Respira per le vampate di calore Prova controllata randomizzata
24 febbraio 2016 aggiornato da: Indiana University
Respiro-intervento per vampate di calore, esiti associati e interferenze
Sfondo: La respirazione stimolata è stata raccomandata a livello internazionale per la gestione dei sintomi vasomotori nonostante le limitate prove empiriche.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un intervento di respirazione stimolata rispetto a un finto controllo della respirazione di confronto e al controllo delle cure abituali per i sintomi vasomotori e altri sintomi della menopausa.
Disegno: uno studio controllato di 16 settimane, 3 gruppi, parzialmente in cieco, con randomizzazione 2:2:1 e stratificazione per gruppo (cancro al seno, nessun cancro), città del Midwest e area circostante.
Partecipanti: 218 donne randomizzate (96 sopravvissute al cancro al seno, 122 donne in menopausa senza cancro) reclutate tramite mailing e registri della comunità.
Interventi: la formazione, il supporto per la pratica domiciliare e le istruzioni per utilizzare la respirazione al momento di ciascuna vampata di calore sono state fornite tramite compact disc con opuscolo stampato (intervento di respirazione stimolata) o videodisco digitale con opuscolo stampato (controllo della respirazione veloce e superficiale). Il controllo delle cure abituali ha ricevuto una lettera riguardante l'assegnazione di gruppo.
Misure principali: frequenza, gravità e fastidio delle vampate di calore (primarie), interferenza delle vampate di calore nella vita quotidiana, controllo percepito sulle vampate di calore e disturbi dell'umore e del sonno (secondari). Sono state valutate le prestazioni dell'intervento, l'aderenza e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Segnalazione di vampate di calore giornaliere e desiderosa di trattamento con vampate di calore
- Peri- o post menopausa
- Vivere entro un raggio di 60 miglia da Indianapolis o disposto a guidare fino al centro per tutte le visite di studio
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- in buona salute generale
Inoltre:
- I sopravvissuti al cancro al seno avranno una diagnosi nota di malattia non metastatica
- Nessuna storia di altri tumori
- Essere almeno quattro settimane dopo il completamento di chirurgia, radioterapia e chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici noti o menomazioni cognitive
- Partecipazione al nostro precedente studio pilota per valutare la nostra condizione di controllo
- Difficoltà autodichiarate con la normale respirazione quotidiana
- Soddisfare i criteri al basale per il numero di vampate di calore soggettive e/o oggettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respirazione ritmica
Il gruppo di intervento sulla respirazione stimolata ha ricevuto un compact disc con libretto cartaceo.
L'opuscolo ha rafforzato le istruzioni sulla prima traccia audio su come raggiungere una frequenza respiratoria target di 6-8 respiri al minuto, esercitarsi due volte al giorno per 15 minuti e applicare la respirazione all'inizio di ogni vampata di calore.
Le donne sono state istruite a fare un'inspirazione addominale lenta e profonda attraverso il naso ed espirare attraverso la bocca secondo le raccomandazioni internazionali (4).
Sono stati anche istruiti a esercitarsi due volte al giorno per 15 minuti secondo i piccoli studi di laboratorio (5, 6).
La seconda e la terza traccia contenevano musica appositamente composta e registrata digitalmente per aiutare a regolare la frequenza respiratoria e strutturare la durata della pratica.
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Esercizio di respirazione
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: respiro veloce e superficiale
Il gruppo di confronto fittizio ha ricevuto un videodisco digitale con libretto cartaceo.
L'opuscolo rafforzava la voce fuori campo e la dimostrazione video per esercitarsi due volte al giorno e applicare la respirazione veloce e superficiale all'inizio di ogni flash.
Un rapporto pubblicato in precedenza fornisce ulteriori dettagli e dati che indicano che questo programma era un adeguato controllo dell'attenzione.
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esercizio di respirazione fittizia
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Nessun intervento: Controllo: solita cura
Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto una lettera firmata dallo sperimentatore in cui spiegava di non essere stato selezionato per ricevere alcun materiale di studio durante il follow-up di 16 settimane.
Questi partecipanti hanno ricevuto materiali di respirazione stimolata per posta dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Diario elettronico prospettico in tempo reale utilizzato dai partecipanti per un minimo di 24 ore a un massimo di 7 giorni.
La durata dell'uso è stata determinata dalla scelta del partecipante.
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16 settimane
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Gravità della vampata di calore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione autodichiarata utilizzando una scala da 0 (per niente grave) a 10 (estremamente grave).
Calcolato come medie di 24 ore a 16 settimane.
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16 settimane
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Fastidio alle vampate di calore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione autodichiarata utilizzando una scala da 0 (per niente fastidioso) a 10 (estremamente fastidioso).
Calcolato come medie di 24 ore a 16 settimane.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza giornaliera correlata a vampate di calore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Self-report utilizzando un questionario standardizzato ben convalidato.
Interferenza classificata dal soggetto sugli elementi della scala da 0 a 10.
L'intervallo di punteggio totale era 0-100 con punteggi più alti che indicavano una maggiore interferenza con la vita quotidiana.
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16 settimane
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Controllo percepito sulle vampate di calore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Self-report utilizzando un questionario standardizzato ben convalidato composto da 15 elementi con valutazioni delle opzioni di risposta da 1 a 4.
I punteggi sono stati sommati con un intervallo potenziale di 15-60.
Punteggi più bassi indicavano un minor controllo sulle vampate di calore; punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito sulle vampate di calore.
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16 settimane
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Disturbo dell'umore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Self-report utilizzando il questionario Profile of Mood States-Short Form ben convalidato.
Vengono calcolate sei sottoscale.
I punteggi totali sono calcolati utilizzando la formula Depressione-Abbattimento + Tensione-Ansia + Rabbia-Ostilità + Fatica-Inerzia + Confusione-Sconcerto + (24 - Vigore-Attività).
I punteggi totali vanno da 0 a 124 con punteggi più alti che indicano un disturbo dell'umore più elevato.
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16 settimane
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Autovalutazione utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, composto da 19 elementi per valutare la qualità del sonno e i disturbi durante l'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore e maggiori disturbi del sonno.
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Registrazioni fisiologiche del numero di respiri al minuto per verificare la corretta esecuzione della respirazione stimolata solo per questo gruppo di partecipanti.
La valutazione è stata condotta in una singola visita programmata 2 settimane dopo la randomizzazione per il gruppo di respirazione stimolata.
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2 settimane
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Prestazioni di intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Registrazioni fisiologiche del numero di respiri al minuto per verificare la corretta esecuzione della respirazione stimolata solo per questo gruppo di partecipanti.
La valutazione è stata condotta alla settimana 16 post-randomizzazione.
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16 settimane
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di sessioni di pratica respiratoria per partecipante durante il periodo di studio di 16 settimane.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0803-13
- R01CA132927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Dati anonimizzati disponibili su richiesta.
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