávání nebo odečítání jiných imunosupresivních léků. Dávku imunosupresivních léků lze upravit na základě terapeutického rozsahu daného léku. Pokud se však cGVHD objeví během slábnoucí suprese imunity, lék (léky) nemusí být zvýšen zpět na terapeutickou úroveň, ale bude pokračovat s postupným snižováním dávky po dobu 15týdenní studie.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Nevyžaduje hemodialýzu
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo skóre výkonu podle Karnofského 70 % nebo vyšší
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba steroidy během 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní maligní onemocnění po transplantaci. Kompletní resekce bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii nebudou v této kategorii brány v úvahu
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Periferní neuropatie CTC stupeň 1 (nebo vyšší) s bolestí během 4 týdnů před zařazením. Jiné neurologické deficity musí být přezkoumány pomocí studie PI před vstupem do studie
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Žena je těhotná nebo kojí
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velcade (bortezomib)
Lék: bortezomib
Podává se intravenózně v dávce 1,3 mg/m^2 jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů pětitýdenního cyklu, celkem 3 cykly
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Prednison
Užívá se perorálně jednou denně v dávce 0,5-1 mg/kg. Snížení dávky může být zahájeno po 1 cyklu terapie. Doporučený útlum je 10-25% každé 1-2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi po 15týdenní kúře Bortezomib plus Prednison u pacientů s cGVHD
Časové okno: U pacientů byla jejich cGVHD hodnocena na začátku a po 15 týdnech nebo na konci terapie

Účastníci měli své cGVHD vyhodnoceny podle kritérií konsenzu NIH:

Kompletní odpověď: vyřešení všech reverzibilních projevů cGVHD.

Částečná odpověď: pokles ≥ 1 bod na 3-bodové orgánově specifické škále nebo 2 body nebo více na 10-bodové globální stupnici bez progrese v jakýchkoliv orgánech.

Stabilní onemocnění: žádný důkaz odpovědi cGVHD bez důkazu progresivního cGVHD.

Progresivní cGVHD: zvýšení o ≥ 1 bod na orgánově specifické 3-bodové škále, přidání nového imunosupresiva před dokončením 15 týdnů kombinované terapie nebo požadavek na zvýšení celkové denní dávky kortikosteroidů nad výchozí hodnotu účastníka dávku kortikosteroidů během 15týdenního kombinovaného léčebného období.

Smíšená odpověď: odpověď v primárních místech postižení cGVHD, ale intervalově progresivní cGVHD v jiných orgánech nebo místech.

Odpovědi nebyly hodnoceny pro orální nebo oční cGVHD, protože topické terapie byly během studie povoleny.
U pacientů byla jejich cGVHD hodnocena na začátku a po 15 týdnech nebo na konci terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů tolerujících >50% snížení dávky steroidů po 15týdenní kúře Bortezomib plus Prednison u pacientů s cGVHD
Časové okno: Po 15 týdnech léčby bortezomibem plus prednisonem
Celková denní dávka steroidů účastníků byla zaznamenána na začátku a po 15týdenním průběhu léčby. Počínaje dávkou 0,5-1 mg/kg bylo povoleno snížení dávky steroidů po 1 cyklu terapie. Navrhovaný pokles byl 10-25% každé 1-2 týdny. .
Po 15 týdnech léčby bortezomibem plus prednisonem
Toxicita 15týdenní kúry Bortezomib plus Prednison u pacientů s cGVHD
Časové okno: Toxicita byla shromažďována od začátku léčby do 15 týdnů léčby nebo na konci léčby studie
Toxicita účastníků byla hodnocena na základě CTCAE verze 3.0. Toxicita byla poté přiřazena k léčbě velcade: nesouvisející, nepravděpodobná, možná, pravděpodobná, definitivní.
Toxicita byla shromažďována od začátku léčby do 15 týdnů léčby nebo na konci léčby studie
Podíl pacientů s cGVHD vyžadujících prednison do 1 roku po terapii
Časové okno: 1 rok po zahájení studijní léčby
U účastníků, kteří byli sledováni ještě 1 rok po zahájení terapie, byla zaznamenána dávka prednisonu.
1 rok po zahájení studijní léčby
Celkové přežití a přežití bez progrese cGVHD do 1 roku po terapii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit