ほてりのための呼吸 ランダム化比較試験
2016年2月24日 更新者：Indiana University
ほてり、それに伴う結果、および干渉に対する呼吸介入
背景: 経験的証拠は限られているにもかかわらず、血管運動症状の管理にはペース呼吸が国際的に推奨されてきました。
目的: 血管運動神経症状やその他の更年期障害に対する偽の比較呼吸制御および通常のケア制御に対する、ペースを合わせた呼吸介入の有効性を評価すること。
デザイン: 16 週間の 3 グループ、部分盲検対照試験。2:2:1 の無作為化とグループ (乳がん、がんなし)、中西部都市およびその周辺地域による層別化を行います。
参加者: コミュニティの郵送や登録を通じて募集された、無作為化された女性 218 名 (乳がん生存者 96 名、がんのない閉経期女性 122 名)。
介入: トレーニング、自宅での練習サポート、ほてりのたびに呼吸を使用するための指示は、小冊子が印刷されたコンパクト ディスク (ペース調整された呼吸介入) または小冊子が印刷されたデジタル ビデオ ディスク (高速で浅い呼吸の制御) によって提供されました。 いつものケアコントロールにグループ配属に関する手紙が届きました。
主な尺度：ほてりの頻度、重症度、煩わしさ（一次）、ほてりの日常生活への干渉、ほてりに対する認識されたコントロール、気分と睡眠の障害（二次）。 介入のパフォーマンス、アドヒアランス、および有害事象が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 毎日のほてりを報告し、ほてりの治療を希望している
- 閉経前後または閉経後
- インディアナポリスから半径90マイル以内に住んでいる、またはすべての研究訪問のためにセンターまで車で行く意思がある
- 英語の読み書き、会話ができること
- 全般的に健康状態が良い
加えて：
- 乳がん生存者は非転移性疾患であることが判明している
- 他のがんの既往はない
- 手術、放射線療法、化学療法の完了後少なくとも 4 週間が経過していること
除外基準:
- 既知の精神障害または認知障害
- 制御条件を評価するための以前のパイロット研究への参加
- 自己申告による通常の日常呼吸の困難
- ベースラインで主観的および/または客観的なほてりの数の基準を満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペースを整えた呼吸
ペースを合わせた呼吸介入グループには、紙の小冊子が付いたコンパクトディスクが渡されました。
この冊子では、最初の音声トラックで、1 分あたり 6 ～ 8 回の目標呼吸数を達成する方法、1 日 2 回 15 分間練習する方法、ほてりの始まりごとに呼吸法を適用する方法について、説明が強化されています。
女性たちは、国際的な勧告に従って、ゆっくりと深い腹式呼吸を鼻から吸い、口から吐き出すように指示された(4)。
また、実験室ベースの小規模な研究に従って、1 日 2 回、15 分間練習するように指示されました (5、6)。
2 番目と 3 番目のトラックには、呼吸数を調整し、練習の長さを構成するのに役立つように、特別に作曲され、デジタル録音された音楽が含まれていました。
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呼吸法
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偽コンパレータ：偽の比較: 速く浅い呼吸
偽の比較グループは、紙の小冊子が付いたデジタル ビデオディスクを受け取りました。
この冊子では、1 日 2 回練習し、各フラッシュの開始時に速く浅い呼吸を適用するようにナレーションとビデオのデモンストレーションを強化しました。
以前に公開されたレポートでは、このプログラムが適切な注意制御であったことを示す追加の詳細とデータが提供されています。
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偽の呼吸法
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介入なし：コントロール: 通常のケア
通常のケアグループは、16週間の追跡調査中に研究資料の受け取りに選ばれなかったことを説明する研究者の署名入りの手紙を受け取った。
これらの参加者は、研究完了後にペース調整された呼吸に関する資料を郵送で受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの頻度
時間枠：16週間
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参加者が最短 24 時間から最長 7 日間使用する、将来を見据えたリアルタイムの電子日記。
使用期間は参加者の選択によって決定されました。
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16週間
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ホットフラッシュの重症度
時間枠：16週間
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0 (まったく深刻ではない) から 10 (非常に深刻) までのスケールを使用した自己申告による評価。
16 週間の時点での 24 時間の平均として計算されます。
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16週間
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ほてりの悩み
時間枠：16週間
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0 (まったく面倒ではない) から 10 (非常に面倒) までのスケールを使用した自己申告による評価。
16 週間の時点での 24 時間の平均として計算されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりに関する日常生活の妨害
時間枠：16週間
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十分に検証された標準化されたアンケートを使用した自己報告。
被験者は干渉を 0 ～ 10 のスケール項目で評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど日常生活への干渉が大きいことを示します。
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16週間
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ほてりをコントロールできると認識
時間枠：16週間
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1 ～ 4 の回答オプション評価が付いた 15 項目で構成される、十分に検証された標準化されたアンケートを使用した自己報告。
スコアは 15 ～ 60 の範囲で合計されました。
スコアが低いほど、ほてりのコントロールが不十分であることを示しています。スコアが高いほど、ほてりに対するコントロールがより高いと認識されていることを示します。
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16週間
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気分障害
時間枠：16週間
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十分に検証された気分状態のプロファイル - 短い形式のアンケートを使用した自己報告。
6 つのサブスケールが計算されます。
合計スコアは、うつ病-落胆 + 緊張-不安 + 怒り-敵意 + 疲労-惰性 + 混乱-当惑 + (24 - 活力-活動) の式を使用して計算されます。
合計スコアは 0 ～ 124 の範囲であり、スコアが高いほど気分障害が大きいことを示します。
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16週間
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睡眠障害
時間枠：16週間
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過去 1 週間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 項目で構成されるピッツバーグ睡眠の質指数を使用した自己報告。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低下し、睡眠障害が増加することを示します。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入パフォーマンス
時間枠：2週間
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この参加者グループのみのペース呼吸の正しいパフォーマンスを検証するための、1 分あたりの呼吸数の生理学的記録。
評価は、ペーシング呼吸群については無作為化の 2 週間後に予定された 1 回の来院で実施されました。
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2週間
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介入パフォーマンス
時間枠：16週間
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この参加者グループのみのペース呼吸の正しいパフォーマンスを検証するための、1 分あたりの呼吸数の生理学的記録。
評価は、無作為化後 16 週目の時点で実施されました。
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16週間
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介入の遵守
時間枠：16週間
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16 週間の研究期間における参加者あたりの呼吸練習セッションの数。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janet S Carpenter, PhD, RN、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。