Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib Plus Prednison til indledende behandling af kronisk graft versus værtssygdom

29. juni 2015 opdateret af: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II forsøg med Bortezomib (Velcade) Plus Prednison til indledende behandling af kronisk graft versus værtssygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​bortezomib (Velcade) plus prednison til behandling af kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) og sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination i denne patientpopulation. Kronisk GVHD er en medicinsk tilstand, der kan opstå efter allogen stamcelletransplantation. Donorens immunsystem kan genkende deltagerens krop (værten) som fremmed og forsøge at "afvise" den. Bortezomib er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere de unormale immunresponser, der ligger til grund for cGVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hver behandlingscyklus varer fem uger, hvor deltagerne vil komme til klinikken for at modtage bortezomib intravenøst ​​en gang om ugen i de første 4 uger. Prednison vil blive indtaget oralt på daglig basis, og dosisreduktion kan påbegyndes efter 1 behandlingscyklus.
  • Under alle behandlingscyklusser vil deltagerne have følgende: fysisk undersøgelse og blodprøve. Ved afslutningen af ​​cyklus 3 (uge 15) vil deltagernes cGVHD blive evalueret. Disse vurderinger kan omfatte en øjenundersøgelse, en hudundersøgelse, en lungefunktionstest og/eller en fleksionsvurderingstest.
  • Deltagerne vil modtage 3 cyklusser med bortezomib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af allogen stamcelletransplantation med myeloablative eller ikke-myeloablative konditioneringsregimer
  • 100 dage eller mere efter stamcelletransplantation
  • Modtagere af matchede eller mismatchede, relaterede eller ubeslægtede voksne donorstamceller
  • Skal have cGVHD, der kræver systemisk terapi
  • Ingen tilføjelse eller subtraktion af anden immunsuppressiv medicin. Dosis af immunsuppressiv medicin kan justeres baseret på lægemidlets terapeutiske rækkevidde. Men hvis cGVHD opstår under en nedtrapning af immunsuppression, kan medicinen/medicinerne muligvis ikke øges tilbage til terapeutisk niveau, men vil fortsætte med den nedtrapningsdosis i undersøgelsens 15 ugers varighed
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen
  • Kræver ikke hæmodialyse
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status på 0-2 eller Karnofsky præstationsscore på 70 % eller mere
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk steroidbehandling i de 4 uger før indskrivning
  • Aktiv malign sygdom efter transplantation. Fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling vil ikke blive overvejet i denne kategori
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Perifer neuropati CTC Grad 1 (eller højere) med smerter i de 4 uger før indskrivning. Andre neurologiske mangler skal gennemgås med undersøgelsens PI før studiestart
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velcade (bortezomib)
Medicin: bortezomib
Indgivet intravenøst ​​i en dosis på 1,3 mg/m^2 en gang om ugen i de første fire uger af en fem ugers cyklus i i alt 3 cyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Prednison
Indtages oralt en gang dagligt i en dosis på 0,5-1 mg/kg. Dosisreduktion kan påbegyndes efter 1 behandlingscyklus. En foreslået nedtrapning er 10-25% hver 1-2 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate efter et 15 ugers forløb med Bortezomib Plus Prednison hos patienter med cGVHD
Tidsramme: Patienterne fik vurderet deres cGVHD ved baseline og ved 15 uger eller slutningen af ​​behandlingen

Deltagerne fik deres cGVHD evalueret efter NIH konsensuskriterier:

Komplet respons: opløsning af alle reversible manifestationer af cGVHD.

Delvis respons: et fald ≥ 1 point på en 3-punkts organspecifik skala eller 2 point eller mere på en 10-punkts global skala uden progression i nogen organsteder.

Stabil sygdom: ingen tegn på cGVHD-respons uden tegn på progressiv cGVHD.

Progressiv cGVHD: stigning på ≥ 1 point på en organspecifik 3-punkts skala, tilføjelse af et nyt immunsuppressivt middel før afslutningen af ​​15 ugers kombinationsbehandling eller krav om en stigning i den samlede daglige dosis af kortikosteroider over en deltagers baseline kortikosteroiddosis i løbet af den 15-ugers kombinerede behandlingsperiode.

Blandet respons: et respons på primære steder med cGVHD-involvering, men interval progressiv cGVHD i andre organer eller steder.

Responser blev ikke scoret for oral eller okulær cGVHD, da topiske terapier var tilladt under undersøgelsen.
Patienterne fik vurderet deres cGVHD ved baseline og ved 15 uger eller slutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tolererer >50 % steroiddosisreduktion efter et 15-ugers forløb med Bortezomib Plus Prednison hos patienter med cGVHD
Tidsramme: Efter 15 ugers bortezomib plus prednisonbehandling
Deltagernes samlede daglige steroiddosis blev registreret ved baseline og efter et 15 ugers behandlingsforløb. Startende ved en dosis på 0,5-1 mg/kg blev dosisreduktion af steroider tilladt efter 1 behandlingscyklus. Den foreslåede nedtrapning var 10-25 % hver 1-2 uge. .
Efter 15 ugers bortezomib plus prednisonbehandling
Toksiciteten af ​​et 15 ugers forløb med Bortezomib Plus Prednison hos patienter med cGVHD
Tidsramme: Toksiciteter blev indsamlet fra starten af ​​behandlingen til 15 ugers terapi eller afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Deltagernes toksicitet blev klassificeret baseret på CTCAE version 3.0. Toksiciteterne blev derefter givet en tilskrivning til velcadebehandlingen: urelateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig, bestemt.
Toksiciteter blev indsamlet fra starten af ​​behandlingen til 15 ugers terapi eller afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Andel af cGVHD-patienter, der har behov for prednison inden 1 år efter terapi
Tidsramme: 1 år efter start af studiebehandling
Deltagere, der stadig blev fulgt 1 år efter behandlingsstart, fik registreret deres prednisondosis.
1 år efter start af studiebehandling
Samlet og cGVHD-progressionsfri overlevelse med 1 år efter terapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner