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Bortezomib más prednisona para el tratamiento inicial de la enfermedad crónica de injerto contra huésped

29 de junio de 2015 actualizado por: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo de fase II de bortezomib (Velcade) más prednisona para la terapia inicial de la enfermedad crónica de injerto contra huésped

El propósito de este estudio de investigación es determinar la efectividad de bortezomib (Velcade) más prednisona para tratar la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) y la seguridad de esta combinación de medicamentos en esta población de pacientes. La GVHD crónica es una condición médica que puede ocurrir después de un alotrasplante de células madre. El sistema inmunitario del donante puede reconocer el cuerpo del participante (el huésped) como extraño e intentar "rechazarlo". Bortezomib se ha utilizado en otros estudios de investigación, y la información de esos estudios sugiere que este medicamento puede ayudar a controlar las respuestas inmunitarias anormales que subyacen a la cGVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cada ciclo de tratamiento dura cinco semanas, tiempo durante el cual los participantes acudirán a la clínica para recibir bortezomib por vía intravenosa una vez a la semana durante las primeras 4 semanas. La prednisona se tomará por vía oral diariamente y la reducción de la dosis se puede iniciar después de 1 ciclo de terapia.
  • Durante todos los ciclos de tratamiento, los participantes tendrán lo siguiente: examen físico y análisis de sangre. Al final del ciclo 3 (semana 15) se evaluará a los participantes cGVHD. Estas evaluaciones pueden incluir un examen de la vista, un examen de la piel, una prueba de función pulmonar y/o una prueba de evaluación de la flexión.
  • Los participantes recibirán 3 ciclos de bortezomib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de alotrasplante de células madre con regímenes de acondicionamiento mieloablativos o no mieloablativos
  • 100 días o más después del trasplante de células madre
  • Receptores de células madre de donantes adultos compatibles o no compatibles, relacionados o no relacionados
  • Debe tener cGVHD que requiera terapia sistémica
  • Sin adición o sustracción de otros medicamentos inmunosupresores. La dosis de medicamentos inmunosupresores puede ajustarse en función del rango terapéutico de ese fármaco. Sin embargo, si se produce cGVHD durante una disminución gradual de la supresión inmunitaria, es posible que no se vuelva a aumentar el medicamento hasta el nivel terapéutico, pero se continuará con la dosis reducida durante las 15 semanas de duración del estudio.
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal como se describe en el protocolo
  • No requiere hemodiálisis
  • 18 años de edad o más
  • Estado de desempeño ECOG de 0-2 o puntaje de desempeño de Karnofsky de 70% o más
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con esteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la inscripción
  • Enfermedad maligna activa después del trasplante. La resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o el cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa no se considerarán en esta categoría.
  • Infección activa no controlada
  • Neuropatía periférica CTC Grado 1 (o mayor) con dolor en las 4 semanas previas a la inscripción. Otros déficits neurológicos deben revisarse con el IP del estudio antes de ingresar al estudio
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  • Hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Velcade (bortezomib)
Droga: bortezomib
Administrado por vía intravenosa a una dosis de 1,3 mg/m^2 una vez a la semana durante las primeras cuatro semanas de un ciclo de cinco semanas para un total de 3 ciclos
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Prednisona
Tomado por vía oral una vez al día a una dosis de 0,5-1 mg/kg. La reducción de la dosis puede iniciarse después de 1 ciclo de terapia. Una reducción sugerida es del 10 al 25 % cada 1 a 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general después de un ciclo de 15 semanas de bortezomib más prednisona en pacientes con cGVHD
Periodo de tiempo: Se evaluó la cGVHD de los pacientes al inicio y a las 15 semanas o al final de la terapia

Se evaluó la cGVHD de los participantes según los criterios de consenso del NIH:

Respuesta completa: resolución de todas las manifestaciones reversibles de cGVHD.

Respuesta parcial: una disminución ≥ 1 punto en una escala específica de órgano de 3 puntos o 2 puntos o más en una escala global de 10 puntos sin progresión en ningún sitio de órgano.

Enfermedad estable: sin evidencia de respuesta de cGVHD sin evidencia de cGVHD progresiva.

EICHc progresiva: aumento de ≥ 1 punto en una escala de 3 puntos específica de órgano, adición de un nuevo agente inmunosupresor antes de completar las 15 semanas de terapia combinada o necesidad de un aumento en la dosis diaria total de corticosteroides por encima de la línea de base de un participante dosis de corticosteroides durante el período de tratamiento combinado de 15 semanas.

Respuesta mixta: una respuesta en los sitios primarios de cGVHD pero cGVHD de intervalo progresivo en otros órganos o sitios.

Las respuestas no se calificaron para cGVHD oral u ocular, ya que se permitieron las terapias tópicas durante el estudio.
Se evaluó la cGVHD de los pacientes al inicio y a las 15 semanas o al final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que toleran una reducción de la dosis de esteroides >50 % después de un ciclo de 15 semanas de bortezomib más prednisona en pacientes con cGVHD
Periodo de tiempo: Después de 15 semanas de tratamiento con bortezomib más prednisona
La dosis diaria total de esteroides de los participantes se registró al inicio y después de un ciclo de tratamiento de 15 semanas. A partir de una dosis de 0,5-1 mg/kg, se permitió la reducción de la dosis de esteroides después de 1 ciclo de tratamiento. La reducción sugerida fue del 10 al 25 % cada 1 a 2 semanas. .
Después de 15 semanas de tratamiento con bortezomib más prednisona
La toxicidad de un curso de 15 semanas de bortezomib más prednisona en pacientes con cGVHD
Periodo de tiempo: Las toxicidades se recopilaron desde el inicio del tratamiento hasta las 15 semanas de terapia o al final del tratamiento del estudio.
Las toxicidades de los participantes se clasificaron según la versión 3.0 de CTCAE. A continuación, se atribuyó la toxicidad al tratamiento con velcade: no relacionada, improbable, posible, probable, definitiva.
Las toxicidades se recopilaron desde el inicio del tratamiento hasta las 15 semanas de terapia o al final del tratamiento del estudio.
Proporción de pacientes con cGVHD que requieren prednisona 1 año después de la terapia
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento del estudio
Se registró la dosis de prednisona de los participantes que aún estaban en seguimiento 1 año después del comienzo de la terapia.
1 año después del inicio del tratamiento del estudio
Supervivencia general y sin progresión de la EICHc al cabo de 1 año del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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