Pust etter hetetokter Randomisert kontrollert prøveversjon
24. februar 2016 oppdatert av: Indiana University
Pust-intervensjon for hetetokter, tilknyttede utfall og forstyrrelser
Bakgrunn: Paced respirasjon har blitt internasjonalt anbefalt for vasomotorisk symptombehandling til tross for begrenset empirisk bevis.
Mål: Å evaluere effekten av en tempofylt respirasjonsintervensjon mot en falsk komparator pustekontroll og vanlig omsorgskontroll for vasomotoriske og andre menopausale symptomer.
Design: En 16-ukers, 3-gruppe, delvis blindet, kontrollert studie med 2:2:1 randomisering og stratifisering etter gruppe (brystkreft, ingen kreft), Midtvestlige by og området rundt.
Deltakere: 218 randomiserte kvinner (96 overlevende brystkreft, 122 kvinner i overgangsalderen uten kreft) rekruttert gjennom fellesutsendelser og registre.
Intervensjoner: Trening, hjemmetreningsstøtte og instruksjoner for å bruke pusten på tidspunktet for hvert hetetokt ble levert via CD med trykt hefte (tempo-respirasjonsintervensjon) eller digital videoplate med trykt hefte (rask, grunt pustekontroll). Vanlig omsorgskontroll mottok brev vedrørende gruppeoppdrag.
Hovedtiltak: Hyppighet av hetetokter, alvorlighetsgrad og plager (primær), heteblinkforstyrrelser i dagliglivet, opplevd kontroll over hetetokter, og humør- og søvnforstyrrelser (sekundære). Intervensjonsytelse, overholdelse og uønskede hendelser ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Rapportering av daglige hetetokter og ønsker om hetetokterbehandling
- Peri- eller postmenopausal
- Bor innenfor en radius på 60 mil fra Indianapolis eller villig til å kjøre til sentrum for alle studiebesøk
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- ved god generell helse
I tillegg:
- Brystkreftoverlevere vil ha en kjent diagnose av ikke-metastatisk sykdom
- Ingen historie med andre kreftformer
- Være minst fire uker etter fullføring av operasjon, stråling og kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kjente psykiatriske lidelser eller kognitive svikt
- Deltakelse i vår tidligere pilotstudie som evaluerer vår kontrolltilstand
- Selvrapporterte vansker med normal hverdagspust
- Oppfyll kriterier ved baseline for antall subjektive og/eller objektive hetetokter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tempoet respirasjon
Den paced respirasjonsintervensjonsgruppen fikk en CD med papirhefte.
Heftet forsterket instruksjonene på det første lydsporet for hvordan du oppnår en målpustefrekvens på 6-8 pust per minutt, trener to ganger per dag i 15 minutter og bruker pusten ved begynnelsen av hver hetetokt.
Kvinner ble bedt om å puste sakte, dypt inn gjennom nesen og ut gjennom munnen i henhold til internasjonale anbefalinger (4).
De ble også bedt om å trene to ganger per dag i 15 minutter i henhold til de små, laboratoriebaserte studiene (5, 6).
Det andre og tredje sporet inneholdt spesialkomponert, digitalt innspilt musikk for å hjelpe med å trekke pustefrekvensen og strukturere treningslengden.
|
Pusteøvelse
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: Rask, grunn pust
Den falske komparatorgruppen mottok en digital videoplate med papirhefte.
Heftet forsterket voice-over og videodemonstrasjon for å øve to ganger om dagen og bruke den raske grunne pusten ved begynnelsen av hvert blits.
En tidligere publisert rapport gir ytterligere detaljer og data som indikerer at dette programmet var en passende oppmerksomhetskontroll.
|
falsk pusteøvelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig pleie
Den vanlige omsorgsgruppen mottok et etterforskersignert brev som forklarte at de ikke ble valgt til å motta noe studiemateriell i løpet av den 16 uker lange oppfølgingen.
Disse deltakerne mottok tempofylt respirasjonsmateriell per post etter at studien var fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash-frekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Potensiell, sanntids elektronisk dagbok brukt av deltakerne i minimum 24 timer til maksimalt 7 dager.
Varigheten av bruken ble bestemt av deltakerens valg.
|
16 uker
|
|
Hot Flash Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert vurdering ved hjelp av en skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 10 (ekstremt alvorlig).
Beregnet som 24-timers gjennomsnitt ved 16 ukers tidspunkt.
|
16 uker
|
|
Hot Flash plage
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert vurdering med en skala fra 0 (ikke plagsomt i det hele tatt) til 10 (ekstremt plagsomt).
Beregnet som 24-timers gjennomsnitt ved 16 ukers tidspunkt.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash-relatert daglig forstyrrelse
Tidsramme: 16 uker
|
Egenrapportering ved hjelp av godt validert, standardisert spørreskjema.
Emnet vurdert interferens på skalaelementer fra 0 til 10.
Total poengsum var 0-100 med høyere poengsum som indikerer større forstyrrelse av dagliglivet.
|
16 uker
|
|
Oppfattet kontroll over hetetokter
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportering ved hjelp av godt validert, standardisert spørreskjema bestående av 15 elementer med svaralternativvurderinger på 1-4.
Poengsummen ble summert med potensiell rekkevidde på 15-60.
Lavere score indikerte mindre kontroll over hetetokter; høyere score indikerer høyere oppfattet kontroll over hetetokter.
|
16 uker
|
|
Humørforstyrrelse
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportering ved å bruke det godt validerte spørreskjemaet Profile of Mood States-Short Form.
Seks underskalaer beregnes.
Totalpoengsum beregnes ved å bruke formelen Depresjon-Dejection + Spenning-Angst + Sinne-Fiendtlighet + Tretthet-Treghet + Forvirring-Forvirring + (24 - Vigor-Aktivitet).
Totalskåre varierer fra 0 til 124 med høyere skårer som indikerer høyere humørforstyrrelse.
|
16 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportering ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index som er sammensatt av 19 elementer for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste uken.
Skårene varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet og mer søvnforstyrrelser.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Fysiologiske registreringer av antall pust per minutt for å verifisere korrekt ytelse av tempofylt respirasjon kun for denne deltakergruppen.
Vurdering ble utført i et enkelt besøk planlagt 2 uker etter randomisering for den temposatte respirasjonsgruppen.
|
2 uker
|
|
Intervensjonsytelse
Tidsramme: 16 uker
|
Fysiologiske registreringer av antall pust per minutt for å verifisere korrekt ytelse av tempofylt respirasjon kun for denne deltakergruppen.
Vurdering ble utført ved uke 16 etter randomiseringstidspunktet.
|
16 uker
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 16 uker
|
Antall pusteøvelser per deltaker i løpet av den 16 uker lange studieperioden.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0803-13
- R01CA132927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data tilgjengelig på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .