Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib Plus Prednison för initial behandling av kronisk graft kontra värdsjukdom

29 juni 2015 uppdaterad av: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av Bortezomib (Velcade) Plus Prednison för inledande behandling av kronisk graft kontra värdsjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten av bortezomib (Velcade) plus prednison för behandling av kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (cGVHD) och säkerheten för denna läkemedelskombination i denna patientpopulation. Kronisk GVHD är ett medicinskt tillstånd som kan uppstå efter allogen stamcellstransplantation. Donatorns immunsystem kan känna igen deltagarkroppen (värden) som främmande och försöka "avvisa" den. Bortezomib har använts i andra forskningsstudier, och information från dessa studier tyder på att detta läkemedel kan hjälpa till att kontrollera de onormala immunsvar som ligger bakom cGVHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Varje behandlingscykel varar i fem veckor, under vilken tid deltagarna kommer till kliniken för att få bortezomib intravenöst en gång i veckan under de första 4 veckorna. Prednison kommer att tas oralt dagligen och dosreduktion kan påbörjas efter 1 behandlingscykel.
  • Under alla behandlingscykler kommer deltagarna att ha följande: fysisk undersökning och blodarbete. I slutet av cykel 3 (vecka 15) kommer deltagarnas cGVHD att utvärderas. Dessa bedömningar kan innefatta en ögonundersökning, en hudundersökning, ett lungfunktionstest och/eller ett flexionstest.
  • Deltagarna kommer att få 3 cykler av bortezomib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av allogen stamcellstransplantation med myeloablativa eller icke-myeloablativa konditioneringsregimer
  • 100 dagar eller mer efter stamcellstransplantation
  • Mottagare av matchade eller felmatchade, relaterade eller obesläktade vuxna donatorstamceller
  • Måste ha cGVHD som kräver systemisk terapi
  • Ingen tillägg eller subtraktion av andra immunsuppressiva läkemedel. Dosen av immunsuppressiva läkemedel kan justeras baserat på läkemedlets terapeutiska intervall. Men om cGVHD inträffar under en nedskärning av immunsuppression, kanske läkemedlet/läkemedlen inte höjs tillbaka till terapeutisk nivå, utan kommer att fortsätta med den avsmalnande dosen under studiens 15 veckors varaktighet
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion som beskrivs i protokollet
  • Kräver inte hemodialys
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 eller Karnofsky-prestandapoäng på 70 % eller mer
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Systemisk steroidbehandling under de fyra veckorna före inskrivningen
  • Aktiv malign sjukdom efter transplantation. Fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling kommer inte att övervägas i denna kategori
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Perifer neuropati CTC Grad 1 (eller högre) med smärta under de 4 veckorna före inskrivningen. Andra neurologiska brister måste granskas med studiens PI innan studiestart
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velcade (bortezomib)
Läkemedel: bortezomib
Ges intravenöst i en dos av 1,3 mg/m^2 en gång i veckan under de första fyra veckorna av en femveckorscykel under totalt 3 cykler
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Prednison
Intas oralt en gång om dagen i en dos av 0,5-1 mg/kg. Dosreduktion kan påbörjas efter 1 behandlingscykel. En föreslagen nedtrappning är 10-25% var 1-2 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens efter en 15-veckorskur med Bortezomib Plus Prednison hos patienter med cGVHD
Tidsram: Patienterna fick sin cGVHD utvärderad vid baslinjen och vid 15 veckor eller slutet av behandlingen

Deltagarna fick sin cGVHD utvärderad enligt NIH konsensuskriterier:

Komplett svar: upplösning av alla reversibla manifestationer av cGVHD.

Partiell respons: en minskning med ≥ 1 poäng på en 3-punkts organspecifik skala eller 2 poäng eller mer på en 10-gradig global skala utan progression på några organplatser.

Stabil sjukdom: inga tecken på cGVHD-svar utan tecken på progressiv cGVHD.

Progressiv cGVHD: ökning med ≥ 1 poäng på en organspecifik 3-gradig skala, tillägg av ett nytt immunsuppressivt medel före slutförandet av 15 veckors kombinationsbehandling, eller krav på en ökning av den totala dagliga dosen av kortikosteroider över en deltagares baslinje kortikosteroiddos under den 15-veckors kombinerade behandlingsperioden.

Blandat svar: ett svar på primära ställen för cGVHD-inblandning men intervallprogressiv cGVHD i andra organ eller ställen.

Svaren poängsattes inte för oral eller okulär cGVHD, eftersom topikala terapier var tillåtna under studien.
Patienterna fick sin cGVHD utvärderad vid baslinjen och vid 15 veckor eller slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som tolererar >50 % steroiddosreduktion efter 15 veckors behandling med Bortezomib Plus Prednison hos patienter med cGVHD
Tidsram: Efter 15 veckors bortezomib plus prednisonbehandling
Deltagarnas totala dagliga steroiddos registrerades vid baslinjen och efter en 15-veckors behandlingskur. Med utgångspunkt från en dos på 0,5-1 mg/kg tilläts dosreduktion av steroider efter 1 behandlingscykel. Den föreslagna nedtrappningen var 10-25 % var 1-2 vecka. .
Efter 15 veckors bortezomib plus prednisonbehandling
Toxiciteten av en 15-veckorskur med Bortezomib Plus Prednison hos patienter med cGVHD
Tidsram: Toxicitet samlades in från behandlingens början till 15 veckors terapi eller slutet av studiebehandlingen
Deltagarnas toxicitet graderades baserat på CTCAE version 3.0. Toxiciteterna tillskrivs sedan velcadebehandlingen: orelaterat, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt.
Toxicitet samlades in från behandlingens början till 15 veckors terapi eller slutet av studiebehandlingen
Andel cGVHD-patienter som behöver prednison senast 1 år efter behandling
Tidsram: 1 år efter påbörjad studiebehandling
Deltagare som fortfarande följdes 1 år efter behandlingens början fick sin prednisondos registrerad.
1 år efter påbörjad studiebehandling
Total och cGVHD-progressionsfri överlevnad 1 år efter behandling
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2008

Första postat (Uppskatta)

31 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera