Дыхание для приливов Рандомизированное контролируемое исследование
24 февраля 2016 г. обновлено: Indiana University
Вмешательство в дыхание при приливах, сопутствующих исходах и помехах
Справочная информация. Во всем мире для лечения вазомоторных симптомов рекомендуется искусственное дыхание с кардиостимуляцией, несмотря на ограниченные эмпирические данные.
Цель: оценить эффективность кардиостимуляторного вмешательства по сравнению с плацебо-компараторным контролем дыхания и обычным контролем ухода при вазомоторных и других симптомах менопаузы.
Дизайн: 16-недельное, 3-групповое, частично слепое, контролируемое исследование с рандомизацией 2:2:1 и стратификацией по группам (рак молочной железы, без рака), город Среднего Запада и его окрестности.
Участники: 218 рандомизированных женщин (96 выживших после рака молочной железы, 122 женщины в климактерическом периоде без рака), набранных с помощью рассылок сообщества и реестров.
Вмешательства: Обучение, поддержка домашней практики и инструкции по использованию дыхания во время каждого прилива были доставлены на компакт-диске с печатным буклетом (вмешательство с использованием стимулирующего дыхания) или на цифровом видеодиске с печатным буклетом (управление быстрым поверхностным дыханием). Обычный контроль ухода получил письмо о назначении группы.
Основные показатели: частота приливов, тяжесть и беспокойство (первичные), вмешательство приливов в повседневную жизнь, предполагаемый контроль над приливами, а также нарушения настроения и сна (вторичные). Оценивались эффективность вмешательства, приверженность и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Сообщения о ежедневных приливах и желание лечения приливов
- Пери- или постменопаузальный период
- Проживание в радиусе 60 миль от Индианаполиса или желание ездить в центр для всех учебных поездок
- Умение читать, писать и говорить по-английски
- в хорошем общем состоянии
Кроме того:
- Выжившие после рака молочной железы будут иметь известный диагноз неметастатического заболевания.
- Отсутствие в анамнезе других видов рака
- По крайней мере, через четыре недели после завершения операции, лучевой и химиотерапии
Критерий исключения:
- Известные психические расстройства или когнитивные нарушения
- Участие в нашем предыдущем пилотном исследовании по оценке нашего контрольного состояния
- Самооценка трудностей с нормальным повседневным дыханием
- Соответствуют базовым критериям количества субъективных и/или объективных приливов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулированное дыхание
Группа искусственного дыхания получила компакт-диск с бумажным буклетом.
Буклет подкрепил инструкции на первой звуковой дорожке о том, как достичь целевой частоты дыхания 6-8 вдохов в минуту, практиковать два раза в день по 15 минут и применять дыхание в начале каждого прилива.
Женщин проинструктировали делать медленный глубокий брюшной вдох через нос и выдох через рот в соответствии с международными рекомендациями (4).
Им также было рекомендовано заниматься два раза в день по 15 минут в соответствии с небольшими лабораторными исследованиями (5, 6).
Вторая и третья дорожки содержали специально сочиненную музыку, записанную в цифровом виде, чтобы помочь увлечь частоту дыхания и структурировать продолжительность практики.
|
Дыхательные упражнения
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный компаратор: быстрое, поверхностное дыхание.
Группа ложного сравнения получила цифровой видеодиск с бумажным буклетом.
В буклете добавлены закадровый голос и демонстрация видео, чтобы практиковать два раза в день и применять быстрое поверхностное дыхание в начале каждой вспышки.
Ранее опубликованный отчет содержит дополнительные сведения и данные, указывающие на то, что эта программа была подходящим средством контроля внимания.
|
ложное дыхательное упражнение
|
|
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Группа обычного ухода получила подписанное исследователем письмо, в котором объяснялось, что они не были выбраны для получения каких-либо материалов для исследования в течение 16-недельного наблюдения.
Эти участники получили по почте материалы для кардиостимуляции после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота горячих вспышек
Временное ограничение: 16 недель
|
Предполагаемый электронный дневник в реальном времени, используемый участниками в течение минимум 24 часов и максимум 7 дней.
Продолжительность использования определялась по выбору участников.
|
16 недель
|
|
Серьезность приливов
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка по шкале от 0 (совсем нетяжелая) до 10 (крайне серьезная).
Рассчитано как среднее значение за 24 часа в момент времени 16 недель.
|
16 недель
|
|
Горячая вспышка
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка по шкале от 0 (совсем не докучает) до 10 (чрезвычайно докучает).
Рассчитано как среднее значение за 24 часа в момент времени 16 недель.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные помехи, связанные с горячей вспышкой
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет с использованием хорошо проверенной стандартизированной анкеты.
Субъект оценил помехи по пунктам шкалы от 0 до 10.
Общий диапазон баллов был от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на большее вмешательство в повседневную жизнь.
|
16 недель
|
|
Воспринимаемый контроль над приливами
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет с использованием хорошо проверенной стандартизированной анкеты, состоящей из 15 пунктов с оценкой вариантов ответа от 1 до 4.
Баллы суммировались с потенциальным диапазоном 15-60.
Более низкие баллы указывали на меньший контроль над приливами; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый контроль над приливами.
|
16 недель
|
|
Нарушение настроения
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет с использованием хорошо проверенного опросника «Профиль состояний настроения — краткая форма».
Вычисляются шесть субшкал.
Суммарные баллы рассчитываются по формуле Депрессия-Уныние + Напряжение-Тревога + Гнев-Враждебность + Усталость-Инерция + Растерянность-Растерянность + (24 - Энергия-Активность).
Сумма баллов варьируется от 0 до 124, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство настроения.
|
16 недель
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет с использованием Питтсбургского индекса качества сна, который состоит из 19 пунктов для оценки качества сна и нарушений за последнюю неделю.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна и большее количество нарушений сна.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
|
Физиологические записи количества вдохов в минуту для проверки правильности выполнения искусственного дыхания только для этой группы участников.
Оценка проводилась во время одного визита, запланированного через 2 недели после рандомизации для группы искусственного дыхания.
|
2 недели
|
|
Производительность вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
Физиологические записи количества вдохов в минуту для проверки правильности выполнения искусственного дыхания только для этой группы участников.
Оценку проводили на 16-й неделе после рандомизации.
|
16 недель
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество сеансов дыхательной практики на участника в течение 16-недельного периода исследования.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0803-13
- R01CA132927 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Обезличенные данные доступны по запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .