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Bortezomib plus Prednison zur Ersttherapie der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

29. Juni 2015 aktualisiert von: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib (Velcade) plus Prednison zur Ersttherapie der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Bortezomib (Velcade) plus Prednison zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) und die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination bei dieser Patientenpopulation. Chronische GVHD ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten kann. Das Immunsystem des Spenders erkennt möglicherweise den Körper des Teilnehmers (den Wirt) als fremd und versucht, ihn abzustoßen. Bortezomib wurde in anderen Forschungsstudien verwendet, und Informationen aus diesen Studien deuten darauf hin, dass dieses Medikament dazu beitragen kann, die abnormalen Immunreaktionen zu kontrollieren, die der cGVHD zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Jeder Behandlungszyklus dauert fünf Wochen. Während dieser Zeit kommen die Teilnehmer in den ersten vier Wochen einmal pro Woche in die Klinik, um Bortezomib intravenös zu erhalten. Prednison wird täglich oral eingenommen und eine Dosisreduktion kann nach einem Therapiezyklus eingeleitet werden.
  • Während aller Behandlungszyklen werden bei den Teilnehmern Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung. Am Ende von Zyklus 3 (Woche 15) wird die cGVHD der Teilnehmer bewertet. Diese Beurteilungen können eine Augenuntersuchung, eine Hautuntersuchung, einen Lungenfunktionstest und/oder einen Flexionstest umfassen.
  • Die Teilnehmer erhalten 3 Zyklen Bortezomib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation mit myeloablativen oder nicht-myeloablativen Konditionierungsschemata
  • 100 Tage oder länger nach der Stammzelltransplantation
  • Empfänger übereinstimmender oder nicht übereinstimmender, verwandter oder nicht verwandter adulter Spenderstammzellen
  • Muss an cGVHD leiden, das eine systemische Therapie erfordert
  • Keine Hinzufügung oder Entfernung anderer immunsuppressiver Medikamente. Die Dosis immunsuppressiver Arzneimittel kann je nach therapeutischer Breite des Arzneimittels angepasst werden. Wenn jedoch cGVHD während einer Ausschleichphase der Immunsuppression auftritt, werden die Medikamente möglicherweise nicht wieder auf das therapeutische Niveau erhöht, sondern die Ausschleichdosis wird für die 15-wöchige Studiendauer beibehalten
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Erfordert keine Hämodialyse
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 oder Karnofsky-Leistungswert von 70 % oder mehr
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Steroidtherapie in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktive bösartige Erkrankung nach Transplantation. Eine vollständige Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines In-situ-Malignoms oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach einer kurativen Therapie wird in dieser Kategorie nicht berücksichtigt
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Periphere Neuropathie CTC Grad 1 (oder höher) mit Schmerzen in den 4 Wochen vor der Einschreibung. Andere neurologische Defizite müssen vor Studienbeginn mit dem Studienleiter besprochen werden
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velcade (Bortezomib)
Arzneimittel: Bortezomib
Wird intravenös in einer Dosis von 1,3 mg/m² einmal pro Woche in den ersten vier Wochen eines fünfwöchigen Zyklus über insgesamt drei Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Prednison
Einmal täglich oral in einer Dosis von 0,5–1 mg/kg eingenommen. Eine Dosisreduktion kann nach einem Therapiezyklus eingeleitet werden. Eine empfohlene Reduzierung beträgt 10–25 % alle 1–2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach einer 15-wöchigen Behandlung mit Bortezomib plus Prednison bei Patienten mit cGVHD
Zeitfenster: Die cGVHD der Patienten wurde zu Studienbeginn und nach 15 Wochen oder am Ende der Therapie beurteilt

Die cGVHD der Teilnehmer wurde gemäß den NIH-Konsenskriterien bewertet:

Vollständige Reaktion: Auflösung aller reversiblen Manifestationen von cGVHD.

Teilreaktion: eine Abnahme um ≥ 1 Punkt auf einer organspezifischen 3-Punkte-Skala oder um 2 Punkte oder mehr auf einer 10-stufigen globalen Skala ohne Progression an einer Organstelle.

Stabile Erkrankung: kein Hinweis auf eine cGVHD-Reaktion ohne Hinweise auf eine fortschreitende cGVHD.

Progressive cGVHD: Anstieg um ≥ 1 Punkt auf einer organspezifischen 3-Punkte-Skala, Zugabe eines neuen Immunsuppressivums vor Abschluss der 15-wöchigen Kombinationstherapie oder Anforderung einer Erhöhung der täglichen Gesamtdosis an Kortikosteroiden über den Ausgangswert eines Teilnehmers Kortikosteroiddosis während des 15-wöchigen kombinierten Behandlungszeitraums.

Gemischte Reaktion: eine Reaktion an primären Stellen mit cGVHD-Beteiligung, aber intervallweise fortschreitende cGVHD in anderen Organen oder Stellen.

Die Antworten wurden nicht für orale oder okulare cGVHD bewertet, da topische Therapien während der Studie zulässig waren.
Die cGVHD der Patienten wurde zu Studienbeginn und nach 15 Wochen oder am Ende der Therapie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der Steroiddosis um mehr als 50 % nach einer 15-wöchigen Behandlung mit Bortezomib plus Prednison bei Patienten mit cGVHD tolerieren
Zeitfenster: Nach 15 Wochen Bortezomib plus Prednison-Therapie
Die gesamte tägliche Steroiddosis der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn und nach einer 15-wöchigen Behandlung aufgezeichnet. Ab einer Dosis von 0,5–1 mg/kg war eine Dosisreduktion der Steroide nach einem Therapiezyklus zulässig. Die empfohlene Reduzierung betrug 10–25 % alle 1–2 Wochen. .
Nach 15 Wochen Bortezomib plus Prednison-Therapie
Die Toxizität einer 15-wöchigen Behandlung mit Bortezomib plus Prednison bei Patienten mit cGVHD
Zeitfenster: Die Toxizitäten wurden vom Beginn der Behandlung bis zur 15-wöchigen Therapie bzw. dem Ende der Studienbehandlung erfasst
Die Toxizitäten der Teilnehmer wurden anhand der CTCAE-Version 3.0 bewertet. Die Toxizitäten wurden dann der Velcade-Behandlung zugeschrieben: nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, eindeutig.
Die Toxizitäten wurden vom Beginn der Behandlung bis zur 15-wöchigen Therapie bzw. dem Ende der Studienbehandlung erfasst
Anteil der cGVHD-Patienten, die ein Jahr nach der Therapie Prednison benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Bei Teilnehmern, die ein Jahr nach Therapiebeginn noch beobachtet wurden, wurde die Prednisondosis erfasst.
1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Gesamt- und cGVHD-progressionsfreies Überleben ein Jahr nach der Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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