일과성 열감에 대한 호흡 무작위 통제 시험
2016년 2월 24일 업데이트: Indiana University
일과성 열감, 관련 결과 및 간섭에 대한 호흡 개입
배경: 제한된 경험적 증거에도 불구하고 페이스 호흡은 혈관 운동 증상 관리를 위해 국제적으로 권장되었습니다.
목표: 혈관 운동 및 기타 갱년기 증상에 대한 가짜 비교 호흡 조절 및 일반적인 관리 조절에 대한 보조 호흡 중재의 효능을 평가합니다.
디자인: 16주, 3개 그룹, 부분 맹검, 2:2:1 무작위배정 및 그룹별 계층화(유방암, 암 없음), 중서부 도시 및 주변 지역에 대한 통제 시험.
참가자: 커뮤니티 메일링 및 레지스트리를 통해 모집된 무작위 여성 218명(유방암 생존자 96명, 암이 없는 폐경기 여성 122명).
개입: 교육, 가정 실습 지원 및 각 안면 홍조 발생 시 호흡을 사용하기 위한 지침은 인쇄된 소책자가 있는 컴팩트 디스크(페이스 호흡 중재) 또는 인쇄된 소책자가 있는 디지털 비디오 디스크(빠르고 얕은 호흡 제어)를 통해 전달되었습니다. 일반적인 케어 컨트롤은 그룹 할당에 관한 편지를 받았습니다.
주요 척도: 안면 홍조 빈도, 심각도 및 괴로움(일차), 일상 생활에서의 안면 홍조 간섭, 안면 홍조에 대한 인식된 제어, 기분 및 수면 장애(이차). 개입 성과, 순응도 및 부작용을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 매일 안면 홍조 보고 및 안면 홍조 치료 희망
- 폐경기 전후
- 인디애나폴리스 반경 60마일 이내에 거주하거나 모든 연구 방문을 위해 센터까지 운전할 의향이 있는 자
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능
- 일반적으로 건강
게다가:
- 유방암 생존자는 비전이성 질환으로 알려진 진단을 받게 됩니다.
- 다른 암의 병력 없음
- 수술, 방사선 및 화학 요법 완료 후 최소 4주가 되어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 정신 장애 또는 인지 장애
- 제어 조건을 평가하는 이전 파일럿 연구에 참여
- 일상적인 호흡에 어려움이 있다고 스스로 보고함
- 주관적 및/또는 객관적 안면 홍조 수에 대한 기준선에서 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 조절
보조 호흡 개입 그룹은 종이 소책자와 함께 컴팩트 디스크를 받았습니다.
이 소책자는 분당 6-8회의 목표 호흡 속도를 달성하고 15분 동안 하루에 두 번 연습하고 각 안면 홍조가 시작될 때 호흡을 적용하는 방법에 대한 첫 번째 오디오 트랙에 대한 지침을 강화했습니다.
여성들은 국제 권장 사항(4)에 따라 코로 숨을 들이쉬고 입을 통해 천천히, 깊게, 복식 호흡을 하도록 지시받았습니다.
그들은 또한 소규모 실험실 기반 연구(5, 6)에 따라 하루에 두 번 15분 동안 연습하도록 지시 받았습니다.
두 번째 및 세 번째 트랙에는 호흡 속도를 동반하고 연습 시간을 구조화하는 데 도움이 되도록 특별히 작곡된 디지털 녹음 음악이 포함되어 있습니다.
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호흡 운동
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가짜 비교기: 가짜 비교기: 빠르고 얕은 호흡
가짜 비교기 그룹은 종이 소책자와 함께 디지털 비디오 디스크를 받았습니다.
소책자는 하루에 두 번 연습하고 각 플래시가 시작될 때 빠르고 얕은 호흡을 적용하도록 음성 해설 및 비디오 시연을 강화했습니다.
이전에 게시된 보고서는 이 프로그램이 적절한 주의력 제어임을 나타내는 추가 세부 정보 및 데이터를 제공합니다.
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가짜 호흡 운동
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간섭 없음: 제어: 일반 관리
일반적인 치료 그룹은 16주 후속 조치 동안 연구 자료를 받도록 선택되지 않았음을 설명하는 조사자 서명 편지를 받았습니다.
이 참가자들은 연구 완료 후 우편으로 보조 호흡 자료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 빈도
기간: 16주
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참가자가 최소 24시간에서 최대 7일 동안 사용하는 실시간 전자 다이어리.
사용 기간은 참가자의 선택에 따라 결정되었습니다.
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16주
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핫 플래시 심각도
기간: 16주
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0(전혀 심하지 않음)에서 10(매우 심함)까지의 척도를 사용하여 자가 보고한 등급.
16주 시점에서 24시간 평균으로 계산됩니다.
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16주
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핫 플래시 귀찮게
기간: 16주
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0(전혀 귀찮지 않음)에서 10(매우 귀찮음)까지의 척도를 사용한 자가 보고 등급.
16주 시점에서 24시간 평균으로 계산됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 관련 일일 간섭
기간: 16주
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잘 검증되고 표준화된 설문지를 사용한 자가 보고.
대상은 0에서 10까지 척도 항목에 대한 간섭을 평가했습니다.
총점 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 일상생활에 지장을 많이 받는 것을 의미한다.
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16주
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일과성 열감에 대한 인식된 제어
기간: 16주
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응답 옵션 등급이 1-4인 15개 항목으로 구성된 잘 검증되고 표준화된 설문지를 사용한 자가 보고.
점수는 15-60의 잠재적 범위로 합산되었습니다.
점수가 낮을수록 안면 홍조에 대한 통제력이 약함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 일과성 열감에 대해 인지된 통제력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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16주
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기분 장애
기간: 16주
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잘 검증된 기분 상태 프로파일-간단한 형식 설문지를 사용한 자가 보고.
6개의 하위 척도가 계산됩니다.
총 점수는 우울-낙담 + 긴장-불안 + 분노-적대감 + 피로-무력 + 혼란-당황 + (24 - 활력-활동) 공식을 사용하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 124까지이며 점수가 높을수록 기분 장애가 높은 것을 나타냅니다.
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16주
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수면 장애
기간: 16주
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지난 주 동안 수면의 질과 장애를 평가하기 위해 19개 항목으로 구성된 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 자가 보고합니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮고 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 성과
기간: 이주
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이 참가자 그룹에 대해서만 보조 호흡의 올바른 성능을 확인하기 위한 분당 호흡 수의 생리학적 기록.
보조 호흡 그룹에 대해 무작위화 후 2주에 예정된 단일 방문으로 평가를 수행했습니다.
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이주
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개입 성과
기간: 16주
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이 참가자 그룹에 대해서만 보조 호흡의 올바른 성능을 확인하기 위한 분당 호흡 수의 생리학적 기록.
평가는 무작위화 후 16주차 시점에 수행되었습니다.
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16주
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개입 준수
기간: 16주
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16주 연구 기간 동안 참가자당 호흡 연습 세션 수.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .