Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib plus prednizon do wstępnej terapii przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II bortezomibu (Velcade) plus prednizon w terapii początkowej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest określenie skuteczności bortezomibu (Velcade) z prednizonem w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) oraz bezpieczeństwa tej kombinacji leków w tej populacji pacjentów. Przewlekła GVHD to stan chorobowy, który może wystąpić po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Układ odpornościowy dawcy może rozpoznać ciało uczestnika (gospodarza) jako obce i próbować je „odrzucić”. Bortezomib był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych badań sugerują, że lek ten może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowych odpowiedzi immunologicznych leżących u podstaw cGVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Każdy cykl leczenia trwa pięć tygodni, w tym czasie uczestnicy będą przychodzić do kliniki, aby otrzymywać dożylnie bortezomib raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie. Prednizon będzie przyjmowany doustnie codziennie, a zmniejszenie dawki można rozpocząć po 1 cyklu terapii.
  • Podczas wszystkich cykli leczenia uczestnicy będą mieli: badanie fizykalne i badanie krwi. Pod koniec cyklu 3 (tydzień 15) cGVHD uczestników zostanie ocenione. Oceny te mogą obejmować badanie wzroku, badanie skóry, badanie czynnościowe płuc i/lub badanie oceniające zgięcie.
  • Uczestnicy otrzymają 3 cykle bortezomibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z mieloablacyjnymi lub niemieloablacyjnymi schematami kondycjonowania
  • 100 dni lub więcej po przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Biorcy dopasowanych lub niedopasowanych, spokrewnionych lub niespokrewnionych dorosłych komórek macierzystych dawcy
  • Musi mieć cGVHD wymagającą terapii ogólnoustrojowej
  • Żadnego dodawania ani odejmowania innych leków immunosupresyjnych. Dawkę leków immunosupresyjnych można dostosować w zależności od zakresu terapeutycznego tego leku. Jednakże, jeśli cGVHD wystąpi podczas zmniejszania się supresji immunologicznej, dawka leku może nie zostać zwiększona do poziomu terapeutycznego, ale będzie kontynuowana zmniejszana dawka przez 15 tygodni trwania badania
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem
  • Nie wymaga hemodializy
  • 18 lat lub więcej
  • Status wydajności ECOG 0-2 lub wynik wydajności Karnofsky'ego 70% lub wyższy
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywna choroba nowotworowa po przeszczepie. Całkowita resekcja raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej nie będzie brana pod uwagę w tej kategorii
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Neuropatia obwodowa CTC stopnia 1 (lub wyższego) z bólem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Inne deficyty neurologiczne muszą zostać omówione z kierownikiem badania przed włączeniem do badania
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Velcade (bortezomib)
Lek: bortezomib
Podawany dożylnie w dawce 1,3 mg/m2 raz w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie pięciotygodniowego cyklu, łącznie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Prednizon
Przyjmowany doustnie raz dziennie w dawce 0,5-1 mg/kg. Zmniejszenie dawki można rozpocząć po 1 cyklu terapii. Sugerowany stożek to 10-25% co 1-2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi po 15-tygodniowym kursie bortezomibu z prednizonem u pacjentów z cGVHD
Ramy czasowe: U pacjentów oceniano cGVHD na początku badania i po 15 tygodniach lub na końcu terapii

U uczestników oceniono cGVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH:

Pełna odpowiedź: ustąpienie wszystkich odwracalnych objawów cGVHD.

Częściowa odpowiedź: spadek o ≥ 1 punkt w 3-punktowej skali dotyczącej danego narządu lub 2 lub więcej punktów w 10-punktowej skali globalnej bez progresji w żadnej lokalizacji narządu.

Choroba stabilna: brak dowodów na odpowiedź cGVHD bez dowodów na postępującą cGVHD.

Postępująca cGVHD: wzrost o ≥ 1 punkt w 3-punktowej skali specyficznej dla danego narządu, dodanie nowego środka immunosupresyjnego przed zakończeniem 15-tygodniowej terapii skojarzonej lub konieczność zwiększenia całkowitej dawki dobowej kortykosteroidów powyżej wartości wyjściowych dla uczestnika dawki kortykosteroidu podczas 15-tygodniowego okresu leczenia skojarzonego.

Odpowiedź mieszana: odpowiedź w pierwotnych miejscach zajęcia cGVHD, ale progresywna cGVHD w innych narządach lub miejscach.

Odpowiedzi nie były oceniane pod kątem doustnej lub oka cGVHD, ponieważ podczas badania dozwolone były terapie miejscowe.
U pacjentów oceniano cGVHD na początku badania i po 15 tygodniach lub na końcu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów tolerujących >50% zmniejszenie dawki steroidu po 15-tygodniowym kursie bortezomibu z prednizonem u pacjentów z cGVHD
Ramy czasowe: Po 15 tygodniach leczenia bortezomibem i prednizonem
Całkowitą dzienną dawkę sterydów uczestników rejestrowano na początku i po 15-tygodniowym cyklu leczenia. Rozpoczynając od dawki 0,5-1 mg/kg dopuszczano redukcję dawki steroidów po 1 cyklu terapii. Sugerowany stożek wynosił 10-25% co 1-2 tygodnie. .
Po 15 tygodniach leczenia bortezomibem i prednizonem
Toksyczność 15-tygodniowego kursu bortezomibu z prednizonem u pacjentów z cGVHD
Ramy czasowe: Toksyczność zbierano od początku leczenia do 15 tygodni terapii lub zakończenia leczenia w ramach badania
Toksyczność uczestników oceniono na podstawie wersji 3.0 CTCAE. Toksyczności zostały następnie przypisane leczeniu velcade: niepowiązane, mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobne, określone.
Toksyczność zbierano od początku leczenia do 15 tygodni terapii lub zakończenia leczenia w ramach badania
Odsetek pacjentów z cGVHD wymagających prednizonu do 1 roku po terapii
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Uczestnicy, których nadal obserwowano rok po rozpoczęciu terapii, mieli zarejestrowaną dawkę prednizonu.
1 rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Przeżycie całkowite i wolne od progresji cGVHD przez 1 rok po terapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj