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Bortezomibe Mais Prednisona para Terapia Inicial da Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro

29 de junho de 2015 atualizado por: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase II de bortezomibe (Velcade) mais prednisona para terapia inicial da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia do bortezomibe (Velcade) mais prednisona no tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) e a segurança dessa combinação de medicamentos nessa população de pacientes. A DECH crônica é uma condição médica que pode ocorrer após o transplante alogênico de células-tronco. O sistema imunológico do doador pode reconhecer o corpo do participante (o hospedeiro) como estranho e tentar "rejeitá-lo". O bortezomibe foi usado em outros estudos de pesquisa, e as informações desses estudos sugerem que esse medicamento pode ajudar a controlar as respostas imunes anormais subjacentes à cGVHD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Cada ciclo de tratamento dura cinco semanas, durante as quais os participantes irão à clínica para receber bortezomib por via intravenosa uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas. A prednisona será tomada por via oral diariamente e a redução da dose pode ser iniciada após 1 ciclo de terapia.
  • Durante todos os ciclos de tratamento, os participantes terão o seguinte: exame físico e exames de sangue. Ao final do ciclo 3 (semana 15) serão avaliados os participantes cGVHD. Essas avaliações podem incluir um exame oftalmológico, um exame de pele, um teste de função pulmonar e/ou um teste de avaliação de flexão.
  • Os participantes receberão 3 ciclos de bortezomibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante alogênico de células-tronco com regimes de condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo
  • 100 dias ou mais após o transplante de células-tronco
  • Receptores de células-tronco de doadores adultos compatíveis ou incompatíveis, relacionados ou não relacionados
  • Deve ter cGVHD requerendo terapia sistêmica
  • Nenhuma adição ou subtração de outros medicamentos imunossupressores. A dose de medicamentos imunossupressores pode ser ajustada com base na faixa terapêutica desse medicamento. No entanto, se a DECHc ocorrer durante uma redução gradual da imunossupressão, o(s) medicamento(s) não pode(m) ser aumentado(s) de volta ao nível terapêutico, mas continuará com a dose gradual durante as 15 semanas de duração do estudo
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme descrito no protocolo
  • Não requer hemodiálise
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 ou pontuação de desempenho de Karnofsky de 70% ou mais
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Terapia com esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Doença maligna ativa após transplante. A ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa não será considerada nesta categoria
  • Infecção ativa descontrolada
  • Neuropatia periférica CTC Grau 1 (ou superior) com dor nas 4 semanas anteriores à inscrição. Outros déficits neurológicos devem ser revisados ​​com o PI do estudo antes da entrada no estudo
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  • Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Velcade (bortezomib)
Medicamento: bortezomibe
Administrado por via intravenosa na dose de 1,3 mg/m^2 uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas de um ciclo de cinco semanas para um total de 3 ciclos
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Prednisona
Tomado por via oral uma vez ao dia na dose de 0,5-1 mg/kg. A redução da dose pode ser iniciada após 1 ciclo de terapia. Uma redução sugerida é de 10-25% a cada 1-2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral após um curso de 15 semanas de bortezomibe mais prednisona em pacientes com cGVHD
Prazo: Os pacientes tiveram seu cGVHD avaliado na linha de base e em 15 semanas ou no final da terapia

Os participantes tiveram seu cGVHD avaliado de acordo com os critérios de consenso do NIH:

Resposta completa: resolução de todas as manifestações reversíveis de cGVHD.

Resposta parcial: uma diminuição ≥ 1 ponto em uma escala órgão-específica de 3 pontos ou 2 pontos ou mais em uma escala global de 10 pontos sem progressão em nenhum órgão.

Doença estável: sem evidência de resposta cGVHD sem evidência de cGVHD progressivo.

DECHc progressiva: aumento de ≥ 1 ponto em uma escala de 3 pontos específica do órgão, adição de um novo agente imunossupressor antes da conclusão de 15 semanas de terapia combinada ou necessidade de aumento na dose diária total de corticosteroides acima da linha de base do participante dose de corticosteroide durante o período de tratamento combinado de 15 semanas.

Resposta mista: uma resposta em locais primários de envolvimento de cGVHD, mas com intervalo progressivo de cGVHD em outros órgãos ou locais.

As respostas não foram pontuadas para cGVHD oral ou ocular, uma vez que terapias tópicas foram permitidas durante o estudo.
Os pacientes tiveram seu cGVHD avaliado na linha de base e em 15 semanas ou no final da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que toleram > 50% de redução da dose de esteroides após um curso de 15 semanas de bortezomibe mais prednisona em pacientes com cGVHD
Prazo: Após 15 semanas de terapia com bortezomibe mais prednisona
A dose diária total de esteroides dos participantes foi registrada no início e após 15 semanas de tratamento. Começando com uma dose de 0,5-1 mg/kg, a redução da dose de esteróides foi permitida após 1 ciclo de terapia. A redução sugerida foi de 10-25% a cada 1-2 semanas. .
Após 15 semanas de terapia com bortezomibe mais prednisona
A toxicidade de um curso de 15 semanas de bortezomibe mais prednisona em pacientes com cGVHD
Prazo: As toxicidades foram coletadas desde o início do tratamento até 15 semanas de terapia ou no final do tratamento do estudo.
As toxicidades dos participantes foram classificadas com base no CTCAE versão 3.0. As toxicidades foram então atribuídas ao tratamento com velcade: não relacionadas, improváveis, possíveis, prováveis, definitivas.
As toxicidades foram coletadas desde o início do tratamento até 15 semanas de terapia ou no final do tratamento do estudo.
Proporção de pacientes com DECHc que requerem prednisona 1 ano após a terapia
Prazo: 1 ano após o início do tratamento do estudo
Os participantes que ainda estavam em acompanhamento 1 ano após o início da terapia tiveram a dose de prednisona registrada.
1 ano após o início do tratamento do estudo
Sobrevida livre de progressão geral e cGVHD em 1 ano após a terapia
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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